- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368439
Effet d'un entraînement de l'équilibre basé sur la rétroaction sur l'équilibre et la marche chez les patients atteints de cancer avec neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Effets d'un Entraînement à l'Équilibre Basé sur la Rétroaction sur la Performance de l'Équilibre et de la Marche chez les Patients Atteints de Cancer Souffrant de Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie (NPIC) : Un Essai Contrôlé Randomisé
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est une complication fréquente du traitement du cancer qui peut provoquer des engourdissements, des picotements, des douleurs, des problèmes d'équilibre et des difficultés à marcher. Ces symptômes peuvent augmenter le risque de chutes et réduire l'autonomie et la qualité de vie des survivants du cancer.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un entraînement de l'équilibre basé sur la rétroaction à la physiothérapie conventionnelle améliore l'équilibre et la capacité de marche chez les patients atteints de cancer souffrant de NPIC. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra une physiothérapie conventionnelle ainsi qu'un entraînement de l'équilibre et de la marche basé sur la rétroaction, tandis que l'autre groupe recevra uniquement une physiothérapie conventionnelle.
L'intervention sera fournie deux fois par semaine pendant quatre semaines. L'équilibre, les performances de marche, les symptômes de neuropathie et la peur de tomber seront évalués avant et après l'intervention à l'aide de mesures de résultats cliniques standardisées. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à identifier des stratégies de rééducation efficaces pour améliorer l'équilibre et la mobilité des patients atteints de cancer affectés par une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en simple insu, conçu pour évaluer les effets de l'entraînement de l'équilibre basé sur le feedback sur la performance de l'équilibre et de la marche chez les patients atteints de cancer souffrant de neuropathie périphérique induite par chimiothérapie (NPIC).
Les participants éligibles seront des adultes âgés de 30 à 60 ans avec un diagnostic de cancer du sein, rectal ou de l'estomac, ayant développé une neuropathie périphérique suite à une chimiothérapie neurotoxique. Les participants doivent être capables de marcher au moins six mètres de manière indépendante et présenter des symptômes de neuropathie cliniquement pertinents, mesurés par le questionnaire EORTC CIPN20. Les personnes souffrant d'autres causes de neuropathie périphérique, de troubles neurologiques significatifs, de déficience visuelle sévère ou de conditions musculo-squelettiques affectant l'équilibre seront exclues.
Un total de 70 participants sera recruté et réparti aléatoirement en deux groupes selon un ratio 1:1. Le groupe expérimental recevra une physiothérapie conventionnelle combinée à un entraînement de l'équilibre et de la marche basé sur le feedback, tandis que le groupe témoin recevra uniquement la physiothérapie conventionnelle. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une méthode d'allocation aléatoire simple. Les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
L'intervention sera dispensée deux fois par semaine pendant quatre semaines, chaque session durant environ 30 minutes. L'entraînement de l'équilibre basé sur le feedback inclura des activités d'équilibre et de marche orientées vers des tâches, intégrant un feedback visuel et verbal, des exercices avec miroir et des tâches de marche fonctionnelles conçues pour solliciter le contrôle postural et la coordination. La physiothérapie conventionnelle inclura des exercices de renforcement, de flexibilité et d'équilibre général.
Les mesures de résultats seront évaluées au départ et immédiatement après l'achèvement de l'intervention de quatre semaines. Les critères principaux incluent la performance d'équilibre mesurée à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg et la performance de marche mesurée par la vitesse de marche. Les critères secondaires incluent les symptômes liés à la neuropathie évalués à l'aide du questionnaire EORTC CIPN20 et la peur de tomber évaluée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I).
Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité de l'entraînement de l'équilibre basé sur le feedback en complément de la physiothérapie conventionnelle pour améliorer l'équilibre, la marche et la confiance fonctionnelle chez les patients atteints de cancer souffrant de neuropathie périphérique induite par chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amna Zia, PhD. Scholar
- Numéro de téléphone: +92 324 4686993
- E-mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Numéro de téléphone: +92 335 4337441
- E-mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
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Contact:
- Prof. Muhammad Imran
- Numéro de téléphone: +92 42 99214819
- E-mail: registrar@kemu.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 30 à 60 ans
Diagnostiqués d'un cancer du sein, rectal ou de l'estomac
Antécédents de traitement par chimiothérapie neurotoxique
Présence d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, indiquée par un score total EORTC CIPN20 de 24 ou plus
Capacité à marcher indépendamment sur au moins 6 mètres, avec ou sans aide technique
Stable médicalement et capable de participer à la physiothérapie
Critères d'exclusion :
- Neuropathie périphérique due à des causes autres que la chimiothérapie (par exemple, diabète sucré)
Antécédents de troubles neurologiques affectant l'équilibre ou la démarche (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson)
Affections musculosquelettiques sévères affectant l'équilibre ou la fonction des membres inférieurs
Ulcères du pied actifs, infections ou lésions des tissus mous
Déficience visuelle sévère affectant l'équilibre
Toute condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation sûre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de l'équilibre basé sur la rétroaction plus physiothérapie conventionnelle
Les participants de ce bras recevront une physiothérapie conventionnelle combinée à un entraînement de l'équilibre et de la marche basé sur le feedback.
La physiothérapie conventionnelle inclura des exercices de renforcement, de flexibilité et d'équilibre général.
L'entraînement de l'équilibre basé sur le feedback consistera en des activités d'équilibre et de marche orientées vers des tâches, intégrant un feedback visuel et verbal, des exercices avec miroir et des tâches de marche fonctionnelles conçues pour solliciter le contrôle postural et la coordination.
Les séances seront supervisées, dureront environ 30 minutes et seront réalisées deux fois par semaine pendant quatre semaines.
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L'entraînement à l'équilibre et à la marche basé sur le retour d'information comprendra des activités structurées et orientées vers des tâches d'équilibre et de marche, conçues pour solliciter le contrôle postural et la coordination.
L'intervention intégrera des retours visuels et verbaux fournis par le thérapeute, des exercices avec miroir, ainsi que des tâches de marche fonctionnelles telles que la négociation d'obstacles et des activités de marche contrôlée.
L'entraînement sera supervisé et dispensé lors de séances d'environ 30 minutes, deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Cette intervention sera fournie en plus de la physiothérapie conventionnelle.
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Comparateur actif: Kinésithérapie conventionnelle
Les participants de ce groupe recevront une physiothérapie conventionnelle axée sur le renforcement musculaire, la flexibilité et des exercices d'équilibre général couramment utilisés dans la rééducation des patients atteints de neuropathie périphérique.
Les séances seront supervisées, dureront environ 30 minutes et seront réalisées deux fois par semaine pendant quatre semaines.
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La physiothérapie conventionnelle comprendra des exercices de rééducation standard couramment utilisés pour les patients atteints de neuropathie périphérique, tels que des exercices de renforcement, des exercices de flexibilité et un entraînement général de l'équilibre.
Les séances seront supervisées par un physiothérapeute et dureront environ 30 minutes par séance, deux fois par semaine pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'équilibre
Délai: Baseline et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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Les performances d'équilibre seront évaluées à l'aide de l'échelle de Berg (BBS), une évaluation clinique standardisée comprenant 14 items avec des scores totaux allant de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Baseline et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la marche
Délai: Valeur de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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Les performances de la marche seront évaluées en mesurant la vitesse de marche sur une distance normalisée de 6 mètres.
La vitesse de marche sera calculée en mètres par seconde, des valeurs plus élevées indiquant de meilleures performances de marche.
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Valeur de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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Symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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La sévérité des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera évaluée à l'aide du questionnaire de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC CIPN20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes liés à la neuropathie
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Ligne de base et immédiatement après la fin de l'intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Chercheur principal: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Directeur d'études: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 66/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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