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化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者におけるフィードバックベースバランストレーニングがバランスと歩行に及ぼす影響

2026年1月18日 更新者：Amna Zia、King Edward Medical University

フィードバックに基づくバランス訓練が化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を有するがん患者のバランスおよび歩行能力に及ぼす効果：ランダム化比較試験

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、がん治療の一般的な合併症であり、しびれ、チクチク感、痛み、バランスの問題、歩行困難を引き起こす可能性があります。 これらの症状は転倒のリスクを高め、がん生存者の自立性と生活の質を低下させる可能性があります。

本研究の目的は、従来の理学療法にフィードバックベースのバランストレーニングを追加することが、CIPNを有するがん患者のバランスと歩行能力を改善するかどうかを明らかにすることです。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは従来の理学療法とフィードバックベースのバランスおよび歩行トレーニングを受け、もう一方のグループは従来の理学療法のみを受けます。

介入は4週間、週に2回実施されます。 バランス、歩行能力、神経障害症状、転倒への恐怖は、標準化された臨床アウトカム指標を用いて介入前後に評価されます。 本研究の結果は、化学療法誘発性末梢神経障害の影響を受けるがん患者のバランスと移動能力を改善するための効果的なリハビリテーション戦略を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、フィードバックに基づくバランストレーニングが化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を有するがん患者のバランスと歩行能力に及ぼす効果を評価するためにデザインされた、単盲検、並行群ランダム化比較試験です。

対象となる参加者は、神経毒性化学療法後に末梢神経障害を発症した、乳がん、直腸がん、または胃がんの診断を受けた30歳から60歳の成人です。参加者は少なくとも6メートルを自力で歩行でき、EORTC CIPN20質問票を用いて測定された臨床的に関連する神経障害症状を示すことが必要です。末梢神経障害の他の原因、重大な神経疾患、重度の視覚障害、またはバランスに影響を与える筋骨格系疾患を有する個人は除外されます。

合計70名の参加者を募集し、1：1の比率で2つの群に無作為に割り付けます。実験群は従来の理学療法にフィードバックに基づくバランスおよび歩行トレーニングを組み合わせて受け、対照群は従来の理学療法のみを受けます。無作為化は単純無作為割り付け法を用いて実施されます。結果評価者は群の割り付けについて盲検化されます。

介入は4週間にわたって週2回実施され、各セッションは約30分間続きます。フィードバックに基づくバランストレーニングには、視覚的および言語的フィードバックを取り入れた課題指向のバランスおよび歩行活動、鏡を用いたエクササイズ、姿勢制御と協調性に挑戦するように設計された機能的歩行課題が含まれます。従来の理学療法には、筋力強化、柔軟性、および一般的なバランスエクササイズが含まれます。

結果指標は、ベースライン時および4週間の介入完了直後に評価されます。主要評価項目には、Bergバランススケールを用いて測定されたバランス能力と歩行速度によって測定された歩行能力が含まれます。副次評価項目には、EORTC CIPN20質問票を用いて評価された神経障害関連症状と、Falls Efficacy Scale-International（FES-I）を用いて評価された転倒恐怖が含まれます。

本研究は、化学療法誘発性末梢神経障害を有するがん患者のバランス、歩行、および機能的自信を改善するための従来の理学療法への補助としてのフィードバックに基づくバランストレーニングの有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • King Edward Medical University, Lahore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

30歳から60歳までの成人

乳がん、直腸がん、または胃がんと診断されていること

神経毒性化学療法による治療歴があること

EORTC CIPN20の総合スコアが24以上であることによって示される化学療法誘発性末梢神経障害の存在

補助具の有無にかかわらず、少なくとも6メートルを独立して歩行できる能力

医学的に安定しており、理学療法に参加できること

除外基準：

  • 化学療法以外の原因による末梢神経障害（例：糖尿病）

バランスや歩行に影響を与える神経疾患の既往歴（例：脳卒中、パーキンソン病）

バランスや下肢機能に影響を与える重度の筋骨格系疾患

活動性の足潰瘍、感染症、または軟部組織損傷

バランスに影響を与える重度の視覚障害

研究者の判断により、安全な参加を妨げる医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィードバックベースのバランストレーニング＋従来の理学療法
このアームの参加者は、従来の理学療法とフィードバックに基づくバランスおよび歩行トレーニングを組み合わせて受けます。 従来の理学療法には、筋力強化、柔軟性、一般的なバランスエクササイズが含まれます。 フィードバックに基づくバランストレーニングは、視覚的および言語的フィードバックを取り入れた課題指向のバランスおよび歩行活動、ミラーを使ったエクササイズ、姿勢制御と協調性に挑戦するように設計された機能的歩行課題で構成されます。 セッションは監督下で行われ、約30分間続き、4週間にわたって週2回実施されます。
他の：フィードバックベースのバランスと歩行トレーニング
フィードバックに基づくバランスおよび歩行トレーニングには、姿勢制御と協調性を向上させるために設計された、構造化された課題指向のバランスおよび歩行活動が含まれます。 この介入には、セラピストによる視覚的および言語的フィードバック、鏡を使ったエクササイズ、障害物交渉や制御された歩行活動などの機能的歩行課題が組み込まれます。 トレーニングは監督下で実施され、1回約30分、週2回、4週間のセッションで提供されます。 この介入は従来の理学療法に加えて提供されます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
この群の参加者は、末梢神経障害患者のリハビリテーションで一般的に使用される、筋力強化、柔軟性、および一般的なバランスエクササイズに焦点を当てた従来の理学療法を受けます。 セッションは監督下で行われ、約30分間続き、4週間にわたり週2回実施されます。
他の：従来の理学療法
従来の理学療法には、末梢神経障害患者に一般的に使用される標準的なリハビリテーション運動が含まれます。例えば、筋力強化運動、柔軟性運動、一般的なバランストレーニングなどです。 セッションは理学療法士によって監督され、1回あたり約30分、週2回、4週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスパフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入完了直後
バランス性能は、バーグバランススケール（BBS）を用いて評価されます。これは、合計スコアが0から56までの範囲で、スコアが高いほどバランスが良好であることを示す、14項目の標準化された臨床評価です。
ベースラインおよび4週間の介入完了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび4週間介入終了直後
歩行能力は、標準化された6メートルの歩行距離での歩行速度を測定することにより評価されます。 歩行速度はメートル毎秒で計算され、数値が高いほど歩行能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび4週間介入終了直後
化学療法誘発性末梢神経障害の症状
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入完了直後
化学療法誘発性末梢神経障害の症状の重症度は、欧州がん研究治療機構化学療法誘発性末梢神経障害質問票（EORTC CIPN20）を用いて評価されます。 スコアが高いほど、神経障害関連症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび4週間の介入完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Edward Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Amna Zia, PhD. Scholar、King Edward Medical University, Lahore
  • 主任研究者：Muhammad Saad Khalid、King Edward Medical University, Lahore
  • スタディディレクター：Rizwan Haider, PhD. Scholar、King Edward Medical University, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月29日

一次修了 (推定)

2026年3月29日

研究の完了 (推定)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 66/RC/KEMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設で実施される性質、施設のデータ保護方針、および公開データ共有に対する参加者の同意が得られていないため、個別参加者データ（IPD）は公開されません。 非識別化された集計結果は、出版物およびプレゼンテーションで報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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