항암화학요법으로 인한 말초신경병증을 가진 암 환자의 균형과 보행에 대한 피드백 기반 균형 훈련의 효과
화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)이 있는 암 환자의 균형 및 보행 수행에 대한 피드백 기반 균형 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 암 치료의 흔한 합병증으로, 저림, 촉촉함, 통증, 균형 문제, 걷기 어려움을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 낙상 위험을 증가시키고 암 생존자의 독립성과 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 CIPN이 있는 암 환자에서 피드백 기반 균형 훈련을 기존 물리치료에 추가하는 것이 균형과 보행 능력을 개선하는지 확인하는 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 기존 물리치료와 함께 피드백 기반 균형 및 보행 훈련을 받고, 다른 그룹은 기존 물리치료만 받게 됩니다.
중재는 4주 동안 주당 2회 제공됩니다. 중재 전후에 표준화된 임상 결과 측정 도구를 사용하여 균형, 보행 수행, 신경병증 증상 및 낙상에 대한 두려움을 평가할 것입니다. 본 연구의 결과는 화학요법 유발 말초신경병증에 영향을 받는 암 환자의 균형과 이동성을 개선하기 위한 효과적인 재활 전략을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)이 있는 암 환자의 균형과 보행 성능에 대한 피드백 기반 균형 훈련의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일맹검, 평행군 무작위 대조 시험입니다.
적격 참가자는 신경독성 화학요법 후 말초신경병증이 발생한 유방암, 직장암 또는 위암 진단을 받은 30세에서 60세 사이의 성인입니다. 참가자는 독립적으로 최소 6미터를 걸을 수 있어야 하며 EORTC CIPN20 설문지를 통해 측정된 임상적으로 관련된 신경병증 증상을 보여야 합니다. 말초신경병증의 다른 원인, 중대한 신경학적 장애, 심각한 시각 장애 또는 균형에 영향을 미치는 근골격계 질환을 가진 개인은 제외됩니다.
총 70명의 참가자를 모집하여 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 할당합니다. 실험군은 피드백 기반 균형 및 보행 훈련과 결합된 전통적 물리치료를 받는 반면, 대조군은 전통적 물리치료만 받습니다. 무작위 할당은 단순 무작위 할당 방법을 사용하여 수행됩니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 맹검 처리됩니다.
중재는 4주 동안 주 2회 제공되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 피드백 기반 균형 훈련에는 시각적 및 언어적 피드백을 통합한 과제 지향적 균형 및 보행 활동, 거울 기반 운동, 자세 조절과 협응력을 도전하도록 설계된 기능적 보행 과제가 포함됩니다. 전통적 물리치료에는 강화, 유연성 및 일반 균형 운동이 포함됩니다.
결과 측정은 기준선에서와 4주 중재 완료 직후에 평가됩니다. 주요 결과에는 Berg 균형 척도를 사용하여 측정한 균형 성능과 보행 속도로 측정한 보행 성능이 포함됩니다. 2차 결과에는 EORTC CIPN20 설문지를 사용하여 평가한 신경병증 관련 증상과 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 사용하여 평가한 낙상에 대한 두려움이 포함됩니다.
이 연구는 화학요법 유발 말초신경병증이 있는 암 환자의 균형, 보행 및 기능적 자신감 향상을 위한 전통적 물리치료의 보조 수단으로 피드백 기반 균형 훈련의 효과성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amna Zia, PhD. Scholar
- 전화번호: +92 324 4686993
- 이메일: amna.zia@kemu.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Saad Khalid, DPT
- 전화번호: +92 335 4337441
- 이메일: m.saad.khalid.sk@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- King Edward Medical University, Lahore
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연락하다:
- Prof. Muhammad Imran
- 전화번호: +92 42 99214819
- 이메일: registrar@kemu.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
30세에서 60세 사이의 성인
유방암, 직장암 또는 위암 진단을 받은 자
신경독성 화학요법 치료 경력이 있는 자
EORTC CIPN20 총점이 24점 이상으로 나타나는 화학요법 유발 말초신경병증이 있는 자
보조 장치 유무와 관계없이 최소 6미터를 독립적으로 걸을 수 있는 자
의학적으로 안정적이고 물리치료에 참여할 수 있는 자
제외 기준:
- 화학요법 이외의 원인(예: 당뇨병)으로 인한 말초신경병증
균형이나 보행에 영향을 미치는 신경계 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 병력
균형이나 하지 기능에 영향을 미치는 심한 근골격계 상태
활성 족부 궤양, 감염 또는 연조직 손상
균형에 영향을 미치는 심한 시각 장애
연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백 기반 균형 훈련 + 전통적 물리치료
이 그룹의 참가자들은 피드백 기반 균형 및 보행 훈련과 결합된 전통적인 물리치료를 받게 됩니다.
전통적인 물리치료는 근력 강화, 유연성 및 일반적인 균형 운동을 포함할 것입니다.
피드백 기반 균형 훈련은 시각적 및 언어적 피드백, 거울 기반 운동, 그리고 자세 조절과 조정 능력을 향상시키기 위해 설계된 기능적 보행 과제를 통합한 과제 지향적 균형 및 보행 활동으로 구성됩니다.
세션은 감독하에 진행되며, 약 30분간 지속되며, 4주 동안 주당 두 번 실시됩니다.
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피드백 기반 균형 및 보행 훈련은 자세 조절과 조정 능력을 도전하도록 설계된 구조화된 과제 중심의 균형 및 걷기 활동을 포함할 것입니다.
이 중재는 치료사가 제공하는 시각적 및 언어적 피드백, 거울 기반 운동, 장애물 극복 및 통제된 걷기 활동과 같은 기능적 보행 과제를 통합할 것입니다.
훈련은 주당 2회, 4주 동안 진행되며, 각 세션은 약 30분간 지도 및 제공될 것입니다.
이 중재는 기존의 물리치료에 추가로 제공될 것입니다.
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활성 비교기: 전통적인 물리치료
이 그룹의 참가자들은 말초신경병증 환자의 재활에 일반적으로 사용되는 강화, 유연성 및 일반적인 균형 운동에 초점을 맞춘 기존의 물리치료를 받게 됩니다.
세션은 감독하에 진행되며, 약 30분간 지속되며, 4주 동안 주당 2회 실시됩니다.
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기존의 물리치료는 강화 운동, 유연성 운동 및 일반적인 균형 훈련과 같은 말초신경병증 환자에게 일반적으로 사용되는 표준 재활 운동을 포함합니다.
세션은 물리치료사가 감독하며, 4주 동안 주당 2회, 세션당 약 30분씩 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸런스 성능
기간: 4주 간의 중재 완료 직후의 기준선
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균형 성능은 14개 항목으로 구성된 표준화된 임상 평가 도구인 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 평가됩니다. 총점은 0에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
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4주 간의 중재 완료 직후의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 성능
기간: 기준선 및 4주간의 중재 완료 직후
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걸음걸이 성능은 표준화된 6미터 보행 거리에서 걷는 속도를 측정하여 평가됩니다.
걷는 속도는 초당 미터로 계산되며, 높은 값은 더 나은 걸음걸이 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 4주간의 중재 완료 직후
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화학요법 유발 말초신경병증 증상
기간: 기준선 및 4주 간의 중재 완료 직후
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화학요법으로 유발된 말초신경병증 증상의 심각도는 유럽암연구기구 화학요법 유발 말초신경병증 설문지(EORTC CIPN20)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 신경병증 관련 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 간의 중재 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- 수석 연구원: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- 연구 책임자: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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