Palautekeskeisen tasapainoharjoittelun vaikutus tasapainoon ja kävelyyn syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa
Palautepohjaisen tasapainoharjoittelun vaikutukset tasapainoon ja kävelysuoritukseen syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiasta johtuva hermostovaurio (CIPN): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kemoterian aiheuttama hermosairaus (CIPN) on yleinen syöpähoidon komplikaatio, joka voi aiheuttaa puutumista, pistelyä, kipua, tasapaino-ongelmia ja vaikeuksia kävellä. Nämä oireet voivat lisätä kaatumisriskiä ja vähentää syöpää selviytyneiden itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako palautepohjainen tasapainoharjoittelu perinteisen fysioterapian lisäksi tasapainoa ja kävelykuntoa CIPN:ää sairastavilla syöpäpotilailla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa yhdessä palautepohjaisen tasapaino- ja kävelyharjoittelun kanssa, kun taas toinen ryhmä saa vain perinteistä fysioterapiaa.
Interventiota toteutetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Tasapainoa, kävelysuorituskykyä, hermosairauden oireita ja kaatumisen pelkoa arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttäen standardoituja kliinisiä lopputulosmittareita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaita kuntoutusstrategioita parantamaan kemoterian aiheuttaman hermosairauden vaikutuksen alaisten syöpäpotilaiden tasapainoa ja liikkuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokea, rinnakkaisryhmä-satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan palautepohjaisen tasapainoharjoittelun vaikutuksia syöpäpotilaiden tasapainoon ja kävelysuorituskykyyn, joilla on kemoterapian aiheuttama hermosädekudos (CIPN).
Kelpoiset osallistujat ovat 30–60-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu rinta-, peräsuoli- tai mahasyöpä ja jotka ovat kehittäneet hermosädekudosta neurotoksisen kemoterapian jälkeen. Osallistujien on kyettävä kävelemään vähintään kuusi metriä itsenäisesti ja osoitettava kliinisesti merkittäviä hermosädekudosoireita EORTC CIPN20-kyselylomakkeella mitattuna. Henkilöt, joilla on muita hermosädekudoksen syitä, merkittäviä neurologisia häiriöitä, vakava näkövamma tai tasapainoon vaikuttavia tukielinsairauksia, suljetaan pois.
Yhteensä 70 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koe-ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa yhdistettynä palautepohjaiseen tasapaino- ja kävelyharjoitteluun, kun taas kontrolliryhmä saa vain perinteistä fysioterapiaa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen yksinkertaista satunnaisjakomenetelmää. Tulosten arvioijat ovat sokeutettuja ryhmänjakoon.
Interventio toteutetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan, ja kukin istunto kestää noin 30 minuuttia. Palautepohjainen tasapainoharjoittelu sisältää tehtävälähtöisiä tasapaino- ja kävelytoimintoja, joissa hyödynnetään visuaalista ja sanallista palautetta, peilipohjaisia harjoituksia ja toiminnallisia kävelytehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan asentohallintaa ja koordinaatiota. Perinteinen fysioterapia sisältää voimaa, joustavuutta ja yleisiä tasapainoharjoituksia.
Tulokset mitataan alkuvaiheessa ja välittömästi neljän viikon interventiojakson jälkeen. Ensisijaiset tulokset sisältävät tasapainosuorituskyvyn, jota mitataan Bergin tasapainoa-asteikolla, ja kävelysuorituskyvyn, jota mitataan kävelynopeudella. Toissijaiset tulokset sisältävät hermosädekudosoireita, joita arvioidaan EORTC CIPN20-kyselylomakkeella, ja kaatumisen pelkoa, jota arvioidaan Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -asteikolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä palautepohjaisen tasapainoharjoittelun tehokkuudesta perinteisen fysioterapian lisänä tasapainon, kävelyn ja toiminnallisen luottamuksen parantamiseksi syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama hermosädekudos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amna Zia, PhD. Scholar
- Puhelinnumero: +92 324 4686993
- Sähköposti: amna.zia@kemu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Puhelinnumero: +92 335 4337441
- Sähköposti: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Muhammad Imran
- Puhelinnumero: +92 42 99214819
- Sähköposti: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuiset 30–60-vuotiaat
Diagnosoitu rinta-, peräsuoli- tai mahasyöpä
Hoitohistoria neurotoksisella kemoterapialla
Kemoterapiasta johtuva hermovaurio, jota osoittaa EORTC CIPN20 -kokonaispistemäärä 24 tai korkeampi
Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 6 metriä, avustavan laitteen kanssa tai ilman
Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan fysioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hervovaurio muusta syystä kuin kemoterapiasta (esim. diabetes)
Historia neurologisista sairauksista, jotka vaikuttavat tasapainoon tai kävelyyn (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
Vakavat tukielinsairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon tai alaraajojen toimintaan
Aktiiviset jalkahaavat, infektiot tai pehmytkudosvammat
Vakava näön heikkeneminen, joka vaikuttaa tasapainoon
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi turvallista osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautteeseen perustuva tasapainoharjoittelu ja perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa yhdistettynä palautteeseen perustuvaan tasapaino- ja kävelyharjoitteluun.
Perinteinen fysioterapia sisältää vahvistavia, notkeutta parantavia ja yleisiä tasapainoharjoituksia.
Palautteeseen perustuva tasapainoharjoittelu koostuu tehtäväkeskeisistä tasapaino- ja kävelyaktiviteeteista, jotka sisältävät visuaalista ja sanallista palautetta, peiliharjoituksia ja toiminnallisia kävelytehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan asentohallintaa ja koordinaatiota.
Istunnot tapahtuvat valvotusti, kestävät noin 30 minuuttia ja niitä järjestetään kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
Palauteperusteinen tasapaino- ja kävelykoulutus sisältää rakenteellisia, tehtävälähtöisiä tasapaino- ja kävelytapoja, jotka on suunniteltu haastamaan asentosäätelyä ja koordinaatiota.
Interventio sisältää terapeutin antamaa visuaalista ja sanallista palautetta, peilipohjaisia harjoituksia sekä toiminnallisia kävelytehtäviä, kuten esteiden väistämistä ja hallittuja kävelyaktiviteetteja.
Koulutusta valvotaan ja se toteutetaan noin 30 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Tämä interventio toteutetaan perinteisen fysioterapian lisäksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa, joka keskittyy voimistamiseen, joustavuuteen ja yleisiin tasapainoharjoituksiin, joita käytetään yleisesti hermonärästyksen sairastavien potilaiden kuntoutuksessa.
Istunnot tullaan valvomaan, ne kestävät noin 30 minuuttia ja niitä toteutetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
Perinteinen fysioterapia sisältää vakio kuntoutusharjoituksia, joita käytetään yleisesti hermoston ääreishaittaisia sairastaville potilaille, kuten vahvistusharjoituksia, notkeusharjoituksia ja yleistä tasapainoharjoittelua.
Istuntoja valvoo fysioterapeutti, ja ne toteutetaan noin 30 minuuttia per istunto kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoskaalaa (BBS), joka on 14 kohdetta käsittävä standardoitu kliininen arviointi kokonaispisteillä vaihdellen 0–56, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
Kävelysuorituskyky arvioidaan mittaamalla kävelynopeutta standardoidulla 6 metrin kävelymatkalla.
Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelysuorituskykyä.
|
Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät hermostovaurioiden oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Kemoterapiasta johtuvien perifeeristen neuropatioiden oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy -kyselylomaketta (EORTC CIPN20).
Korkeammat pisteet osoittavat neuropatiaan liittyvien oireiden suurempaa vakavuutta |
Perustaso ja välittömästi 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Päätutkija: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Opintojohtaja: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .