- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368439
Effetto dell'Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback sull'Equilibrio e sull'Andatura nei Pazienti Oncologici con Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia
Effetti dell'Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback sulle Prestazioni di Equilibrio e Andatura in Pazienti Oncologici con Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN): Uno Studio Randomizzato Controllato
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza comune del trattamento del cancro che può causare intorpidimento, formicolio, dolore, problemi di equilibrio e difficoltà a camminare. Questi sintomi possono aumentare il rischio di cadute e ridurre l'indipendenza e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un allenamento dell'equilibrio basato sul feedback alla fisioterapia convenzionale migliora l'equilibrio e la capacità di camminare nei pazienti oncologici con CIPN. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà fisioterapia convenzionale insieme a un allenamento dell'equilibrio e del passo basato sul feedback, mentre l'altro gruppo riceverà solo fisioterapia convenzionale.
L'intervento sarà fornito due volte alla settimana per quattro settimane. L'equilibrio, le prestazioni del passo, i sintomi della neuropatia e la paura di cadere saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando misure standardizzate di esito clinico. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare strategie di riabilitazione efficaci per migliorare l'equilibrio e la mobilità nei pazienti oncologici affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco, progettato per valutare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback sulle prestazioni di equilibrio e deambulazione in pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 30 e 60 anni con diagnosi di cancro al seno, rettale o dello stomaco che hanno sviluppato neuropatia periferica a seguito di chemioterapia neurotossica. I partecipanti devono essere in grado di camminare almeno sei metri in modo indipendente e dimostrare sintomi di neuropatia clinicamente rilevanti misurati dal questionario EORTC CIPN20. Saranno esclusi gli individui con altre cause di neuropatia periferica, disturbi neurologici significativi, grave compromissione visiva o condizioni muscoloscheletriche che influenzano l'equilibrio.
Un totale di 70 partecipanti sarà reclutato e assegnato casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia convenzionale combinata con allenamento dell'equilibrio e della deambulazione basato sul feedback, mentre il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo di assegnazione casuale semplice. I valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
L'intervento sarà erogato due volte alla settimana per quattro settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. L'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback includerà attività di equilibrio e deambulazione orientate al compito che incorporano feedback visivo e verbale, esercizi basati sullo specchio e compiti di deambulazione funzionale progettati per sfidare il controllo posturale e la coordinazione. La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di rafforzamento, flessibilità ed equilibrio generale.
Le misure di esito saranno valutate al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di quattro settimane. Gli esiti primari includono le prestazioni di equilibrio misurate utilizzando la Berg Balance Scale e le prestazioni di deambulazione misurate dalla velocità del cammino. Gli esiti secondari includono i sintomi correlati alla neuropatia valutati utilizzando il questionario EORTC CIPN20 e la paura di cadere valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback come adiuvante alla fisioterapia convenzionale per migliorare l'equilibrio, la deambulazione e la fiducia funzionale nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amna Zia, PhD. Scholar
- Numero di telefono: +92 324 4686993
- Email: amna.zia@kemu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Numero di telefono: +92 335 4337441
- Email: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
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Contatto:
- Prof. Muhammad Imran
- Numero di telefono: +92 42 99214819
- Email: registrar@kemu.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 30 e 60 anni
Diagnosticati con cancro al seno, rettale o gastrico
Storia di trattamento con chemioterapia neurotossica
Presenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia come indicato da un punteggio totale EORTC CIPN20 di 24 o superiore
Capacità di camminare autonomamente per almeno 6 metri, con o senza dispositivo di assistenza
Stabilità medica e capacità di partecipare alla fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica dovuta a cause diverse dalla chemioterapia (es. diabete mellito)
Storia di disturbi neurologici che influenzano l'equilibrio o l'andatura (es. ictus, malattia di Parkinson)
Condizioni muscoloscheletriche gravi che influenzano l'equilibrio o la funzione degli arti inferiori
Ulcerazioni attive del piede, infezioni o lesioni dei tessuti molli
Deficit visivo grave che influisce sull'equilibrio
Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback più Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno fisioterapia convenzionale combinata con un addestramento dell'equilibrio e della deambulazione basato sul feedback.
La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di rinforzo, flessibilità ed equilibrio generale.
L'addestramento dell'equilibrio basato sul feedback consisterà in attività di equilibrio e deambulazione orientate al compito che incorporano feedback visivo e verbale, esercizi con specchio e compiti funzionali di deambulazione progettati per sfidare il controllo posturale e la coordinazione.
Le sessioni saranno supervisionate, dureranno circa 30 minuti e si svolgeranno due volte alla settimana per quattro settimane.
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L'addestramento all'equilibrio e alla deambulazione basato sul feedback includerà attività strutturate e orientate al compito per l'equilibrio e la camminata, progettate per mettere alla prova il controllo posturale e la coordinazione.
L'intervento incorporerà feedback visivo e verbale fornito dal terapista, esercizi con specchio e compiti funzionali di deambulazione come la negoziazione di ostacoli e attività di camminata controllata.
L'addestramento sarà supervisionato e somministrato in sessioni della durata di circa 30 minuti, due volte a settimana per quattro settimane.
Questo intervento sarà fornito in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
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Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno fisioterapia convenzionale focalizzata su esercizi di rafforzamento, flessibilità ed equilibrio generale comunemente utilizzati nella riabilitazione di pazienti con neuropatia periferica.
Le sessioni saranno supervisionate, dureranno circa 30 minuti e si svolgeranno due volte a settimana per quattro settimane.
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La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di riabilitazione standard comunemente utilizzati per pazienti con neuropatia periferica, come esercizi di rafforzamento, esercizi di flessibilità e allenamento generale dell'equilibrio.
Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e avranno una durata di circa 30 minuti ciascuna, due volte alla settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di Bilanciamento
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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La performance dell'equilibrio sarà valutata utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), una valutazione clinica standardizzata di 14 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
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Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Le prestazioni della deambulazione saranno valutate misurando la velocità di cammino su una distanza standardizzata di 6 metri.
La velocità di cammino sarà calcolata in metri al secondo, con valori più alti che indicano migliori prestazioni della deambulazione. |
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Sintomi della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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La gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per la Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia (EORTC CIPN20).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi correlati alla neuropatia.
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Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Investigatore principale: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Direttore dello studio: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66/RC/KEMU
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