- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368439
Effekt eines rückmeldungsbasierten Balancetrainings auf Gleichgewicht und Gang bei Krebspatienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie
Effekte von Feedback-basiertem Balancetraining auf Gleichgewicht und Gangleistung bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Komplikation der Krebsbehandlung, die Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Gleichgewichtsprobleme und Gehschwierigkeiten verursachen kann. Diese Symptome können das Sturzrisiko erhöhen und die Unabhängigkeit und Lebensqualität von Krebsüberlebenden verringern.
Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob das Hinzufügen von feedbackbasiertem Gleichgewichtstraining zur konventionellen Physiotherapie das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit bei Krebspatienten mit CIPN verbessert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält konventionelle Physiotherapie zusammen mit feedbackbasiertem Gleichgewichts- und Gangtraining, während die andere Gruppe nur konventionelle Physiotherapie erhält.
Die Intervention wird zweimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Gleichgewicht, Gangleistung, Neuropathiesymptome und Sturzangst werden vor und nach der Intervention mit standardisierten klinischen Ergebnisparametern bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, wirksame Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität bei Krebspatienten mit chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einfachblinde, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines feedbackbasierten Balancetrainings auf die Balance- und Gangleistung bei Krebspatienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) zu bewerten.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 30 bis 60 Jahren mit einer Diagnose von Brust-, Rektum- oder Magenkrebs, die nach einer neurotoxischen Chemotherapie eine periphere Neuropathie entwickelt haben. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens sechs Meter selbstständig zu gehen und klinisch relevante Neuropathiesymptome aufweisen, gemessen durch den EORTC-CIPN20-Fragebogen. Personen mit anderen Ursachen für periphere Neuropathie, signifikanten neurologischen Störungen, schweren Sehbehinderungen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Insgesamt werden 70 Teilnehmer rekrutiert und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Experimentalgruppe erhält konventionelle Physiotherapie kombiniert mit feedbackbasiertem Balance- und Gangtraining, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Physiotherapie erhält. Die Randomisierung wird mit einer einfachen Zufallsallokationsmethode durchgeführt. Die Ergebnisbewerter sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Intervention wird zweimal wöchentlich über vier Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Das feedbackbasierte Balancetraining umfasst aufgabenorientierte Balance- und Gangaktivitäten, die visuelles und verbales Feedback, spiegelbasierte Übungen und funktionelle Gangaufgaben zur Herausforderung der Haltungskontrolle und Koordination beinhalten. Die konventionelle Physiotherapie umfasst Kräftigungs-, Flexibilitäts- und allgemeine Gleichgewichtsübungen.
Die Ergebnisparameter werden zu Beginn und unmittelbar nach Abschluss der vierwöchigen Intervention bewertet. Primäre Endpunkte umfassen die Balanceleistung, gemessen mit der Berg-Balance-Skala, und die Gangleistung, gemessen an der Gehgeschwindigkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen neuropathiebedingte Symptome, bewertet mit dem EORTC-CIPN20-Fragebogen, und die Angst vor Stürzen, bewertet mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit von feedbackbasiertem Balancetraining als Ergänzung zur konventionellen Physiotherapie zur Verbesserung von Balance, Gang und funktionellem Vertrauen bei Krebspatienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amna Zia, PhD. Scholar
- Telefonnummer: +92 324 4686993
- E-Mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Telefonnummer: +92 335 4337441
- E-Mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Muhammad Imran
- Telefonnummer: +92 42 99214819
- E-Mail: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 30 bis 60 Jahren
Diagnose von Brust-, Rektal- oder Magenkrebs
Vorgeschichte einer Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie
Vorhandensein einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie, angezeigt durch einen EORTC-CIPN20-Gesamtscore von 24 oder höher
Fähigkeit, mindestens 6 Meter unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
Medizinisch stabil und in der Lage, an Physiotherapie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Chemotherapie (z. B. Diabetes mellitus)
Vorgeschichte neurologischer Störungen, die Gleichgewicht oder Gang beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die Gleichgewicht oder untere Extremitätenfunktion beeinträchtigen
Aktive Fußgeschwüre, Infektionen oder Weichteilverletzungen
Schwere Sehbehinderung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt
Jegliche medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feedback-basiertes Balancetraining plus konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie kombiniert mit feedbackbasiertem Gleichgewichts- und Gangtraining.
Die konventionelle Physiotherapie umfasst Kräftigungs-, Flexibilitäts- und allgemeine Gleichgewichtsübungen.
Das feedbackbasierte Gleichgewichtstraining besteht aus aufgabenorientierten Gleichgewichts- und Gangaktivitäten, die visuelles und verbales Feedback, spiegelbasierte Übungen und funktionelle Gangaufgaben zur Herausforderung der Haltungskontrolle und Koordination beinhalten.
Die Sitzungen werden beaufsichtigt, dauern etwa 30 Minuten und finden zweimal pro Woche über vier Wochen statt.
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Feedbackbasiertes Gleichgewichts- und Gangtraining umfasst strukturierte, aufgabenorientierte Gleichgewichts- und Gehaktivitäten, die darauf ausgelegt sind, die Haltungskontrolle und Koordination herauszufordern.
Die Intervention beinhaltet visuelles und verbales Feedback des Therapeuten, spiegelbasierte Übungen und funktionelle Gangaufgaben wie das Überwinden von Hindernissen und kontrollierte Gehaktivitäten.
Das Training wird unter Aufsicht durchgeführt und in Sitzungen von etwa 30 Minuten Dauer, zweimal pro Woche über vier Wochen, angeboten.
Diese Intervention wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten konventionelle Physiotherapie, die sich auf Kräftigungs-, Flexibilitäts- und allgemeine Gleichgewichtsübungen konzentriert, die üblicherweise bei der Rehabilitation von Patienten mit peripherer Neuropathie eingesetzt werden.
Die Sitzungen werden beaufsichtigt, dauern etwa 30 Minuten und werden zweimal pro Woche über vier Wochen hinweg durchgeführt.
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Die konventionelle Physiotherapie umfasst Standard-Rehabilitationsübungen, die üblicherweise bei Patienten mit peripherer Neuropathie angewendet werden, wie z. B. Kräftigungsübungen, Flexibilitätsübungen und allgemeines Gleichgewichtstraining.
Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten betreut und dauern etwa 30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche über vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance Performance
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Die Balanceleistung wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, einer standardisierten klinischen Beurteilung mit 14 Items und Gesamtpunkten von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Balance anzeigen.
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Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangleistung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Die Gangleistung wird durch Messung der Gehgeschwindigkeit über eine standardisierte Strecke von 6 Metern bewertet.
Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gangleistung hinweisen.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Symptome einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Die Schwere der Symptome einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie wird mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (EORTC CIPN20) bewertet.
Höhere Punktwerte weisen auf eine größere Schwere der neuropathiebedingten Symptome hin.
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Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Hauptermittler: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Studienleiter: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 66/RC/KEMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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