Effekt av tilbakemeldingsbasert balansetrening på balanse og gang hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Effekter av tilbakemeldingsbasert balansetrening på balanse og gangefunksjon hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): En randomisert kontrollert studie
Perifer nevropati indusert av kjemoterapi (CIPN) er en vanlig komplikasjon ved kreftbehandling som kan forårsake nummenhet, prikking, smerter, balanseproblemer og vanskeligheter med å gå. Disse symptomene kan øke risikoen for fall og redusere selvstendighet og livskvalitet hos kreftoverlevere.
Formålet med denne studien er å avgjøre om tilføyelse av tilbakemeldingsbasert balansetrening til konvensjonell fysioterapi forbedrer balanse og gangfunksjon hos kreftpasienter med CIPN. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta konvensjonell fysioterapi sammen med tilbakemeldingsbasert balanse- og gangtrening, mens den andre gruppen vil motta kun konvensjonell fysioterapi.
Intervensjonen vil bli gitt to ganger per uke i fire uker. Balansen, gangytelsen, nevropatisymptomer og frykt for å falle vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av standardiserte kliniske utfallsmål. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere effektive rehabiliteringsstrategier for å forbedre balanse og bevegelighet hos kreftpasienter som er påvirket av perifer nevropati indusert av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, parallellgrupperandomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektene av tilbakemeldingsbasert balansetrening på balanse og gangfunksjon hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 30 til 60 år med diagnosen brystkreft, endetarmskreft eller magekreft som har utviklet perifer nevropati etter nevrotoksisk kjemoterapi. Deltakerne må kunne gå minst seks meter uavhengig og vise klinisk relevante nevropatisymptomer målt ved EORTC CIPN20-spørreskjemaet. Personer med andre årsaker til perifer nevropati, betydelige nevrologiske lidelser, alvorlig synshemning eller muskelskjeletttilstander som påvirker balansen vil bli ekskludert.
Totalt 70 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Eksperimentgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi kombinert med tilbakemeldingsbasert balanse- og gangtrening, mens kontrollgruppen vil motta kun konvensjonell fysioterapi. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en enkel tilfeldig tildelingsmetode. Resultatvurderere vil være blindet for gruppetildeling.
Intervensjonen vil bli gitt to ganger i uken i fire uker, med hver økt som varer omtrent 30 minutter. Tilbakemeldingsbasert balansetrening vil inkludere oppgaveorientert balanse- og gangaktiviteter som inkorporerer visuell og verbal tilbakemelding, speilbaserte øvelser og funksjonelle gangoppgaver designet for å utfordre postural kontroll og koordinasjon. Konvensjonell fysioterapi vil inkludere styrke-, fleksibilitets- og generelle balanseøvelser.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og umiddelbart etter fullføring av den fire ukers lange intervensjonen. Primære utfall inkluderer balanseprestasjon målt ved Bergs balanseskala og gangprestasjon målt ved ganghastighet. Sekundære utfall inkluderer nevropatirelaterte symptomer vurdert ved EORTC CIPN20-spørreskjemaet og frykt for å falle vurdert ved Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Denne studien har som mål å gi bevis på effektiviteten av tilbakemeldingsbasert balansetrening som et supplement til konvensjonell fysioterapi for å forbedre balanse, gang og funksjonell selvtillit hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amna Zia, PhD. Scholar
- Telefonnummer: +92 324 4686993
- E-post: amna.zia@kemu.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Telefonnummer: +92 335 4337441
- E-post: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- King Edward Medical University, Lahore
-
Ta kontakt med:
- Prof. Muhammad Imran
- Telefonnummer: +92 42 99214819
- E-post: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 30 til 60 år
Diagnostisert med bryst-, endetarms- eller magekreft
Historikk med behandling med nevrotoksisk kjemoterapi
Tilstedeværelse av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, indikert av en EORTC CIPN20 totalscore på 24 eller høyere
Evne til å gå uavhengig i minst 6 meter, med eller uten hjelpemiddel
Medisinsk stabil og i stand til å delta i fysioterapi
Eksklusjonskriterier:
- Perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi (f.eks. diabetes mellitus)
Historikk med nevrologiske lidelser som påvirker balanse eller gang (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom)
Alvorlige muskelskjeletttilstander som påvirker balanse eller nedre ekstremitetsfunksjon
Aktive fotsår, infeksjoner eller bløtvevsskader
Alvorlig synshemming som påvirker balansen
Eventuell medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre trygg deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feedback-basert balansetrening pluss konvensjonell fysioterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi kombinert med tilbakemeldingsbasert balanse- og gangtrening.
Konvensjonell fysioterapi vil inkludere styrke-, fleksibilitets- og generelle balanseøvelser.
Tilbakemeldingsbasert balansetrening vil bestå av oppgaveorienterte balanse- og gangaktiviteter som inkorporerer visuell og verbal tilbakemelding, speilbaserte øvelser og funksjonelle gangoppgaver designet for å utfordre posturalkontroll og koordinasjon.
Øktene vil være tilsyneladende, vare omtrent 30 minutter, og vil bli gjennomført to ganger per uke i fire uker.
|
Tilbakemeldingsbasert balanse- og gangeopplæring vil inkludere strukturert, oppgaveorientert balanse- og gangeaktiviteter designet for å utfordre posturalkontroll og koordinasjon.
Intervensjonen vil inneholde visuell og verbal tilbakemelding gitt av terapeuten, speilbaserte øvelser, og funksjonelle gangeoppgaver som hindringspassering og kontrollerte gangeaktiviteter.
Opplæringen vil bli overvåket og gjennomført i økter som varer omtrent 30 minutter, to ganger per uke i fire uker.
Denne intervensjonen vil bli gitt i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Fysioterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi som fokuserer på styrke, fleksibilitet og generelle balanseøvelser som vanligvis brukes i rehabiliteringen av pasienter med perifer nevropati.
Øktene vil bli veiledet, vare omtrent 30 minutter, og gjennomføres to ganger per uke i fire uker.
|
Konvensjonell fysioterapi vil inkludere standard rehabiliteringsøvelser som vanligvis brukes for pasienter med perifer nevropati, for eksempel styrkeøvelser, fleksibilitetsøvelser og generell balansetrening.
Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og gjennomført i omtrent 30 minutter per økt, to ganger per uke i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanseytelse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av 4-ukers intervensjonen
|
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), en standardisert klinisk vurdering med 14 punkter hvor totalpoengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Baseline og umiddelbart etter fullføring av 4-ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeytelse
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen
|
Gangefunksjon vil bli vurdert ved å måle ganghastighet over en standardisert avstand på 6 meter.
Ganghastighet vil bli beregnet i meter per sekund, hvor høyere verdier indikerer bedre gangefunksjon.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen
|
|
Symptomer på perifer nevropati forårsaket av cellegiftbehandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av 4-ukers intervensjonen
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på perifer nevropati forårsaket av cellegiftbehandling vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-spørreskjemaet (EORTC CIPN20).
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av nevropatirelaterte symptomer |
Baseline og umiddelbart etter fullføring av 4-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Hovedetterforsker: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Studieleder: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 66/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .