DMD e Fisioterapia Gamificata (Gamified DMD)
Sviluppo e Valutazione dell'Efficacia di un'App Mobile Gamificata per Esercizi di Fisioterapia per Bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco con Follow-Up a 6 Mesi
La Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) è una malattia neuromuscolare progressiva che limita la funzione fisica, la mobilità e la partecipazione alla vita quotidiana dei bambini. La fisioterapia e l'esercizio regolari sono essenziali per rallentare il declino funzionale; tuttavia, molti bambini incontrano difficoltà nel mantenere la motivazione e l'aderenza ai programmi di esercizio a lungo termine. Una bassa aderenza porta a una riduzione del beneficio del trattamento e a una perdita più rapida delle abilità motorie.
Questo studio mira a indagare se un programma di esercizi di fisioterapia mobile gamificato possa migliorare la partecipazione, la motivazione e i risultati fisici nei bambini con DMD. Il programma mobile include esercizi personalizzati progettati da fisioterapisti e terapisti occupazionali, combinati con elementi basati sul gioco come ricompense, livelli, feedback e successi virtuali per aumentare il coinvolgimento. Il programma viene erogato in aggiunta alla fisioterapia faccia a faccia.
Verranno reclutati un totale di 46 ragazzi di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi confermata di DMD e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di fisioterapia di 8 settimane basato su un centro. Il gruppo di intervento utilizzerà inoltre l'applicazione mobile di esercizi gamificata a casa, mentre il gruppo di controllo riceverà un programma standard di esercizi domiciliari. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento, dopo 8 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Gli esiti primari includono la funzione fisica, la resistenza e la mobilità. Gli esiti secondari includono il benessere psicosociale, la motivazione e la partecipazione alla terapia. Lo studio intende determinare se la telerriabilitazione basata sulla gamification possa aumentare l'aderenza, preservare le abilità fisiche e supportare la partecipazione nei bambini con DMD. Se efficace, questo approccio potrebbe offrire uno strumento pratico e accessibile per supportare le esigenze di riabilitazione a lungo termine in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La distrofia muscolare di Duchenne (DMD) è un disturbo neuromuscolare progressivo che porta a perdita di forza muscolare, declino funzionale, ridotta mobilità e limitazioni nella partecipazione. La fisioterapia precoce e continua è essenziale per rallentare il deterioramento funzionale, mantenere la mobilità e supportare la partecipazione alle attività della vita quotidiana. Nonostante la sua importanza, l'adesione ai programmi di esercizio a lungo termine è spesso bassa tra i bambini con DMD a causa di affaticamento, monotonia, mancanza di feedback, motivazione limitata e sfide legate alla gestione del tempo e al carico assistenziale.
La gamification è emersa come un metodo promettente per sostenere la motivazione e l'impegno integrando elementi basati sul gioco come sfide, livelli, ricompense, feedback e progressione basata sui risultati in contesti sanitari non ludici. Le soluzioni digitali e di mobile health offrono anche l'opportunità di fornire riabilitazione personalizzata e domiciliare, supportare il follow-up a distanza e aumentare la continuità delle cure. Tuttavia, le evidenze per la teleribabilitazione gamificata specificamente progettata per la DMD sono limitate, e la maggior parte dei programmi di teleribabilitazione esistenti manca di componenti motivazionali sistematiche o dati di follow-up a lungo termine.
Questo studio valuta un programma di esercizi di fisioterapia mobile gamificato sviluppato per bambini con DMD per aumentare la motivazione, la partecipazione e l'adesione alla riabilitazione domiciliare. Il programma include compiti di esercizio personalizzati progettati da fisioterapisti e terapisti occupazionali, e integra meccanismi di gamification per rafforzare l'impegno. L'intervento viene erogato insieme a un programma di fisioterapia basato su centro della durata di 8 settimane e seguito per ulteriori 6 mesi per valutare l'adesione a lungo termine e gli effetti di trasferimento.
Un totale di 46 ragazzi di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi confermata di DMD verranno reclutati e assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono un identico programma di fisioterapia basato su centro, mentre il gruppo di intervento utilizza inoltre l'applicazione mobile a casa. Il gruppo di controllo riceve istruzioni standard per esercizi domiciliari. Le valutazioni avvengono al basale, post-intervento e a un follow-up di 6 mesi.
Gli esiti primari si concentrano sulla funzione fisica, mobilità e resistenza. Gli esiti secondari includono benessere psicosociale, motivazione e partecipazione alla terapia. Questo studio mira a determinare se un approccio di teleribabilitazione gamificato possa migliorare l'adesione, aiutare a preservare la funzione fisica e supportare la partecipazione nei bambini con DMD. Se efficace, questo modello digitale potrebbe offrire una strategia accessibile, motivante e scalabile per la riabilitazione a lungo termine nei disturbi neuromuscolari pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Başak Çağla Arslan, MSc
- Numero di telefono: +904448548
- Email: ptbasakc@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino di sesso maschile di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi confermata di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) basata su valutazione specialistica e test genetici.
- Classificazione Vignos per gli arti inferiori stadio 1 o 2.
- Classificazione funzionale Brooke per gli arti superiori almeno stadio 5.
- Punteggio di 27 o superiore al Mini-Mental Test Modificato.
- Capacità di camminare autonomamente per almeno 6 minuti.
- Ricevere fisioterapia e riabilitazione per almeno 8 sedute in un periodo di 1 mese.
- Avere accesso regolare a internet a casa.
- Genitore(i) o tutore legale disposti a consentire la partecipazione del bambino e in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico diagnosticato oltre alla distrofia muscolare di Duchenne.
- Storia di lesioni e/o interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi problema di cooperazione o comportamento che impedisca il completamento delle procedure di valutazione.
- Difficoltà nella comprensione o nel parlare il turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia Mobile Gamificata + Fisioterapia in Centro
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno fisioterapia in centri specializzati tre volte alla settimana per 8 settimane (sessioni di 45 minuti), in combinazione con un'applicazione mobile di esercizi fisioterapici gamificata da svolgere a casa.
Il componente mobile include compiti di esercizio personalizzati, feedback in tempo reale e funzionalità digitali basate sulla progressione per supportare il completamento degli esercizi a domicilio.
Ai partecipanti verrà istruito di utilizzare l'applicazione in conformità con un programma strutturato fornito dal team clinico.
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Un programma di esercizi mobile gamificato progettato per bambini con distrofia muscolare di Duchenne.
Il programma include esercizi personalizzati, funzionalità di gioco basate sulla progressione e feedback per supportare la partecipazione alla fisioterapia domiciliare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizi Standard a Casa + Fisioterapia in Centro
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno fisioterapia basata in centro tre volte a settimana per 8 settimane (sessioni di 45 minuti), in combinazione con le istruzioni standard per gli esercizi a casa fornite dal team clinico.
Gli esercizi a casa sono prescritti secondo i protocolli convenzionali di fisioterapia per la distrofia muscolare di Duchenne e devono essere eseguiti senza supporto digitale. |
Istruzioni convenzionali per gli esercizi domiciliari di fisioterapia fornite come guida scritta e verbale senza componenti digitali o gamificate.
Gli esercizi sono allineati con la pratica clinica standard per la distrofia muscolare di Duchenne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post-intervento) e follow-up a 6 mesi
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Distanza percorsa in sei minuti per valutare la mobilità funzionale e la resistenza nei bambini deambulanti
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Baseline, 8 settimane (post-intervento) e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Performance dell'Arto Superiore Modificato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Test di performance dell'arto superiore funzionale che quantifica il tempo di esecuzione del compito e l'efficienza.
Una performance più elevata indica una funzione migliore. |
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Conteggi dei Movimenti Ripetitivi degli Arti Superiori e Inferiori
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Numero di ripetizioni completate entro un periodo di tempo standardizzato per valutare la resistenza muscolare e la capacità di movimento funzionale.
Conteggi più elevati indicano una prestazione migliore.
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Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Test del Conteggio in Un Solo Respiro
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Numero conteggiato in una singola espirazione per valutare la funzione respiratoria e il supporto respiratorio.
Valori più alti indicano una migliore capacità respiratoria.
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Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Scala di Bilancio di Berg Pediatrica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Valutazione standardizzata dell'equilibrio pediatrico (range 0-56).
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio. |
Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane), e follow-up a 6 mesi
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Four Square Step Test
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Test di equilibrio dinamico che misura il tempo necessario per entrare sequenzialmente in quattro quadranti.
Tempi più bassi indicano una migliore prestazione.
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Baseline (Giorno 2), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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ACTIVLIM
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla partecipazione e limitazione delle attività che valuta la difficoltà percepita nelle attività quotidiane.
Punteggi più alti riflettono una minore limitazione delle attività.
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Baseline (Giorno 1), post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Scala di Depressione per l'Infanzia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2) e Post-intervento (8 settimane)
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Scala pediatrica validata per la valutazione dei sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva più grave. |
Baseline (Giorno 2) e Post-intervento (8 settimane)
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Motivazione per l'Esercizio a Casa (Scala Analogico-Visiva)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Motivazione valutata su una scala analogica visiva di 10 cm.
Punteggi più alti riflettono una maggiore motivazione alla partecipazione all'esercizio domiciliare.
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Baseline (Giorno 2), Post-intervento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
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Strumento di Raccolta Dati per la Partecipazione Pediatrica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (8 settimane)
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Strumento strutturato che valuta la partecipazione alle attività della vita quotidiana dalla prospettiva pediatrica.
Punteggi più alti indicano una migliore partecipazione.
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Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi muscolari, atrofico
- Distrofie muscolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125S143 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TÜBİTAK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
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