Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки баланса на основе обратной связи на равновесие и походку у онкологических пациентов с химиотерапией-индуцированной периферической нейропатией

18 января 2026 г. обновлено: Amna Zia, King Edward Medical University

Влияние тренировки равновесия на основе обратной связи на показатели равновесия и походки у онкологических пациентов с химиотерапией-индуцированной периферической нейропатией (ХИПН): рандомизированное контролируемое исследование

Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (ПНВХ), является распространённым осложнением лечения рака, которое может вызывать онемение, покалывание, боль, проблемы с равновесием и затруднения при ходьбе. Эти симптомы могут повысить риск падений и снизить независимость и качество жизни у выживших после рака.

Цель данного исследования — определить, улучшает ли добавление тренировки равновесия на основе обратной связи к традиционной физиотерапии равновесие и способность к ходьбе у онкологических пациентов с ПНВХ. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать традиционную физиотерапию вместе с тренировкой равновесия и походки на основе обратной связи, в то время как другая группа будет получать только традиционную физиотерапию.

Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение четырёх недель. Равновесие, качество походки, симптомы нейропатии и страх падения будут оцениваться до и после вмешательства с использованием стандартизированных клинических показателей исхода. Результаты данного исследования могут помочь выявить эффективные стратегии реабилитации для улучшения равновесия и мобильности у онкологических пациентов, страдающих периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой однослепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффектов тренировки равновесия на основе обратной связи на показатели равновесия и ходьбы у онкологических пациентов с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (ПНИХ).

К участию будут допущены взрослые в возрасте от 30 до 60 лет с диагнозом рака молочной железы, прямой кишки или желудка, у которых развилась периферическая нейропатия после нейротоксической химиотерапии. Участники должны быть способны самостоятельно пройти не менее шести метров и демонстрировать клинически значимые симптомы нейропатии, измеренные с помощью опросника EORTC CIPN20. Лица с другими причинами периферической нейропатии, значительными неврологическими расстройствами, тяжелыми нарушениями зрения или опорно-двигательными заболеваниями, влияющими на равновесие, будут исключены.

Всего будет набрано 70 участников, которые будут случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа будет получать традиционную физиотерапию в сочетании с тренировкой равновесия и ходьбы на основе обратной связи, в то время как контрольная группа будет получать только традиционную физиотерапию. Рандомизация будет проводиться с использованием метода простого случайного распределения. Оценщики результатов будут ослеплены в отношении распределения по группам.

Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение четырех недель, продолжительность каждого сеанса составит приблизительно 30 минут. Тренировка равновесия на основе обратной связи будет включать ориентированные на задачу упражнения на равновесие и ходьбу с использованием визуальной и вербальной обратной связи, упражнения с зеркалом и функциональные задачи ходьбы, предназначенные для тренировки постурального контроля и координации. Традиционная физиотерапия будет включать упражнения на укрепление, гибкость и общее равновесие.

Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и сразу после завершения четырехнедельного вмешательства. Первичные исходы включают показатели равновесия, измеренные с помощью Шкалы равновесия Берга, и показатели ходьбы, измеренные по скорости ходьбы. Вторичные исходы включают симптомы, связанные с нейропатией, оцененные с помощью опросника EORTC CIPN20, и страх падения, оцененный с помощью Международной шкалы эффективности при падениях (FES-I).

Данное исследование направлено на получение доказательств эффективности тренировки равновесия на основе обратной связи в качестве дополнения к традиционной физиотерапии для улучшения равновесия, ходьбы и функциональной уверенности у онкологических пациентов с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amna Zia, PhD. Scholar
  • Номер телефона: +92 324 4686993
  • Электронная почта: amna.zia@kemu.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muhammad Saad Khalid, DPT
  • Номер телефона: +92 335 4337441
  • Электронная почта: m.saad.khalid.sk@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан
        • King Edward Medical University, Lahore
        • Контакт:
          • Prof. Muhammad Imran
          • Номер телефона: +92 42 99214819
          • Электронная почта: registrar@kemu.edu.pk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 30 до 60 лет

Диагностированный рак молочной железы, прямой кишки или желудка

История лечения нейротоксической химиотерапией

Наличие периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, как указано общим баллом EORTC CIPN20 24 или выше

Способность самостоятельно ходить на расстояние не менее 6 метров, с вспомогательным устройством или без него

Медицински стабильны и способны участвовать в физиотерапии

Критерии исключения:

  • Периферическая нейропатия, вызванная причинами, отличными от химиотерапии (например, сахарный диабет)

История неврологических расстройств, влияющих на равновесие или походку (например, инсульт, болезнь Паркинсона)

Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на равновесие или функцию нижних конечностей

Активные язвы стопы, инфекции или повреждения мягких тканей

Тяжелые нарушения зрения, влияющие на равновесие

Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка баланса на основе обратной связи плюс традиционная физиотерапия
Участники в этой группе будут получать обычную физиотерапию в сочетании с тренировкой равновесия и походки на основе обратной связи. Обычная физиотерапия будет включать упражнения на укрепление, гибкость и общее равновесие. Тренировка равновесия на основе обратной связи будет состоять из целевых упражнений на равновесие и походку, включающих визуальную и вербальную обратную связь, упражнения с зеркалом и функциональные задачи походки, предназначенные для тренировки контроля осанки и координации. Сеансы будут проводиться под наблюдением, длиться примерно 30 минут и будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель.
Другой: Тренировка баланса и походки на основе обратной связи
Тренировка равновесия и походки на основе обратной связи будет включать структурированные, ориентированные на задачу упражнения на равновесие и ходьбу, разработанные для улучшения контроля осанки и координации. Вмешательство будет включать визуальную и вербальную обратную связь, предоставляемую терапевтом, упражнения с использованием зеркала и функциональные задачи ходьбы, такие как преодоление препятствий и контролируемые упражнения ходьбы. Тренировка будет проводиться под наблюдением в сеансах продолжительностью примерно 30 минут, два раза в неделю в течение четырех недель. Это вмешательство будет предоставляться в дополнение к обычной физиотерапии.
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Участники в этой группе будут получать обычную физиотерапию, направленную на укрепление, гибкость и общие упражнения на равновесие, обычно используемые при реабилитации пациентов с периферической нейропатией. Сеансы будут проводиться под наблюдением, длиться примерно 30 минут и будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель.
Другой: Традиционная физиотерапия
Обычная физиотерапия будет включать стандартные реабилитационные упражнения, обычно используемые для пациентов с периферической невропатией, такие как упражнения на укрепление, упражнения на гибкость и общие тренировки равновесия. Сеансы будут проводиться под наблюдением физиотерапевта и будут длиться примерно 30 минут за сеанс, два раза в неделю в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс и производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Баланс будет оцениваться с помощью шкалы баланса Берга (BBS) — стандартизированной клинической оценки, состоящей из 14 пунктов, с общим количеством баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Исходный уровень и сразу после завершения 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после завершения 4-недельного вмешательства
Ходьба будет оцениваться путем измерения скорости ходьбы на стандартной дистанции 6 метров.
Скорость ходьбы будет рассчитываться в метрах в секунду, при этом более высокие значения указывают на лучшую походку.
Исходный уровень и непосредственно после завершения 4-недельного вмешательства
Симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после завершения 4-недельного вмешательства
Степень тяжести симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, будет оцениваться с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC CIPN20). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, связанных с нейропатией.
На исходном уровне и сразу после завершения 4-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
  • Главный следователь: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
  • Директор по исследованиям: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 66/RC/KEMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут публиковаться в открытом доступе ввиду однобольничного характера исследования, политики защиты данных учреждения и отсутствия согласия участников на публичное распространение данных. Обезличенные, агрегированные результаты будут представлены в публикациях и презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться