- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368400
DMD und gamifizierte Physiotherapie (Gamified DMD)
Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit einer gamifizierten mobilen Physiotherapie-Übungs-Applikation für Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie: Eine 6-Monats-Follow-Up-Einfachblind-Randomisierte Kontrollierte Studie
Yazma Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die die körperliche Funktion, Mobilität und Teilnahme am täglichen Leben von Kindern einschränkt. Regelmäßige Physiotherapie und Bewegung sind unerlässlich, um den funktionellen Abbau zu verlangsamen; viele Kinder haben jedoch Schwierigkeiten, die Motivation und Einhaltung langfristiger Bewegungsprogramme aufrechtzuerhalten. Geringe Einhaltung führt zu einem geringeren Behandlungserfolg und einem schnelleren Verlust motorischer Fähigkeiten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein gamifiziertes mobiles Physiotherapieübungsprogramm die Teilnahme, Motivation und körperlichen Ergebnisse bei Kindern mit DMD verbessern kann. Das mobile Programm umfasst personalisierte Übungen, die von Physiotherapeuten und Ergotherapeuten entwickelt wurden, kombiniert mit spielbasierten Elementen wie Belohnungen, Levels, Feedback und virtuellen Erfolgen, um das Engagement zu steigern. Das Programm wird zusätzlich zur persönlichen Physiotherapie angeboten.
Insgesamt werden 46 Jungen im Alter von 6-12 Jahren mit bestätigter DMD-Diagnose rekrutiert und zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Beide Gruppen nehmen an einem 8-wöchigen zentrumsbasierten Physiotherapieprogramm teil. Die Interventionsgruppe verwendet zusätzlich zu Hause die gamifizierte mobile Übungsanwendung, während die Kontrollgruppe ein Standard-Heimübungsprogramm erhält. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach 8 Wochen und in einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Die primären Endpunkte umfassen körperliche Funktion, Ausdauer und Mobilität. Sekundäre Endpunkte umfassen psychosoziales Wohlbefinden, Motivation und Therapieteilnahme. Die Studie beabsichtigt, zu bestimmen, ob gamifizierungsbasierte Telerehabilitation die Einhaltung erhöhen, körperliche Fähigkeiten erhalten und die Teilnahme bei Kindern mit DMD unterstützen kann. Wenn wirksam, könnte dieser Ansatz ein praktisches und zugängliches Werkzeug bieten, um langfristige Rehabilitationsbedürfnisse in dieser Population zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die zu Muskelkraftverlust, funktionellem Abbau, eingeschränkter Mobilität und Teilhabeeinschränkungen führt. Eine frühzeitige und kontinuierliche Physiotherapie ist entscheidend, um den funktionellen Abbau zu verlangsamen, die Mobilität zu erhalten und die Teilhabe an Alltagsaktivitäten zu unterstützen. Trotz ihrer Bedeutung ist die Adhärenz an langfristige Bewegungsprogramme bei Kindern mit DMD häufig gering, bedingt durch Müdigkeit, Eintönigkeit, mangelndes Feedback, begrenzte Motivation und Herausforderungen im Zeitmanagement sowie der Betreuungslast.
Gamification hat sich als vielversprechende Methode erwiesen, um Motivation und Engagement aufrechtzuerhalten, indem spielbasierte Elemente wie Herausforderungen, Level, Belohnungen, Feedback und leistungsbasierter Fortschritt in nicht-spielerische Gesundheitskontexte integriert werden. Digitale und mobile Gesundheitslösungen bieten zudem die Möglichkeit, personalisierte und heimbasierte Rehabilitation anzubieten, Fernnachsorge zu unterstützen und die Kontinuität der Versorgung zu erhöhen. Allerdings ist die Evidenz für speziell für DMD entwickelte gamifizierte Telerehabilitation begrenzt, und die meisten bestehenden Telerehabilitationsprogramme weisen systematische Motivationskomponenten oder Langzeit-Follow-up-Daten nicht auf.
Diese Studie evaluiert ein gamifiziertes mobiles Physiotherapie-Übungsprogramm, das für Kinder mit DMD entwickelt wurde, um Motivation, Teilhabe und Adhärenz an heimbasierter Rehabilitation zu steigern. Das Programm umfasst personalisierte Übungsaufgaben, die von Physiotherapeuten und Ergotherapeuten entworfen wurden, und integriert Gamification-Mechanismen, um das Engagement zu verstärken. Die Intervention wird parallel zu einem 8-wöchigen zentrumsbasierten Physiotherapieprogramm durchgeführt und über weitere 6 Monate nachverfolgt, um die Langzeitadhärenz und Carry-over-Effekte zu bewerten.
Insgesamt werden 46 Jungen im Alter von 6-12 Jahren mit gesicherter DMD-Diagnose rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten dasselbe zentrumsbasierte Physiotherapieprogramm, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich die mobile Anwendung zu Hause nutzt. Die Kontrollgruppe erhält standardisierte Anleitungen für Heimübungen. Die Assessments erfolgen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung.
Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf körperliche Funktion, Mobilität und Ausdauer. Sekundäre Endpunkte umfassen psychosoziales Wohlbefinden, Motivation und Therapieteilhabe. Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob ein gamifizierter Telerehabilitationsansatz die Adhärenz verbessern, den Erhalt der körperlichen Funktion unterstützen und die Teilhabe bei Kindern mit DMD fördern kann. Bei Wirksamkeit könnte dieses digitale Modell eine zugängliche, motivierende und skalierbare Strategie für die Langzeitrehabilitation bei pädiatrischen neuromuskulären Erkrankungen darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Başak Çağla Arslan, MSc
- Telefonnummer: +904448548
- E-Mail: ptbasakc@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bestätigter Diagnose von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) basierend auf fachärztlicher Untersuchung und Gentests.
- Vignos-Klassifikation der unteren Extremitäten Stadium 1 oder 2.
- Brooke-Klassifikation der oberen Extremitätenfunktion mindestens Stadium 5.
- Punktzahl von 27 oder höher im modifizierten Mini-Mental-Test.
- Fähigkeit, mindestens 6 Minuten unabhängig zu gehen.
- Erhalt von Physiotherapie und Rehabilitation für mindestens 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Monat.
- Regelmäßiger Internetzugang zu Hause.
- Elternteil(e) oder gesetzlicher Vormund bereit, die Teilnahme des Kindes zu ermöglichen und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer zusätzlichen diagnostizierten neurologischen Störung neben oder zusätzlich zu Duchenne-Muskeldystrophie.
- Vorgeschichte von Verletzungen und/oder Operationen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kooperations- oder Verhaltensprobleme, die die Durchführung der Bewertungsverfahren verhindern.
- Schwierigkeiten beim Verstehen oder Sprechen von Türkisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gamifizierte mobile Physiotherapie + Zentrumsbasierte Physiotherapie
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten acht Wochen lang dreimal pro Woche Physiotherapie in einem Zentrum (45-minütige Sitzungen) in Kombination mit einer gamifizierten mobilen Physiotherapie-Übungsanwendung, die zu Hause durchgeführt werden soll.
Die mobile Komponente umfasst personalisierte Übungsaufgaben, Echtzeit-Feedback und fortschrittsbasierte digitale Funktionen zur Unterstützung der Heimübungserfüllung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung gemäß einem von dem klinischen Team bereitgestellten strukturierten Zeitplan zu verwenden.
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Ein mobiles, gamifiziertes Bewegungsprogramm, das für Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie entwickelt wurde.
Das Programm umfasst personalisierte Bewegungsaufgaben, fortschrittsbasierte Spielmerkmale und Feedback, um die Teilnahme an der häuslichen Physiotherapie zu unterstützen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Hausübungen + zentrumsbasierte Physiotherapie
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten acht Wochen lang dreimal wöchentlich krankengymnastische Behandlung im Zentrum (45-minütige Sitzungen) in Kombination mit standardmäßigen Übungsanleitungen für zu Hause, die vom klinischen Team bereitgestellt werden.
Die Übungen für zu Hause werden gemäß konventioneller krankengymnastischer Protokolle für Duchenne-Muskeldystrophie verordnet und sind ohne digitale Unterstützung durchzuführen.
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Konventionelle Physiotherapie-Hausübungsanleitungen, die als schriftliche und mündliche Anleitung ohne digitale oder gamifizierte Komponenten bereitgestellt werden.
Die Übungen entsprechen der Standardklinischen Praxis für Duchenne-Muskeldystrophie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (post-interventionell) und 6-Monats-Follow-up
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Zur Bewertung der funktionellen Mobilität und Ausdauer bei mobilen Kindern zurückgelegte Strecke in sechs Minuten
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Baseline, 8 Wochen (post-interventionell) und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter oberer Extremitäten-Leistungstest
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Funktionaler Test der oberen Extremitäten, der die Aufgabenausführungszeit und Effizienz quantifiziert.
Eine höhere Leistung weist auf eine bessere Funktion hin.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Repetitive Upper and Lower Extremity Movement Counts
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der innerhalb eines standardisierten Zeitraums durchgeführten Wiederholungen zur Bewertung der Muskelausdauer und funktionellen Bewegungsfähigkeit.
Höhere Zählwerte deuten auf eine bessere Leistung hin.
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Ausgangswert (Tag 2), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Einatemzählungstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachbeobachtung
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Zahl, die bei einer einzelnen Ausatmung gemessen wird, um die Atemfunktion und Atemunterstützung zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Atemkapazität hin.
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Ausgangswert (Tag 2), nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachbeobachtung
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Pädiatrische Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Standardisierte pädiatrische Gleichgewichtsbewertung (Bereich 0-56).
Höhere Werte zeigen ein besseres Gleichgewicht an. |
Ausgangswert (Tag 2), nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Vier-Felder-Schritt-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Dynamischer Gleichgewichtstest, bei dem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um nacheinander in vier Quadranten zu treten.
Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Leistung hin.
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Ausgangswert (Tag 2), Nach der Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Nachuntersuchung
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AKTIVLIM
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Teilnahme- und Aktivitätseinschränkung, der die wahrgenommene Schwierigkeit bei täglichen Aktivitäten bewertet.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine geringere Aktivitätseinschränkung wider.
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Baseline (Tag 1), Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (8 Wochen)
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Validierte pädiatrische Skala zur Beurteilung depressiver Symptome.
Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptomatik hin.
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Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (8 Wochen)
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Motivation für Heimübungen (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Motivation bewertet auf einer 10-cm-Visual-Analog-Skala.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Motivation zur Teilnahme an hausbasiertem Training wider.
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Baseline (Tag 2) und Post-Intervention (8 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Daten-Erfassungswerkzeug für die pädiatrische Teilnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach der Intervention (8 Wochen)
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Strukturiertes Instrument zur Bewertung der Teilnahme an Alltagsaktivitäten aus pädiatrischer Perspektive.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Teilhabe hin.
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Ausgangswert (Tag 1) und nach der Intervention (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Muskeldystrophien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Muskeldystrophie, Duchenne
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 125S143 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TÜBİTAK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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