Wpływ treningu równowagi opartego na informacji zwrotnej na równowagę i chód u pacjentów onkologicznych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Wpływ treningu równowagi opartego na informacji zwrotnej na równowagę i chód u pacjentów z nowotworami z chemioterapią indukowaną neuropatią obwodową (CIPN): randomizowane badanie kontrolowane
Chemioterapia wywołująca neuropatię obwodową (CIPN) jest częstym powikłaniem leczenia nowotworów, które może powodować drętwienie, mrowienie, ból, problemy z równowagą i trudności w chodzeniu. Te objawy mogą zwiększać ryzyko upadków oraz zmniejszać niezależność i jakość życia osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie treningu równowagi opartego na sprzężeniu zwrotnym do konwencjonalnej fizjoterapii poprawia równowagę i zdolność chodzenia u pacjentów onkologicznych z CIPN. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię wraz z treningiem równowagi i chodu opartym na sprzężeniu zwrotnym, podczas gdy druga grupa otrzyma wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Równowaga, wydolność chodu, objawy neuropatii oraz lęk przed upadkiem będą oceniane przed i po interwencji za pomocą standaryzowanych klinicznych miar wyników. Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji skutecznych strategii rehabilitacyjnych poprawiających równowagę i mobilność u pacjentów onkologicznych dotkniętych neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to jednostronnie ślepa, równoległa, randomizowana próba kontrolna, zaprojektowana w celu oceny wpływu treningu równowagi opartego na sprzężeniu zwrotnym na równowagę i chód u pacjentów onkologicznych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku od 30 do 60 lat z rozpoznaniem raka piersi, odbytnicy lub żołądka, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa po neurotoksycznej chemioterapii. Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie przejść co najmniej sześć metrów i wykazywać klinicznie istotne objawy neuropatii mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC CIPN20. Osoby z innymi przyczynami neuropatii obwodowej, istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, znacznym upośledzeniem wzroku lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na równowagę zostaną wykluczone.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 70 uczestników i losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię w połączeniu z treningiem równowagi i chodu opartym na sprzężeniu zwrotnym, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej metody losowego przydziału. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup.
Interwencja będzie realizowana dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a każda sesja będzie trwać około 30 minut. Trening równowagi oparty na sprzężeniu zwrotnym będzie obejmował zorientowane na zadanie ćwiczenia równowagi i chodu, włączające wizualne i werbalne sprzężenie zwrotne, ćwiczenia z lustrem oraz funkcjonalne zadania chodu zaprojektowane tak, aby stanowiły wyzwanie dla kontroli postawy i koordynacji. Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i ogólne ćwiczenia równowagi.
Miary wyników będą oceniane na początku i bezpośrednio po zakończeniu czterotygodniowej interwencji. Główne wyniki obejmują wydolność równowagi mierzoną za pomocą Skali Równowagi Berga oraz wydolność chodu mierzoną prędkością chodu. Wyniki drugorzędne obejmują objawy związane z neuropatią oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC CIPN20 oraz lęk przed upadkiem oceniany za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność treningu równowagi opartego na sprzężeniu zwrotnym jako uzupełnienia konwencjonalnej fizjoterapii w poprawie równowagi, chodu i pewności funkcjonalnej u pacjentów onkologicznych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amna Zia, PhD. Scholar
- Numer telefonu: +92 324 4686993
- E-mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Numer telefonu: +92 335 4337441
- E-mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Muhammad Imran
- Numer telefonu: +92 42 99214819
- E-mail: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 30 do 60 lat
Zdiagnozowany rak piersi, odbytnicy lub żołądka
Historia leczenia neurotoksyczną chemioterapią
Obecność obwodowej neuropatii polekowej wywołanej chemioterapią, wskazana przez całkowity wynik EORTC CIPN20 wynoszący 24 lub więcej
Zdolność do samodzielnego chodzenia na odległość co najmniej 6 metrów, z lub bez urządzenia wspomagającego
Stabilny stan zdrowia i zdolność do uczestnictwa w fizjoterapii
Kryteria wykluczenia:
- Obwodowa neuropatia spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia (np. cukrzyca)
Historia zaburzeń neurologicznych wpływających na równowagę lub chód (np. udar, choroba Parkinsona)
Cieżkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na równowagę lub funkcję kończyn dolnych
Aktywne owrzodzenia stóp, infekcje lub urazy tkanek miękkich
Cieżkie upośledzenie wzroku wpływające na równowagę
Jakikolwiek stan zdrowia, który w ocenie badacza zakłóciłby bezpieczny udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na sprzężeniu zwrotnym plus konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalną fizjoterapię połączoną z treningiem równowagi i chodu opartym na informacjach zwrotnych.
Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i ogólne ćwiczenia równowagi.
Trening równowagi oparty na informacjach zwrotnych będzie składał się z zadań zorientowanych na równowagę i chód, obejmujących wizualną i werbalną informację zwrotną, ćwiczenia z lustrem oraz funkcjonalne zadania chodu zaprojektowane tak, aby stymulować kontrolę postawy i koordynację.
Sesje będą nadzorowane, trwać około 30 minut i będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Szkolenie równowagi i chodu oparte na informacji zwrotnej będzie obejmować ustrukturyzowane, zorientowane na zadania ćwiczenia równowagi i chodu zaprojektowane tak, aby stawiać wyzwania kontroli postawy i koordynacji.
Interwencja będzie obejmować wizualną i werbalną informację zwrotną dostarczaną przez terapeutę, ćwiczenia z wykorzystaniem lustra oraz funkcjonalne zadania chodu, takie jak pokonywanie przeszkód i kontrolowane czynności chodzenia.
Szkolenie będzie nadzorowane i realizowane w sesjach trwających około 30 minut, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Ta interwencja będzie zapewniona dodatkowo do konwencjonalnej fizjoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają konwencjonalną fizjoterapię skupioną na wzmacnianiu, elastyczności i ogólnych ćwiczeniach równowagi, powszechnie stosowanych w rehabilitacji pacjentów z neuropatią obwodową.
Sesje będą nadzorowane, trwać będą około 30 minut i będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne powszechnie stosowane u pacjentów z neuropatią obwodową, takie jak ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające i ogólny trening równowagi.
Sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i trwać będą około 30 minut na sesję, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność równowagi
Ramy czasowe: Początkowa wartość i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), 14-punktowej standaryzowanej oceny klinicznej z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Początkowa wartość i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
Sprawność chodu będzie oceniana poprzez pomiar prędkości chodu na standaryzowanym 6-metrowym odcinku.
Prędkość chodu będzie obliczana w metrach na sekundę, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność chodu.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
|
Objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
Nasilenie objawów obwodowej neuropatii polekowej wywołanej chemioterapią będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczącego obwodowej neuropatii polekowej wywołanej chemioterapią (EORTC CIPN20).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z neuropatią
|
Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Główny śledczy: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Dyrektor Studium: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66/RC/KEMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .