Effect van feedback-gebaseerde balanstraining op balans en gang bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Effecten van Feedback-Gebaseerde Balanstraining op Balans en Gangprestatie bij Kankerpatiënten met Chemotherapie-Geïnduceerde Perifere Neuropathie (CIPN): Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veelvoorkomende complicatie van kankerbehandeling die gevoelloosheid, tintelingen, pijn, evenwichtsproblemen en moeite met lopen kan veroorzaken. Deze symptomen kunnen het risico op vallen verhogen en de onafhankelijkheid en levenskwaliteit van kankeroverlevenden verminderen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van feedback-gebaseerde balanstraining aan conventionele fysiotherapie het evenwicht en het loopvermogen verbetert bij kankerpatiënten met CIPN. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep krijgt conventionele fysiotherapie samen met feedback-gebaseerde balans- en gangtraining, terwijl de andere groep alleen conventionele fysiotherapie krijgt.
De interventie wordt twee keer per week gedurende vier weken aangeboden. Evenwicht, gangprestatie, neuropathiesymptomen en angst om te vallen worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische uitkomstmaten. De bevindingen van deze studie kunnen helpen effectieve revalidatiestrategieën te identificeren om het evenwicht en de mobiliteit te verbeteren bij kankerpatiënten die getroffen zijn door chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblind, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de effecten van feedback-gebaseerde balanstraining op balans en loopprestaties te evalueren bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 30 tot 60 jaar met de diagnose borst-, rectum- of maagkanker die perifere neuropathie hebben ontwikkeld na neurotoxische chemotherapie. Deelnemers moeten minstens zes meter zelfstandig kunnen lopen en klinisch relevante neuropathiesymptomen vertonen zoals gemeten met de EORTC CIPN20-vragenlijst. Personen met andere oorzaken van perifere neuropathie, significante neurologische aandoeningen, ernstige visuele beperkingen of musculoskeletale aandoeningen die de balans beïnvloeden, worden uitgesloten.
In totaal worden 70 deelnemers geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen in een 1:1-verhouding. De experimentele groep krijgt conventionele fysiotherapie gecombineerd met feedback-gebaseerde balans- en looptraining, terwijl de controlegroep alleen conventionele fysiotherapie krijgt. Randomisatie wordt uitgevoerd met een eenvoudige willekeurige toewijzingsmethode. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsverdeling.
De interventie wordt tweemaal per week gedurende vier weken uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt. Feedback-gebaseerde balanstraining omvat taakgerichte balans- en loopactiviteiten met visuele en verbale feedback, spiegelgebaseerde oefeningen en functionele looptaken die zijn ontworpen om de houdingscontrole en coördinatie uit te dagen. Conventionele fysiotherapie omvat kracht-, flexibiliteits- en algemene balansoefeningen.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en direct na voltooiing van de vier weken durende interventie. Primaire uitkomsten zijn balansprestaties gemeten met de Berg Balance Scale en loopprestaties gemeten aan de hand van loopsnelheid. Secundaire uitkomsten zijn neuropathie-gerelateerde symptomen beoordeeld met de EORTC CIPN20-vragenlijst en angst om te vallen beoordeeld met de Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van feedback-gebaseerde balanstraining als aanvulling op conventionele fysiotherapie voor het verbeteren van balans, loop en functioneel vertrouwen bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amna Zia, PhD. Scholar
- Telefoonnummer: +92 324 4686993
- E-mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Telefoonnummer: +92 335 4337441
- E-mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Contact:
- Prof. Muhammad Imran
- Telefoonnummer: +92 42 99214819
- E-mail: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 30 tot 60 jaar oud
Gediagnosticeerd met borst-, rectum- of maagkanker
Geschiedenis van behandeling met neurotoxische chemotherapie
Aanwezigheid van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zoals aangegeven door een EORTC CIPN20 totaalscore van 24 of hoger
In staat om zelfstandig minstens 6 meter te lopen, met of zonder hulpmiddel
Medisch stabiel en in staat om deel te nemen aan fysiotherapie
Exclusiecriteria:
- Perifere neuropathie door andere oorzaken dan chemotherapie (bijv. diabetes mellitus)
Geschiedenis van neurologische aandoeningen die het evenwicht of looppatroon beïnvloeden (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson)
Ernstige musculoskeletale aandoeningen die het evenwicht of de functie van de onderste ledematen beïnvloeden
Actieve voetzweren, infecties of weke delen letsels
Ernstige visuele beperking die het evenwicht beïnvloedt
Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige deelname zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback-gebaseerde balanstraining plus conventionele fysiotherapie
Deelnemers in deze arm zullen conventionele fysiotherapie ontvangen gecombineerd met feedback-gebaseerde balans- en gangtraining.
Conventionele fysiotherapie zal krachttraining, flexibiliteit en algemene balansoefeningen omvatten.
Feedback-gebaseerde balanstraining zal bestaan uit taakgerichte balans- en gangactiviteiten met visuele en verbale feedback, spiegelgebaseerde oefeningen en functionele gangtaken die zijn ontworpen om de houdingscontrole en coördinatie uit te dagen.
De sessies zullen worden begeleid, duren ongeveer 30 minuten en zullen twee keer per week gedurende vier weken worden uitgevoerd.
|
Feedback-gebaseerde balans- en gangtraining omvat gestructureerde, taakgerichte balans- en loopactiviteiten die zijn ontworpen om de houdingscontrole en coördinatie uit te dagen.
De interventie omvat visuele en verbale feedback van de therapeut, spiegelgebaseerde oefeningen en functionele gangtaken zoals het nemen van obstakels en gecontroleerde loopactiviteiten.
De training wordt begeleid en aangeboden in sessies van ongeveer 30 minuten, twee keer per week gedurende vier weken.
Deze interventie wordt aangeboden naast de conventionele fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers in deze groep krijgen conventionele fysiotherapie gericht op krachttraining, flexibiliteit en algemene balansoefeningen die vaak worden gebruikt bij de revalidatie van patiënten met perifere neuropathie.
Sessies worden begeleid, duren ongeveer 30 minuten en vinden twee keer per week gedurende vier weken plaats.
|
Conventionele fysiotherapie omvat standaard revalidatieoefeningen die vaak worden gebruikt voor patiënten met perifere neuropathie, zoals spierversterkende oefeningen, flexibiliteitsoefeningen en algemene balanstraining.
De sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en duren ongeveer 30 minuten per sessie, twee keer per week gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansprestatie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van de 4-weken interventie
|
Het balansvermogen wordt geëvalueerd met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), een gestandaardiseerde klinische beoordeling met 14 items, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter balansvermogen aangeven.
|
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van de 4-weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangprestatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de 4-weken interventie
|
Het looppatroon wordt beoordeeld door de loopsnelheid te meten over een gestandaardiseerde afstand van 6 meter.
De loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde, waarbij hogere waarden wijzen op een beter looppatroon.
|
Baseline en direct na voltooiing van de 4-weken interventie
|
|
Symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de 4-weken interventie
|
De ernst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie symptomen wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy vragenlijst (EORTC CIPN20).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathie-gerelateerde symptomen |
Baseline en direct na voltooiing van de 4-weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Studie directeur: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 66/RC/KEMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .