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Effetto dell'Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback sull'Equilibrio e sull'Andatura nei Pazienti Oncologici con Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia

18 gennaio 2026 aggiornato da: Amna Zia, King Edward Medical University

Effetti dell'Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback sulle Prestazioni di Equilibrio e Andatura in Pazienti Oncologici con Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN): Uno Studio Randomizzato Controllato

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza comune del trattamento del cancro che può causare intorpidimento, formicolio, dolore, problemi di equilibrio e difficoltà a camminare. Questi sintomi possono aumentare il rischio di cadute e ridurre l'indipendenza e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un allenamento dell'equilibrio basato sul feedback alla fisioterapia convenzionale migliora l'equilibrio e la capacità di camminare nei pazienti oncologici con CIPN. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà fisioterapia convenzionale insieme a un allenamento dell'equilibrio e del passo basato sul feedback, mentre l'altro gruppo riceverà solo fisioterapia convenzionale.

L'intervento sarà fornito due volte alla settimana per quattro settimane. L'equilibrio, le prestazioni del passo, i sintomi della neuropatia e la paura di cadere saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando misure standardizzate di esito clinico. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare strategie di riabilitazione efficaci per migliorare l'equilibrio e la mobilità nei pazienti oncologici affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco, progettato per valutare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback sulle prestazioni di equilibrio e deambulazione in pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 30 e 60 anni con diagnosi di cancro al seno, rettale o dello stomaco che hanno sviluppato neuropatia periferica a seguito di chemioterapia neurotossica. I partecipanti devono essere in grado di camminare almeno sei metri in modo indipendente e dimostrare sintomi di neuropatia clinicamente rilevanti misurati dal questionario EORTC CIPN20. Saranno esclusi gli individui con altre cause di neuropatia periferica, disturbi neurologici significativi, grave compromissione visiva o condizioni muscoloscheletriche che influenzano l'equilibrio.

Un totale di 70 partecipanti sarà reclutato e assegnato casualmente in due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia convenzionale combinata con allenamento dell'equilibrio e della deambulazione basato sul feedback, mentre il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo di assegnazione casuale semplice. I valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

L'intervento sarà erogato due volte alla settimana per quattro settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. L'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback includerà attività di equilibrio e deambulazione orientate al compito che incorporano feedback visivo e verbale, esercizi basati sullo specchio e compiti di deambulazione funzionale progettati per sfidare il controllo posturale e la coordinazione. La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di rafforzamento, flessibilità ed equilibrio generale.

Le misure di esito saranno valutate al basale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di quattro settimane. Gli esiti primari includono le prestazioni di equilibrio misurate utilizzando la Berg Balance Scale e le prestazioni di deambulazione misurate dalla velocità del cammino. Gli esiti secondari includono i sintomi correlati alla neuropatia valutati utilizzando il questionario EORTC CIPN20 e la paura di cadere valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback come adiuvante alla fisioterapia convenzionale per migliorare l'equilibrio, la deambulazione e la fiducia funzionale nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • King Edward Medical University, Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 30 e 60 anni

Diagnosticati con cancro al seno, rettale o gastrico

Storia di trattamento con chemioterapia neurotossica

Presenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia come indicato da un punteggio totale EORTC CIPN20 di 24 o superiore

Capacità di camminare autonomamente per almeno 6 metri, con o senza dispositivo di assistenza

Stabilità medica e capacità di partecipare alla fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica dovuta a cause diverse dalla chemioterapia (es. diabete mellito)

Storia di disturbi neurologici che influenzano l'equilibrio o l'andatura (es. ictus, malattia di Parkinson)

Condizioni muscoloscheletriche gravi che influenzano l'equilibrio o la funzione degli arti inferiori

Ulcerazioni attive del piede, infezioni o lesioni dei tessuti molli

Deficit visivo grave che influisce sull'equilibrio

Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback più Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno fisioterapia convenzionale combinata con un addestramento dell'equilibrio e della deambulazione basato sul feedback. La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di rinforzo, flessibilità ed equilibrio generale. L'addestramento dell'equilibrio basato sul feedback consisterà in attività di equilibrio e deambulazione orientate al compito che incorporano feedback visivo e verbale, esercizi con specchio e compiti funzionali di deambulazione progettati per sfidare il controllo posturale e la coordinazione. Le sessioni saranno supervisionate, dureranno circa 30 minuti e si svolgeranno due volte alla settimana per quattro settimane.
L'addestramento all'equilibrio e alla deambulazione basato sul feedback includerà attività strutturate e orientate al compito per l'equilibrio e la camminata, progettate per mettere alla prova il controllo posturale e la coordinazione. L'intervento incorporerà feedback visivo e verbale fornito dal terapista, esercizi con specchio e compiti funzionali di deambulazione come la negoziazione di ostacoli e attività di camminata controllata. L'addestramento sarà supervisionato e somministrato in sessioni della durata di circa 30 minuti, due volte a settimana per quattro settimane. Questo intervento sarà fornito in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno fisioterapia convenzionale focalizzata su esercizi di rafforzamento, flessibilità ed equilibrio generale comunemente utilizzati nella riabilitazione di pazienti con neuropatia periferica. Le sessioni saranno supervisionate, dureranno circa 30 minuti e si svolgeranno due volte a settimana per quattro settimane.
La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di riabilitazione standard comunemente utilizzati per pazienti con neuropatia periferica, come esercizi di rafforzamento, esercizi di flessibilità e allenamento generale dell'equilibrio. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e avranno una durata di circa 30 minuti ciascuna, due volte alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di Bilanciamento
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
La performance dell'equilibrio sarà valutata utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), una valutazione clinica standardizzata di 14 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
Le prestazioni della deambulazione saranno valutate misurando la velocità di cammino su una distanza standardizzata di 6 metri.
La velocità di cammino sarà calcolata in metri al secondo, con valori più alti che indicano migliori prestazioni della deambulazione.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
Sintomi della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
La gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sarà valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per la Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia (EORTC CIPN20). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi correlati alla neuropatia.
Baseline e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
  • Investigatore principale: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
  • Direttore dello studio: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura monocentrica dello studio, delle politiche di protezione dei dati istituzionali e dell'assenza del consenso dei partecipanti per la condivisione pubblica dei dati. I risultati aggregati e de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni e nelle presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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