- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368439
Effekten av återkopplingsbaserad balansträning på balans och gång hos cancerpatienter med perifer neuropati inducerad av kemoterapi
Effekter av återkopplingsbaserad balansträning på balans och gångprestation hos cancerpatienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN): En randomiserad kontrollerad studie
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig komplikation vid cancerbehandling som kan orsaka domningar, stickningar, smärta, balansproblem och svårigheter att gå. Dessa symptom kan öka risken för fall och minska självständighet och livskvalitet hos canceröverlevare.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av återkopplingsbaserad balansträning till konventionell fysioterapi förbättrar balans och gångförmåga hos cancerpatienter med CIPN. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två grupper. En grupp kommer att få konventionell fysioterapi tillsammans med återkopplingsbaserad balans- och gångträning, medan den andra gruppen endast kommer att få konventionell fysioterapi.
Interventionen kommer att ges två gånger per vecka under fyra veckor. Balans, gångprestanda, neuropatisymtom och rädsla för att falla kommer att bedömas före och efter interventionen med standardiserade kliniska utfallsmått. Studiens resultat kan bidra till att identifiera effektiva rehabiliteringsstrategier för att förbättra balans och rörlighet hos cancerpatienter som drabbats av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekterna av återkopplingsbaserad balansträning på balans och gångprestation hos cancerpatienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
Behöriga deltagare kommer att vara vuxna i åldern 30 till 60 år med en diagnos av bröst-, rektal- eller magcancer som har utvecklat perifer neuropati efter neurotoxisk kemoterapi. Deltagare måste kunna gå minst sex meter självständigt och uppvisa kliniskt relevanta neuropatisymtom enligt mätning med EORTC CIPN20-frågeformuläret. Personer med andra orsaker till perifer neuropati, betydande neurologiska störningar, svår synnedsättning eller muskuloskeletala tillstånd som påverkar balansen kommer att uteslutas.
Totalt 70 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper i ett 1:1-förhållande. Experimentgruppen kommer att få konventionell sjukgymnastik kombinerat med återkopplingsbaserad balans- och gångträning, medan kontrollgruppen kommer att få enbart konventionell sjukgymnastik. Randomisering kommer att utföras med en enkel slumpmässig fördelningsmetod. Utfallsvärderare kommer att vara blindade för grupptilldelning.
Interventionen kommer att genomföras två gånger i veckan under fyra veckor, där varje session varar cirka 30 minuter. Återkopplingsbaserad balansträning kommer att inkludera uppgiftsorienterad balans- och gångaktiviteter som innefattar visuell och verbal återkoppling, spegelbaserade övningar och funktionella gånguppgifter utformade för att utmana postural kontroll och koordination. Konventionell sjukgymnastik kommer att inkludera styrke-, flexibilitets- och allmänna balansövningar.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och omedelbart efter avslutad fyraveckorsintervention. Primära utfall inkluderar balansprestation mätt med Bergs balansskala och gångprestation mätt med gånghastighet. Sekundära utfall inkluderar neuropatirelaterade symtom bedömda med EORTC CIPN20-frågeformuläret och rädsla för att falla bedömd med Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Denna studie syftar till att ge evidens om effektiviteten av återkopplingsbaserad balansträning som ett komplement till konventionell sjukgymnastik för att förbättra balans, gång och funktionellt självförtroende hos cancerpatienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amna Zia, PhD. Scholar
- Telefonnummer: +92 324 4686993
- E-post: amna.zia@kemu.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Telefonnummer: +92 335 4337441
- E-post: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Muhammad Imran
- Telefonnummer: +92 42 99214819
- E-post: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 30 till 60 år
Diagnostiserad med bröst-, rektal- eller magcancer
Behandlingshistorik med neurotoxisk kemoterapi
Förekomst av kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt en EORTC CIPN20 totalpoäng på 24 eller högre
Förmåga att gå självständigt i minst 6 meter, med eller utan hjälpmedel
Medicinskt stabil och kapabel att delta i fysioterapi
Exklusionskriterier:
- Perifer neuropati orsakad av andra faktorer än kemoterapi (t.ex. diabetes mellitus)
Historik av neurologiska störningar som påverkar balans eller gång (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom)
Svåra muskuloskeletala tillstånd som påverkar balans eller nedre extremitetsfunktion
Aktiva fotsår, infektioner eller mjukdelsskador
Svår synnedsättning som påverkar balansen
Alla medicinska tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle störa säkert deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feedback-baserad balansträning plus konventionell sjukgymnastik
Deltagarna i denna arm kommer att få konventionell sjukgymnastik kombinerad med feedbackbaserad balans- och gångträning.
Konventionell sjukgymnastik kommer att inkludera styrke-, flexibilitets- och generella balansövningar.
Feedbackbaserad balansträning kommer att bestå av uppgiftsorienterade balans- och gångaktiviteter som inkluderar visuell och verbal feedback, spegelbaserade övningar och funktionella gånguppgifter utformade för att utmana postural kontroll och koordination.
Sessionerna kommer att vara handledda, varar cirka 30 minuter och kommer att genomföras två gånger per vecka i fyra veckor.
|
Feedback-baserad balans- och gångträning kommer att inkludera strukturerade, uppgiftsinriktade balans- och gångaktiviteter utformade för att utmana postural kontroll och koordination.
Interventionen kommer att inkludera visuell och verbal feedback från terapeuten, spegelbaserade övningar och funktionella gånguppgifter som att förhandla sig förbi hinder och kontrollerade gångaktiviteter.
Träningen kommer att vara övervakad och genomföras i sessioner som varar cirka 30 minuter, två gånger per vecka under fyra veckor.
Denna intervention kommer att tillhandahållas utöver konventionell sjukgymnastik.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Deltagare i denna arm kommer att få konventionell fysioterapi som fokuserar på styrka, flexibilitet och generella balansövningar som vanligtvis används i rehabiliteringen av patienter med perifer neuropati.
Sessionerna kommer att vara övervakade, vara cirka 30 minuter långa och genomföras två gånger per vecka i fyra veckor.
|
Konventionell fysioterapi kommer att inkludera standardiserade rehabiliteringsövningar som vanligtvis används för patienter med perifer neuropati, såsom styrkeövningar, flexibilitetsövningar och allmän balansträning.
Sessionerna kommer att övervakas av en fysioterapeut och genomföras i cirka 30 minuter per session, två gånger per vecka under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansprestation
Tidsram: Baseline och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Balansprestanda kommer att utvärderas med Bergs balansskala (BBS), en standardiserad klinisk bedömning med 14 punkter där totalpoängen varierar från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balans.
|
Baseline och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprestanda
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Gångprestanda kommer att bedömas genom att mäta gånghastighet över en standardiserad 6-meters gångsträcka.
Gånghastighet kommer att beräknas i meter per sekund, där högre värden indikerar bättre gångprestanda.
|
Baslinje och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
|
Symtom på perifer neuropati orsakad av kemoterapi
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Svårighetsgraden av symptom orsakade av perifer neuropati vid kemoterapi kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-frågeformuläret (EORTC CIPN20).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropatirelaterade symptom
|
Baslinje och omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Huvudutredare: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Studierektor: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 66/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .