- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368400
DMD a gamifikovaná fyzioterapie (Gamified DMD)
Vývoj a zkoumání účinnosti gamifikované mobilní aplikace pro fyzioterapeutická cvičení pro děti s Duchenneovou svalovou dystrofií: 6měsíční sledování v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii
Duchenneova svalová dystrofie (DMD) je progresivní neuromuskulární onemocnění, které omezuje fyzickou funkci, pohyblivost a zapojení dětí do každodenního života. Pravidelná fyzioterapie a cvičení jsou nezbytné ke zpomalení funkčního úpadku; mnoho dětí však má potíže s udržením motivace a dodržováním dlouhodobých cvičebních programů. Nízká adherence vede ke snížení prospěchu léčby a rychlejší ztrátě motorických schopností.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda gamifikovaný mobilní fyzioterapeutický cvičební program může zlepšit účast, motivaci a fyzické výsledky u dětí s DMD. Mobilní program zahrnuje personalizovaná cvičení navržená fyzioterapeuty a ergoterapeuty, kombinovaná s herními prvky, jako jsou odměny, úrovně, zpětná vazba a virtuální úspěchy pro zvýšení zapojení. Program je poskytován navíc k osobní fyzioterapii.
Celkem bude rekrutováno 46 chlapců ve věku 6-12 let s potvrzenou diagnózou DMD, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny se zúčastní 8týdenního centrového fyzioterapeutického programu. Intervenční skupina navíc bude používat gamifikovanou mobilní cvičební aplikaci doma, zatímco kontrolní skupina obdrží standardní domácí cvičební program. Účastníci budou hodnoceni před léčbou, po 8 týdnech a při 6měsíčním sledování.
Primární výsledky zahrnují fyzickou funkci, vytrvalost a pohyblivost. Sekundární výsledky zahrnují psychosociální pohodu, motivaci a účast na terapii. Studie má za cíl určit, zda tele-rehabilitace založená na gamifikaci může zvýšit adherenci, zachovat fyzické schopnosti a podpořit účast u dětí s DMD. Pokud se osvědčí, tento přístup může nabídnout praktický a dostupný nástroj pro podporu dlouhodobých rehabilitačních potřeb této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Duchennova svalová dystrofie (DMD) je progresivní neuromuskulární onemocnění, které vede ke ztrátě svalové síly, funkčnímu úpadku, snížené mobilitě a omezením v participaci. Včasná a průběžná fyzioterapie je zásadní pro zpomalení funkční deteriorace, udržení mobility a podporu participace v každodenních činnostech. Přes svůj význam je dodržování dlouhodobých cvičebních programů u dětí s DMD často nízké kvůli únavě, monotónnosti, nedostatku zpětné vazby, omezené motivaci a výzvám souvisejícím s time managementem a zátěží pečovatelů.
Gamifikace se ukazuje jako slibná metoda k udržení motivace a zapojení integrací herních prvků, jako jsou výzvy, úrovně, odměny, zpětná vazba a progrese založená na úspěších, do neherních zdravotních kontextů. Digitální a mobilní zdravotní řešení také poskytují příležitost k poskytování personalizované a domácí rehabilitace, podpoře vzdáleného sledování a zvýšení kontinuity péče. Nicméně důkazy pro gamifikovanou telerehabilitaci specificky navrženou pro DMD jsou omezené a většina stávajících telerehabilitačních programů postrádá systematické motivační komponenty nebo dlouhodobá data sledování.
Tato studie vyhodnocuje gamifikovaný mobilní fyzioterapeutický cvičební program vyvinutý pro děti s DMD za účelem zvýšení motivace, participace a adherence k domácí rehabilitaci. Program zahrnuje personalizované cvičební úkoly navržené fyzioterapeuty a ergoterapeuty a integruje gamifikační mechanismy k posílení zapojení. Intervence je poskytována spolu s 8týdenním centrovým fyzioterapeutickým programem a následována dalších 6 měsíců k posouzení dlouhodobé adherence a přenosových efektů.
Celkem bude nábor 46 chlapců ve věku 6–12 let s potvrzenou diagnózou DMD, kteří budou náhodně přiřazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostávají identický centrový fyzioterapeutický program, zatímco intervenční skupina navíc používá mobilní aplikaci doma. Kontrolní skupina dostává standardní instrukce pro domácí cvičení. Hodnocení probíhá na začátku, po intervenci a při 6měsíčním sledování.
Primární výsledky se zaměřují na fyzickou funkci, mobilitu a vytrvalost. Sekundární výsledky zahrnují psychosociální pohodu, motivaci a participaci na terapii. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda gamifikovaný telerehabilitační přístup může zvýšit adherenci, pomoci zachovat fyzickou funkci a podpořit participaci u dětí s DMD. Pokud bude efektivní, tento digitální model může nabídnout přístupnou, motivační a škálovatelnou strategii pro dlouhodobou rehabilitaci u pediatrických neuromuskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Başak Çağla Arslan, MSc
- Telefonní číslo: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapec ve věku 6 až 12 let s potvrzenou diagnózou Duchenneovy svalové dystrofie (DMD) na základě odborného vyšetření a genetického testování.
- Klasifikace dolních končetin podle Vignose stupeň 1 nebo 2.
- Funkční klasifikace horních končetin podle Brooke alespoň stupeň 5.
- Skóre 27 nebo vyšší na upraveném Mini-Mental testu.
- Schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 6 minut.
- Pobírání fyzioterapie a rehabilitace alespoň 8 sezení během 1 měsíce.
- Pravidelný přístup k internetu doma.
- Rodič(e) nebo zákonný zástupce ochotný umožnit dítěti účast a schopný přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakékoli další diagnostikované neurologické poruchy kromě Duchenneovy svalové dystrofie nebo k ní navíc.
- Historie jakéhokoli zranění a/nebo operace v posledních 6 měsících.
- Jakýkoli problém se spoluprací nebo chováním, který brání dokončení hodnotících procedur.
- Potíže s porozuměním nebo mluvením turecky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamifikovaná mobilní fyzioterapie + Fyzioterapie ve středisku
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny obdrží centrovou fyzioterapii třikrát týdně po dobu 8 týdnů (45minutové sezení), v kombinaci s gamifikovanou mobilní aplikací pro fyzioterapeutická cvičení, která bude prováděna doma.
Mobilní komponenta zahrnuje personalizované cvičební úkoly, zpětnou vazbu v reálném čase a digitální funkce založené na postupu pro podporu dokončení domácího cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci v souladu se strukturovaným harmonogramem poskytnutým klinickým týmem.
|
Mobilní gamifikovaný cvičební program určený pro děti s Duchenneovou svalovou dystrofií.
Program zahrnuje personalizované cvičební úkoly, progresivní herní funkce a zpětnou vazbu pro podporu domácí účasti na fyzioterapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní domácí cvičení + fyzioterapie ve specializovaném centru
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou dostávat centrovou fyzioterapii třikrát týdně po dobu 8 týdnů (45minutové sezení) v kombinaci se standardními instrukcemi pro domácí cvičení poskytnutými klinickým týmem.
Domácí cvičení jsou předepisována podle konvenčních fyzioterapeutických protokolů pro Duchenneovu svalovou dystrofii a mají být prováděna bez digitální podpory.
|
Běžné fyzioterapeutické pokyny pro domácí cvičení poskytované jako písemná a ústní doporučení bez digitálních nebo gamifikovaných prvků.
Cvičení jsou v souladu se standardní klinickou praxí pro Duchennovu svalovou dystrofii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a 6měsíční sledování
|
Vzdálenost ujitá za šest minut k posouzení funkční mobility a vytrvalosti u dětí schopných samostatné chůze
|
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci) a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný test výkonnosti horních končetin
Časové okno: Baseline (Den 1), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční follow-up
|
Funkční test výkonnosti horních končetin, který kvantifikuje čas a efektivitu provádění úloh.
Vyšší výkonnost naznačuje lepší funkci.
|
Baseline (Den 1), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční follow-up
|
|
Počty opakovaných pohybů horních a dolních končetin
Časové okno: aseline (Den 2), Po zákroku (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
Počet opakování dokončených v rámci standardizovaného časového období pro posouzení svalové vytrvalosti a funkční pohybové kapacity.
Vyšší počty naznačují lepší výkon.
|
aseline (Den 2), Po zákroku (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
|
Test počítání na jeden nádech
Časové okno: Baseline (Den 2), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
Počet měřený při jediném výdechu k posouzení funkce dýchání a dechové podpory.
Vyšší hodnoty znamenají lepší respirační kapacitu.
|
Baseline (Den 2), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
|
Pediatrická Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Baseline (Den 2), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné vyšetření
|
Standardizované hodnocení rovnováhy u dětí (rozsah 0–56).
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Baseline (Den 2), Po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné vyšetření
|
|
Test čtyř čtvercových kroků
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 2), po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční sledování
|
Test dynamické rovnováhy měřící čas potřebný k postupnému kroku do čtyř kvadrantů.
Nižší časy indikují lepší výkon.
|
Výchozí hodnoty (den 2), po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
ACTIVLIM
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční sledování
|
Dotazník o účasti a omezení aktivit hodnotící vnímané obtíže při každodenních činnostech.
Vyšší skóre odráží nižší omezení aktivit.
|
Výchozí hodnoty (den 1), po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Dětská škála deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 2) a po intervenci (8 týdnů)
|
Validovaná pediatrická škála hodnotící depresivní příznaky.
Vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomatologii.
|
Výchozí hodnoty (Den 2) a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Motivace pro domácí cvičení (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 2) a po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
Motivace hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále.
Vyšší skóre odráží vyšší motivaci k účasti na domácím cvičení. |
Výchozí hodnota (den 2) a po intervenci (8 týdnů) a 6měsíční následné sledování
|
|
Nástroj pro sběr dat o účasti dětí
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a stav po intervenci (8 týdnů)
|
Strukturovaný nástroj pro hodnocení zapojení do každodenních aktivit z dětské perspektivy.
Vyšší skóre značí lepší zapojení.
|
Výchozí stav (den 1) a stav po intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Svalové poruchy, atrofické
- Svalové dystrofie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 125S143 (Jiné číslo grantu/financování: TÜBİTAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .