DMD y Fisioterapia Gamificada (Gamified DMD)
Desarrollo e Investigación de la Efectividad de una Aplicación Móvil de Ejercicios de Fisioterapia Gamificada para Niños con Distrofia Muscular de Duchenne: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego con Seguimiento de 6 Meses
La Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) es una enfermedad neuromuscular progresiva que limita la función física, la movilidad y la participación en la vida diaria de los niños. La fisioterapia y el ejercicio regular son esenciales para ralentizar el deterioro funcional; sin embargo, muchos niños experimentan dificultades para mantener la motivación y la adherencia a los programas de ejercicio a largo plazo. La baja adherencia conduce a un beneficio reducido del tratamiento y a una pérdida más rápida de las habilidades motoras.
Este estudio tiene como objetivo investigar si un programa de ejercicios de fisioterapia móvil gamificado puede mejorar la participación, la motivación y los resultados físicos en niños con DMD. El programa móvil incluye ejercicios personalizados diseñados por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, combinados con elementos basados en juegos como recompensas, niveles, retroalimentación y logros virtuales para mejorar la participación. El programa se entrega además de la fisioterapia presencial.
Se reclutarán un total de 46 niños de 6 a 12 años con diagnóstico confirmado de DMD y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Ambos grupos asistirán a un programa de fisioterapia basado en centro de 8 semanas. El grupo de intervención utilizará además la aplicación de ejercicios móviles gamificados en casa, mientras que el grupo de control recibirá un programa de ejercicios en casa estándar. Los participantes serán evaluados antes del tratamiento, después de 8 semanas y en el seguimiento de 6 meses.
Los resultados primarios incluyen función física, resistencia y movilidad. Los resultados secundarios incluyen bienestar psicosocial, motivación y participación en la terapia. El estudio pretende determinar si la telerrehabilitación basada en la gamificación puede aumentar la adherencia, preservar las habilidades físicas y apoyar la participación en niños con DMD. Si es efectivo, este enfoque puede ofrecer una herramienta práctica y accesible para apoyar las necesidades de rehabilitación a largo plazo en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es un trastorno neuromuscular progresivo que conduce a la pérdida de fuerza muscular, deterioro funcional, reducción de la movilidad y limitaciones en la participación. La fisioterapia temprana y continua es esencial para ralentizar el deterioro funcional, mantener la movilidad y apoyar la participación en actividades de la vida diaria. A pesar de su importancia, la adherencia a los programas de ejercicio a largo plazo suele ser baja entre los niños con DMD debido a la fatiga, la monotonía, la falta de retroalimentación, la motivación limitada y los desafíos relacionados con la gestión del tiempo y la carga del cuidador.
La gamificación ha surgido como un método prometedor para mantener la motivación y el compromiso mediante la integración de elementos basados en juegos, como desafíos, niveles, recompensas, retroalimentación y progresión basada en logros, en contextos de salud que no son juegos. Las soluciones digitales y de salud móvil también brindan una oportunidad para ofrecer rehabilitación personalizada y basada en el hogar, apoyar el seguimiento remoto y aumentar la continuidad de la atención. Sin embargo, la evidencia sobre la telerrehabilitación gamificada específicamente diseñada para DMD es limitada, y la mayoría de los programas de telerrehabilitación existentes carecen de componentes motivacionales sistemáticos o datos de seguimiento a largo plazo.
Este estudio evalúa un programa de ejercicios de fisioterapia móvil gamificado desarrollado para niños con DMD para aumentar la motivación, la participación y la adherencia a la rehabilitación domiciliaria. El programa incluye tareas de ejercicio personalizadas diseñadas por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, e integra mecanismos de gamificación para reforzar el compromiso. La intervención se entrega junto con un programa de fisioterapia basado en centros de 8 semanas y se sigue durante 6 meses adicionales para evaluar la adherencia a largo plazo y los efectos de transferencia.
Se reclutarán un total de 46 niños de 6 a 12 años con diagnóstico confirmado de DMD y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Ambos grupos reciben un programa de fisioterapia basado en centros idéntico, mientras que el grupo de intervención además utiliza la aplicación móvil en casa. El grupo de control recibe instrucciones estándar de ejercicios en el hogar. Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención y en un seguimiento de 6 meses.
Los resultados primarios se centran en la función física, la movilidad y la resistencia. Los resultados secundarios incluyen el bienestar psicosocial, la motivación y la participación en la terapia. Este estudio tiene como objetivo determinar si un enfoque de telerrehabilitación gamificado puede mejorar la adherencia, ayudar a preservar la función física y apoyar la participación en niños con DMD. Si resulta efectivo, este modelo digital podría ofrecer una estrategia accesible, motivadora y escalable para la rehabilitación a largo plazo en trastornos neuromusculares pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Başak Çağla Arslan, MSc
- Número de teléfono: +904448548
- Correo electrónico: ptbasakc@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño varón de 6 a 12 años con diagnóstico confirmado de distrofia muscular de Duchenne (DMD) basado en evaluación especializada y pruebas genéticas.
- Clasificación de extremidades inferiores de Vignos en estadio 1 o 2.
- Clasificación funcional de extremidades superiores de Brooke al menos en estadio 5.
- Puntuación de 27 o superior en el Test Mini-Mental Modificado.
- Capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 6 minutos.
- Recibir fisioterapia y rehabilitación durante al menos 8 sesiones en un período de 1 mes.
- Tener acceso regular a internet en el hogar.
- Padre(s) o tutor legal dispuesto(s) a permitir la participación del niño y capaz(s) de leer y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno neurológico diagnosticado adicional aparte de, o además de, la distrofia muscular de Duchenne.
- Antecedentes de cualquier lesión y/o cirugía en los últimos 6 meses.
- Cualquier problema de cooperación o conductual que impida la finalización de los procedimientos de evaluación.
- Dificultad para comprender o hablar turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Móvil Gamificada + Fisioterapia Basada en Centro
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán fisioterapia en el centro tres veces por semana durante 8 semanas (sesiones de 45 minutos), en combinación con una aplicación móvil gamificada de ejercicios de fisioterapia que se realizará en casa.
El componente móvil incluye tareas de ejercicios personalizadas, retroalimentación en tiempo real y funciones digitales basadas en la progresión para apoyar la finalización de los ejercicios en casa.
Se instruirá a los participantes para que utilicen la aplicación de acuerdo con un horario estructurado proporcionado por el equipo clínico.
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Un programa de ejercicios gamificado para móviles diseñado para niños con distrofia muscular de Duchenne.
El programa incluye tareas de ejercicio personalizadas, funciones de juego basadas en la progresión y retroalimentación para apoyar la participación en fisioterapia domiciliaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio Doméstico Estándar + Fisioterapia Basada en el Centro
Los participantes asignados al brazo de control recibirán fisioterapia en un centro tres veces por semana durante 8 semanas (sesiones de 45 minutos), en combinación con instrucciones de ejercicios domiciliarios estándar proporcionadas por el equipo clínico.
Los ejercicios domiciliarios se prescriben según los protocolos convencionales de fisioterapia para la distrofia muscular de Duchenne y deben realizarse sin soporte digital.
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Instrucciones de ejercicios domiciliarios de fisioterapia convencional proporcionadas como orientación escrita y verbal sin componentes digitales o gamificados.
Los ejercicios están alineados con la práctica clínica estándar para la distrofia muscular de Duchenne.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 6 meses
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Distancia caminada en seis minutos para evaluar la movilidad funcional y la resistencia en niños ambulatorios w
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Línea de base, 8 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Rendimiento de la Extremidad Superior Modificada
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (8 semanas), y seguimiento a los 6 meses
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Prueba de rendimiento funcional del miembro superior que cuantifica el tiempo y la eficiencia en la ejecución de tareas.
Un mayor rendimiento indica una mejor función.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (8 semanas), y seguimiento a los 6 meses
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Recuentos de Movimientos Repetitivos de Extremidades Superiores e Inferiores
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2), Post-intervención (8 semanas), y seguimiento a los 6 meses
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Número de repeticiones completadas dentro de un período de tiempo estandarizado para evaluar la resistencia muscular y la capacidad de movimiento funcional.
Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento.
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Baseline (Día 2), Post-intervención (8 semanas), y seguimiento a los 6 meses
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Prueba de Conteo de una Sola Respiración
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Número contado en una sola exhalación para evaluar la función respiratoria y el soporte respiratorio.
Valores más altos indican una mejor capacidad respiratoria.
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Línea de base (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Equilibrio de Berg Pediátrica
Periodo de tiempo: Basal (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación estandarizada del equilibrio pediátrico (rango 0-56).
Puntuaciones más altas indican mejor equilibrio.
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Basal (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Prueba de los Cuatro Cuadrados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y Seguimiento a los 6 meses
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Prueba de equilibrio dinámico que mide el tiempo necesario para pisar secuencialmente cuatro cuadrantes.
Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y Seguimiento a los 6 meses
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ACTIVLIM
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de participación y limitación de actividad que evalúa la dificultad percibida en las actividades diarias.
Puntuaciones más altas reflejan una menor limitación de actividad.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 2) y Post-intervención (8 semanas)
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Escala pediátrica validada que evalúa síntomas depresivos.
Puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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Línea de base (Día 2) y Post-intervención (8 semanas)
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Motivación para el Ejercicio en Casa (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Motivación evaluada en una escala visual analógica de 10 cm.
Puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación para la participación en ejercicios en el hogar.
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Baseline (Día 2), Post-intervención (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
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Herramienta de Recopilación de Datos para la Participación Pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Post-intervención (8 semanas)
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Instrumento estructurado que evalúa la participación en actividades de la vida diaria desde una perspectiva pediátrica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor participación. |
Línea de base (Día 1) y Post-intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 125S143 (Otro número de subvención/financiamiento: TÜBİTAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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