- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368439
Efecto del Entrenamiento del Equilibrio Basado en Retroalimentación sobre el Equilibrio y la Marcha en Pacientes con Cáncer con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
Efectos del Entrenamiento del Equilibrio Basado en Retroalimentación sobre el Equilibrio y el Rendimiento de la Marcha en Pacientes con Cáncer con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPN): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPQ) es una complicación frecuente del tratamiento del cáncer que puede causar entumecimiento, hormigueo, dolor, problemas de equilibrio y dificultad para caminar. Estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas y reducir la independencia y la calidad de vida de los supervivientes de cáncer.
El propósito de este estudio es determinar si añadir un entrenamiento del equilibrio basado en retroalimentación a la fisioterapia convencional mejora el equilibrio y la capacidad de caminar en pacientes con cáncer con NPQ. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá fisioterapia convencional junto con entrenamiento del equilibrio y la marcha basado en retroalimentación, mientras que el otro grupo recibirá únicamente fisioterapia convencional.
La intervención se proporcionará dos veces por semana durante cuatro semanas. El equilibrio, el rendimiento de la marcha, los síntomas de neuropatía y el miedo a caer se evaluarán antes y después de la intervención utilizando medidas de resultados clínicos estandarizadas. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar estrategias de rehabilitación eficaces para mejorar el equilibrio y la movilidad en pacientes con cáncer afectados por neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y simple ciego diseñado para evaluar los efectos del entrenamiento del equilibrio basado en retroalimentación sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Los participantes elegibles serán adultos de 30 a 60 años con diagnóstico de cáncer de mama, recto o estómago que hayan desarrollado neuropatía periférica tras quimioterapia neurotóxica. Los participantes deben poder caminar al menos seis metros de forma independiente y demostrar síntomas de neuropatía clínicamente relevantes medidos mediante el cuestionario EORTC CIPN20. Se excluirán a individuos con otras causas de neuropatía periférica, trastornos neurológicos significativos, discapacidad visual grave o condiciones musculoesqueléticas que afecten el equilibrio.
Se reclutará un total de 70 participantes que serán asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción 1:1. El grupo experimental recibirá fisioterapia convencional combinada con entrenamiento del equilibrio y la marcha basado en retroalimentación, mientras que el grupo de control recibirá únicamente fisioterapia convencional. La aleatorización se realizará mediante un método de asignación aleatoria simple. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
La intervención se administrará dos veces por semana durante cuatro semanas, con cada sesión de aproximadamente 30 minutos de duración. El entrenamiento del equilibrio basado en retroalimentación incluirá actividades de equilibrio y marcha orientadas a tareas que incorporarán retroalimentación visual y verbal, ejercicios con espejo y tareas de marcha funcional diseñadas para desafiar el control postural y la coordinación. La fisioterapia convencional incluirá ejercicios de fortalecimiento, flexibilidad y equilibrio general.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio e inmediatamente después de completar la intervención de cuatro semanas. Los resultados primarios incluyen el rendimiento del equilibrio medido mediante la Escala de Equilibrio de Berg y el rendimiento de la marcha medido por la velocidad al caminar. Los resultados secundarios incluyen síntomas relacionados con la neuropatía evaluados mediante el cuestionario EORTC CIPN20 y el miedo a caer evaluado mediante la Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad del entrenamiento del equilibrio basado en retroalimentación como complemento a la fisioterapia convencional para mejorar el equilibrio, la marcha y la confianza funcional en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amna Zia, PhD. Scholar
- Número de teléfono: +92 324 4686993
- Correo electrónico: amna.zia@kemu.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Número de teléfono: +92 335 4337441
- Correo electrónico: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- King Edward Medical University, Lahore
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Contacto:
- Prof. Muhammad Imran
- Número de teléfono: +92 42 99214819
- Correo electrónico: registrar@kemu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 30 a 60 años
Diagnosticados de cáncer de mama, rectal o de estómago
Antecedentes de tratamiento con quimioterapia neurotóxica
Presencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia, indicada por una puntuación total EORTC CIPN20 de 24 o superior
Capacidad para caminar de forma independiente al menos 6 metros, con o sin dispositivo de ayuda
Estabilidad médica y capacidad para participar en fisioterapia
Criterios de exclusión:
- Neuropatía periférica por causas distintas a la quimioterapia (por ejemplo, diabetes mellitus)
Antecedentes de trastornos neurológicos que afecten al equilibrio o la marcha (por ejemplo, ictus, enfermedad de Parkinson)
Afecciones musculoesqueléticas graves que afecten al equilibrio o a la función de las extremidades inferiores
Úlceras activas en los pies, infecciones o lesiones de tejidos blandos
Deterioro visual grave que afecte al equilibrio
Cualquier afección médica que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la participación segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento del Equilibrio Basado en Retroalimentación más Fisioterapia Convencional
Los participantes en este grupo recibirán fisioterapia convencional combinada con entrenamiento del equilibrio y la marcha basado en retroalimentación.
La fisioterapia convencional incluirá ejercicios de fortalecimiento, flexibilidad y equilibrio general.
El entrenamiento del equilibrio basado en retroalimentación consistirá en actividades de equilibrio y marcha orientadas a tareas que incorporan retroalimentación visual y verbal, ejercicios con espejo y tareas de marcha funcional diseñadas para desafiar el control postural y la coordinación.
Las sesiones serán supervisadas, durarán aproximadamente 30 minutos y se realizarán dos veces por semana durante cuatro semanas.
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El entrenamiento de equilibrio y marcha basado en retroalimentación incluirá actividades estructuradas de equilibrio y caminata orientadas a tareas, diseñadas para desafiar el control postural y la coordinación.
La intervención incorporará retroalimentación visual y verbal proporcionada por el terapeuta, ejercicios con espejo y tareas de marcha funcional como la negociación de obstáculos y actividades de caminata controlada.
El entrenamiento será supervisado y se impartirá en sesiones de aproximadamente 30 minutos, dos veces por semana durante cuatro semanas.
Esta intervención se proporcionará además de la fisioterapia convencional.
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Los participantes en este brazo recibirán fisioterapia convencional centrada en ejercicios de fortalecimiento, flexibilidad y equilibrio general comúnmente utilizados en la rehabilitación de pacientes con neuropatía periférica.
Las sesiones serán supervisadas, durarán aproximadamente 30 minutos y se realizarán dos veces por semana durante cuatro semanas.
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La fisioterapia convencional incluirá ejercicios de rehabilitación estándar comúnmente utilizados para pacientes con neuropatía periférica, como ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de flexibilidad y entrenamiento general del equilibrio.
Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta y se impartirán durante aproximadamente 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 4 semanas
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El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una evaluación clínica estandarizada de 14 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Línea base e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 4 semanas
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El rendimiento de la marcha se evaluará midiendo la velocidad al caminar en una distancia estandarizada de 6 metros.
La velocidad al caminar se calculará en metros por segundo, donde valores más altos indican un mejor rendimiento de la marcha.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización de la intervención de 4 semanas
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Síntomas de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
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La gravedad de los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia se evaluará mediante el cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC CIPN20).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la neuropatía.
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Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Investigador principal: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Director de estudio: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 66/RC/KEMU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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