Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DMD и геймифицированная физиотерапия (Gamified DMD)

24 января 2026 г. обновлено: Başak Çağla Arslan

Разработка и исследование эффективности геймифицированного мобильного приложения для физиотерапевтических упражнений у детей с мышечной дистрофией Дюшенна: 6-месячное проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — это прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, которое ограничивает физическую функцию, подвижность и участие детей в повседневной жизни. Регулярная физиотерапия и упражнения необходимы для замедления функционального ухудшения; однако многие дети испытывают трудности с поддержанием мотивации и соблюдением долгосрочных программ упражнений. Низкая приверженность приводит к снижению пользы от лечения и более быстрой потере двигательных способностей.

Цель этого исследования — изучить, может ли геймифицированная мобильная программа физиотерапевтических упражнений улучшить участие, мотивацию и физические результаты у детей с МДД. Мобильная программа включает персонализированные упражнения, разработанные физиотерапевтами и эрготерапевтами, в сочетании с игровыми элементами, такими как награды, уровни, обратная связь и виртуальные достижения, для повышения вовлеченности. Программа предоставляется в дополнение к очной физиотерапии.

Всего будет набрано 46 мальчиков в возрасте 6–12 лет с подтвержденным диагнозом МДД, которые будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Обе группы будут посещать 8-недельную программу физиотерапии на базе центра. Интервенционная группа дополнительно будет использовать геймифицированное мобильное приложение для упражнений дома, в то время как контрольная группа получит стандартную домашнюю программу упражнений. Участники будут оцениваться до лечения, через 8 недель и через 6 месяцев после окончания программы.

Основные исходы включают физическую функцию, выносливость и подвижность. Вторичные исходы включают психосоциальное благополучие, мотивацию и участие в терапии. Исследование направлено на определение, может ли телемедицинская реабилитация на основе геймификации повысить приверженность, сохранить физические способности и поддержать участие детей с МДД. Если этот подход окажется эффективным, он может предложить практичный и доступный инструмент для поддержки долгосрочных реабилитационных потребностей у этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — это прогрессирующее нервно-мышечное расстройство, которое приводит к потере мышечной силы, функциональному ухудшению, снижению подвижности и ограничениям в участии в жизни. Ранняя и постоянная физиотерапия необходима для замедления функционального ухудшения, поддержания подвижности и содействия участию в повседневной деятельности. Несмотря на её важность, приверженность долгосрочным программам упражнений часто низка среди детей с МДД из-за усталости, монотонности, отсутствия обратной связи, ограниченной мотивации и проблем, связанных с управлением временем и нагрузкой на ухаживающих лиц.

Геймификация стала перспективным методом поддержания мотивации и вовлечённости за счёт интеграции игровых элементов, таких как испытания, уровни, награды, обратная связь и прогресс на основе достижений, в неигровые контексты здоровья. Цифровые и мобильные решения в сфере здравоохранения также предоставляют возможность предоставлять персонализированную и домашнюю реабилитацию, поддерживать дистанционное наблюдение и повышать непрерывность ухода. Однако доказательств для геймифицированной телемедицинской реабилитации, специально разработанной для МДД, недостаточно, и большинство существующих программ телемедицинской реабилитации не имеют системных мотивационных компонентов или данных долгосрочного наблюдения.

Это исследование оценивает геймифицированную мобильную программу физиотерапевтических упражнений, разработанную для детей с МДД, чтобы повысить мотивацию, участие и приверженность домашней реабилитации. Программа включает персонализированные упражнения, разработанные физиотерапевтами и эрготерапевтами, и интегрирует механизмы геймификации для усиления вовлечённости. Вмешательство проводится параллельно с 8-недельной программой физиотерапии на базе центра и отслеживается в течение дополнительных 6 месяцев для оценки долгосрочной приверженности и остаточных эффектов.

Всего будет набрано 46 мальчиков в возрасте 6-12 лет с подтверждённым диагнозом МДД и случайным образом распределено в группу вмешательства или контрольную группу. Обе группы получают идентичную программу физиотерапии на базе центра, в то время как группа вмешательства дополнительно использует мобильное приложение дома. Контрольная группа получает стандартные инструкции по домашним упражнениям. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.

Первичные исходы сосредоточены на физической функции, подвижности и выносливости. Вторичные исходы включают психосоциальное благополучие, мотивацию и участие в терапии. Это исследование направлено на определение того, может ли геймифицированный подход к телемедицинской реабилитации улучшить приверженность, помочь сохранить физическую функцию и поддержать участие детей с МДД. Если он окажется эффективным, эта цифровая модель может предложить доступную, мотивирующую и масштабируемую стратегию для долгосрочной реабилитации при педиатрических нервно-мышечных расстройствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Başak Çağla Arslan, MSc
  • Номер телефона: +904448548
  • Электронная почта: ptbasakc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик в возрасте от 6 до 12 лет с подтвержденным диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) на основании специализированной оценки и генетического тестирования.
  • Классификация нижних конечностей по Виньосу стадия 1 или 2.
  • Функциональная классификация верхних конечностей по Бруку не ниже стадии 5.
  • Оценка 27 баллов и выше по Модифицированному краткому тесту на оценку психического состояния.
  • Способность самостоятельно ходить в течение не менее 6 минут.
  • Получение физиотерапии и реабилитации не менее 8 сеансов в течение 1 месяца.
  • Наличие регулярного доступа к интернету дома.
  • Родитель(и) или законный опекун готовы разрешить ребенку участвовать и способны прочитать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие любого другого диагностированного неврологического расстройства помимо или в дополнение к мышечной дистрофии Дюшенна.
  • История любых травм и/или операций в течение последних 6 месяцев.
  • Любые проблемы с сотрудничеством или поведением, препятствующие завершению процедур оценки.
  • Трудности в понимании или говорении на турецком языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Геймифицированная мобильная физиотерапия + Центр-ориентированная физиотерапия
Участники, распределенные в группу вмешательства, будут получать физиотерапию в центре три раза в неделю в течение 8 недель (сеансы по 45 минут), в сочетании с геймифицированным мобильным приложением для физиотерапевтических упражнений, которое необходимо выполнять дома. Мобильный компонент включает персонализированные упражнения, обратную связь в реальном времени и цифровые функции, основанные на прогрессе, для поддержки выполнения домашних упражнений. Участникам будет дана инструкция использовать приложение в соответствии со структурированным графиком, предоставленным клинической командой.
Мобильная геймифицированная программа упражнений, разработанная для детей с мышечной дистрофией Дюшенна. Программа включает персонализированные задания для упражнений, игровые функции на основе прогресса и обратную связь для поддержки участия в домашней физиотерапии.
Другие имена:
  • Центрированная физиотерапия (Поведенческая)
Активный компаратор: Стандартные домашние упражнения + Централизованная физиотерапия
Участники, отнесённые к контрольной группе, будут получать физиотерапию в центре три раза в неделю в течение 8 недель (сеансы по 45 минут) в сочетании со стандартными инструкциями по домашним упражнениям, предоставленными клинической командой. Домашние упражнения назначаются в соответствии с общепринятыми физиотерапевтическими протоколами для мышечной дистрофии Дюшенна и должны выполняться без цифровой поддержки.
Конвенциональные инструкции по лечебной физкультуре для домашних упражнений, предоставляемые в виде письменных и устных рекомендаций без цифровых или игровых компонентов. Упражнения соответствуют стандартной клинической практике при мышечной дистрофии Дюшенна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства) и 6-месячное наблюдение
Дистанция, пройденная за шесть минут для оценки функциональной мобильности и выносливости у детей, способных самостоятельно передвигаться
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства) и 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный тест оценки функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходные данные (День 1), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
Функциональный тест производительности верхних конечностей, количественно оценивающий время и эффективность выполнения задачи. Более высокая производительность указывает на лучшую функцию.
Исходные данные (День 1), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
Подсчет повторяющихся движений верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Количество повторений, выполненных в течение стандартизированного периода времени для оценки мышечной выносливости и функциональной способности движений. Более высокие показатели указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Тест подсчета на одном вдохе
Временное ограничение: Базовый уровень (2-й день), после вмешательства (8 недель) и 6-месячное наблюдение
Количество, подсчитанное при одном выдохе для оценки дыхательной функции и поддержки дыхания. Более высокие значения указывают на лучшую дыхательную способность.
Базовый уровень (2-й день), после вмешательства (8 недель) и 6-месячное наблюдение
Педиатрическая шкала равновесия Берга
Временное ограничение: Базовый уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Стандартизированная оценка баланса у детей (диапазон 0-56). Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Базовый уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Четырёхквадратный степ-тест
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
Тест динамического равновесия, измеряющий время, необходимое для последовательного шага в четыре квадранта. Более низкие значения времени указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень (День 2), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
ACTIVLIM
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Анкета об участии и ограничении активности, оценивающая воспринимаемую трудность в повседневной деятельности. Более высокие баллы отражают меньшее ограничение активности.
Исходный уровень (День 1), после вмешательства (8 недель) и контроль через 6 месяцев
Шкала депрессии у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (8 недель)
Валидизированная педиатрическая шкала для оценки депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивной симптоматики.
Исходный уровень (День 2) и после вмешательства (8 недель)
Мотивация к домашним упражнениям (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
Мотивация оценивалась по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале. Более высокие баллы отражают более высокую мотивацию к участию в домашних упражнениях.
Исходный уровень (день 2), после вмешательства (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения
Инструмент сбора данных о педиатрическом участии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и после вмешательства (8 недель)
Структурированный инструмент, оценивающий участие в повседневных жизненных активностях с педиатрической точки зрения. Более высокие баллы указывают на лучшее участие.
Исходный уровень (День 1) и после вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за конфиденциальности педиатрических данных и идентифицируемой популяции с редкими заболеваниями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игровое мобильное приложение для физиотерапевтических упражнений

Подписаться