- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368439
Efeito do Treino de Equilíbrio Baseado em Feedback no Equilíbrio e Marcha em Doentes Oncológicos com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Efeitos do Treino de Equilíbrio Baseado em Feedback no Equilíbrio e Desempenho da Marcha em Pacientes Oncológicos com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIC): Um Ensaio Controlado Randomizado
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPQ) é uma complicação comum do tratamento do cancro que pode causar dormência, formigueiro, dor, problemas de equilíbrio e dificuldade em caminhar. Estes sintomas podem aumentar o risco de quedas e reduzir a independência e a qualidade de vida dos sobreviventes de cancro.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de treino de equilíbrio baseado em feedback à fisioterapia convencional melhora o equilíbrio e a capacidade de marcha em doentes oncológicos com NPQ. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá fisioterapia convencional juntamente com treino de equilíbrio e marcha baseado em feedback, enquanto o outro grupo receberá apenas fisioterapia convencional.
A intervenção será fornecida duas vezes por semana durante quatro semanas. O equilíbrio, o desempenho da marcha, os sintomas de neuropatia e o medo de cair serão avaliados antes e depois da intervenção utilizando medidas de resultados clínicos padronizadas. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar estratégias de reabilitação eficazes para melhorar o equilíbrio e a mobilidade em doentes oncológicos afetados por neuropatia periférica induzida pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos e simples-cego, concebido para avaliar os efeitos do treino de equilíbrio baseado em feedback no desempenho do equilíbrio e da marcha em doentes oncológicos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC).
Os participantes elegíveis serão adultos com idades entre os 30 e os 60 anos, com um diagnóstico de cancro da mama, retal ou do estômago, que tenham desenvolvido neuropatia periférica após quimioterapia neurotóxica. Os participantes devem ser capazes de caminhar pelo menos seis metros de forma independente e demonstrar sintomas de neuropatia clinicamente relevantes, medidos pelo questionário EORTC CIPN20. Indivíduos com outras causas de neuropatia periférica, perturbações neurológicas significativas, deficiência visual grave ou condições músculo-esqueléticas que afectem o equilíbrio serão excluídos.
Um total de 70 participantes serão recrutados e alocados aleatoriamente em dois grupos numa proporção de 1:1. O grupo experimental receberá fisioterapia convencional combinada com treino de equilíbrio e marcha baseado em feedback, enquanto o grupo de controlo receberá apenas fisioterapia convencional. A randomização será realizada através de um método de alocação aleatória simples. Os avaliadores dos resultados estarão cegos para a alocação dos grupos.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante quatro semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos. O treino de equilíbrio baseado em feedback incluirá actividades de equilíbrio e marcha orientadas para tarefas, incorporando feedback visual e verbal, exercícios baseados em espelho e tarefas funcionais de marcha concebidas para desafiar o controlo postural e a coordenação. A fisioterapia convencional incluirá exercícios de fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio geral.
As medidas de resultado serão avaliadas no início e imediatamente após a conclusão da intervenção de quatro semanas. Os resultados primários incluem o desempenho do equilíbrio, medido através da Escala de Equilíbrio de Berg, e o desempenho da marcha, medido pela velocidade de marcha. Os resultados secundários incluem sintomas relacionados com a neuropatia, avaliados através do questionário EORTC CIPN20, e o medo de cair, avaliado através da Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I).
Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia do treino de equilíbrio baseado em feedback como adjuvante à fisioterapia convencional para melhorar o equilíbrio, a marcha e a confiança funcional em doentes oncológicos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amna Zia, PhD. Scholar
- Número de telefone: +92 324 4686993
- E-mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Número de telefone: +92 335 4337441
- E-mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- King Edward Medical University, Lahore
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Contato:
- Prof. Muhammad Imran
- Número de telefone: +92 42 99214819
- E-mail: registrar@kemu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 30 e 60 anos
Diagnosticados com cancro da mama, retal ou estômago
Histórico de tratamento com quimioterapia neurotóxica
Presença de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, indicada por uma pontuação total no EORTC CIPN20 de 24 ou superior
Capacidade de caminhar de forma independente durante pelo menos 6 metros, com ou sem dispositivo de auxílio
Estabilidade médica e capacidade de participar em fisioterapia
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia periférica devido a causas que não a quimioterapia (por exemplo, diabetes mellitus)
Histórico de distúrbios neurológicos que afetem o equilíbrio ou a marcha (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson)
Condições musculoesqueléticas graves que afetem o equilíbrio ou a função dos membros inferiores
Úlceras ativas nos pés, infeções ou lesões dos tecidos moles
Deficiência visual grave que afete o equilíbrio
Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira com a participação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Equilíbrio Baseado em Feedback Mais Fisioterapia Convencional
Os participantes neste braço receberão fisioterapia convencional combinada com treino de equilíbrio e marcha baseado em feedback.
A fisioterapia convencional incluirá exercícios de fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio geral.
O treino de equilíbrio baseado em feedback consistirá em atividades de equilíbrio e marcha orientadas para tarefas, incorporando feedback visual e verbal, exercícios com espelho e tarefas de marcha funcionais concebidas para desafiar o controlo postural e a coordenação.
As sessões serão supervisionadas, terão uma duração aproximada de 30 minutos e serão realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O treino de equilíbrio e marcha baseado em feedback incluirá atividades estruturadas e orientadas para tarefas de equilíbrio e marcha, concebidas para desafiar o controlo postural e a coordenação.
A intervenção incorporará feedback visual e verbal fornecido pelo terapeuta, exercícios com espelho e tarefas funcionais de marcha, como negociação de obstáculos e atividades controladas de caminhada.
O treino será supervisionado e realizado em sessões com duração de aproximadamente 30 minutos, duas vezes por semana durante quatro semanas.
Esta intervenção será fornecida além da fisioterapia convencional.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Os participantes neste grupo receberão fisioterapia convencional focada em exercícios de fortalecimento, flexibilidade e equilíbrio geral comumente utilizados na reabilitação de pacientes com neuropatia periférica.
As sessões serão supervisionadas, durarão aproximadamente 30 minutos e serão realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas.
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A fisioterapia convencional incluirá exercícios de reabilitação padrão comumente utilizados para pacientes com neuropatia periférica, tais como exercícios de fortalecimento, exercícios de flexibilidade e treino geral de equilíbrio.
As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e terão uma duração de aproximadamente 30 minutos por sessão, duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Equilíbrio
Prazo: Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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O desempenho do equilíbrio será avaliado utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), uma avaliação clínica padronizada de 14 itens com pontuação total entre 0 e 56, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor equilíbrio.
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Baseline e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da Marcha
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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O desempenho da marcha será avaliado medindo a velocidade de caminhada numa distância padronizada de 6 metros.
A velocidade de caminhada será calculada em metros por segundo, com valores mais elevados a indicarem um melhor desempenho da marcha.
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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Sintomas de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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A gravidade dos sintomas de neuropatia periférica induzida pela quimioterapia será avaliada utilizando o questionário da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro sobre Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC CIPN20).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas relacionados com a neuropatia
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Investigador principal: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Diretor de estudo: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 66/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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