Vliv tréninku rovnováhy založeného na zpětné vazbě na rovnováhu a chůzi u onkologických pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Vliv tréninku rovnováhy založeného na zpětné vazbě na výkon rovnováhy a chůze u onkologických pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN): randomizovaná kontrolovaná studie
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžnou komplikací léčby rakoviny, která může způsobit necitlivost, brnění, bolest, problémy s rovnováhou a potíže s chůzí. Tyto příznaky mohou zvýšit riziko pádů a snížit nezávislost a kvalitu života u přeživších rakovinu.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání tréninku rovnováhy založeného na zpětné vazbě ke konvenční fyzioterapii zlepšuje rovnováhu a schopnost chůze u pacientů s rakovinou s CIPN. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii spolu s tréninkem rovnováhy a chůze založeným na zpětné vazbě, zatímco druhá skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii.
Intervence bude poskytována dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Rovnováha, výkon chůze, příznaky neuropatie a strach z pádu budou hodnoceny před a po intervenci pomocí standardizovaných klinických výsledkových měření. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat účinné rehabilitační strategie ke zlepšení rovnováhy a mobility u pacientů s rakovinou postižených chemoterapií indukovanou periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednostranně zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků tréninku rovnováhy založeného na zpětné vazbě na výkon rovnováhy a chůze u onkologických pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).
Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 30 až 60 let s diagnózou karcinomu prsu, konečníku nebo žaludku, u kterých se po neurotoxické chemoterapii vyvinula periferní neuropatie. Účastníci musí být schopni ujít alespoň šest metrů samostatně a prokázat klinicky relevantní příznaky neuropatie měřené dotazníkem EORTC CIPN20. Jedinci s jinými příčinami periferní neuropatie, významnými neurologickými poruchami, těžkou zrakovou poruchou nebo muskuloskeletálními stavy ovlivňujícími rovnováhu budou vyloučeni.
Celkem bude získáno 70 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Experimentální skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii kombinovanou s tréninkem rovnováhy a chůze založeným na zpětné vazbě, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Randomizace bude provedena pomocí metody jednoduchého náhodného přidělení. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.
Intervence bude poskytována dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 30 minut. Trénink rovnováhy založený na zpětné vazbě bude zahrnovat úlohy zaměřené na rovnováhu a chůzi zahrnující vizuální a verbální zpětnou vazbu, cvičení s využitím zrcadla a funkční úkoly chůze navržené k prověření posturální kontroly a koordinace. Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat posilovací, protahovací a obecná cvičení na rovnováhu.
Výsledné měření bude hodnoceno na začátku a bezprostředně po dokončení čtyřtýdenní intervence. Primární výsledky zahrnují výkon rovnováhy měřený pomocí Bergovy škály rovnováhy a výkon chůze měřený rychlostí chůze. Sekundární výsledky zahrnují příznaky související s neuropatií hodnocené pomocí dotazníku EORTC CIPN20 a strach z pádu hodnocený pomocí Mezinárodní škály účinnosti proti pádům (FES-I).
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti tréninku rovnováhy založeného na zpětné vazbě jako doplňku ke konvenční fyzioterapii pro zlepšení rovnováhy, chůze a funkční sebedůvěry u onkologických pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amna Zia, PhD. Scholar
- Telefonní číslo: +92 324 4686993
- E-mail: amna.zia@kemu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Saad Khalid, DPT
- Telefonní číslo: +92 335 4337441
- E-mail: m.saad.khalid.sk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- King Edward Medical University, Lahore
-
Kontakt:
- Prof. Muhammad Imran
- Telefonní číslo: +92 42 99214819
- E-mail: registrar@kemu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 30 až 60 let
S diagnózou karcinomu prsu, konečníku nebo žaludku
Historie léčby neurotoxickou chemoterapií
Přítomnost periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, indikované celkovým skóre EORTC CIPN20 24 nebo vyšším
Schopnost samostatné chůze alespoň 6 metrů, s nebo bez pomůcky
Medicínsky stabilní a schopní účastnit se fyzioterapie
Kritéria pro vyloučení:
- Periferní neuropatie způsobená jinými příčinami než chemoterapií (např. diabetes mellitus)
Historie neurologických poruch ovlivňujících rovnováhu nebo chůzi (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba)
Těžké muskuloskeletální stavy ovlivňující rovnováhu nebo funkci dolních končetin
Aktivní vředy na nohou, infekce nebo poranění měkkých tkání
Těžká zraková porucha ovlivňující rovnováhu
Jakýkoli zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele by mohl narušit bezpečnou účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy založený na zpětné vazbě plus konvenční fyzioterapie
Účastníci v této skupině budou podstupovat konvenční fyzioterapii kombinovanou s tréninkem rovnováhy a chůze založeným na zpětné vazbě.
Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat posilovací, protahovací a obecné cviky na rovnováhu.
Trénink rovnováhy založený na zpětné vazbě bude sestávat z úkolově orientovaných aktivit rovnováhy a chůze zahrnujících vizuální a verbální zpětnou vazbu, cvičení před zrcadlem a funkční úkoly chůze navržené tak, aby stimulovaly posturální kontrolu a koordinaci.
Sezení budou probíhat pod dohledem, budou trvat přibližně 30 minut a budou prováděna dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Trénink rovnováhy a chůze založený na zpětné vazbě bude zahrnovat strukturované, úkolově orientované aktivity rovnováhy a chůze navržené tak, aby stimulovaly posturální kontrolu a koordinaci.
Intervence bude zahrnovat vizuální a verbální zpětnou vazbu poskytovanou terapeutem, cvičení s využitím zrcadel a funkční úkoly chůze, jako je překonávání překážek a řízené aktivity chůze.
Trénink bude probíhat pod dohledem a bude realizován v sezeních trvajících přibližně 30 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Tato intervence bude poskytována navíc k běžné fyzioterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci v této skupině budou podstupovat konvenční fyzioterapii zaměřenou na posilování, zlepšování flexibility a obecné cvičení rovnováhy, které se běžně používá při rehabilitaci pacientů s periferní neuropatií.
Sezení budou probíhat pod dohledem, budou trvat přibližně 30 minut a budou se konat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat standardní rehabilitační cvičení běžně používaná u pacientů s periferní neuropatií, jako jsou posilovací cvičení, cvičení na flexibilitu a obecný trénink rovnováhy.
Sezení budou vedena fyzioterapeutem a budou probíhat přibližně 30 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence
|
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je standardizované klinické hodnocení s 14 položkami a celkovým skóre v rozmezí 0 až 56, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon chůze
Časové okno: Před zahájením a ihned po dokončení 4týdenní intervence
|
Výkon chůze bude hodnocen měřením rychlosti chůze na standardizované vzdálenosti 6 metrů.
Rychlost chůze bude vypočítána v metrech za sekundu, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší výkon chůze.
|
Před zahájením a ihned po dokončení 4týdenní intervence
|
|
Příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence
|
Závažnost příznaků periferní neuropatie vyvolané chemoterapií bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (EORTC CIPN20).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků souvisejících s neuropatií.
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amna Zia, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Saad Khalid, King Edward Medical University, Lahore
- Ředitel studie: Rizwan Haider, PhD. Scholar, King Edward Medical University, Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 66/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikované agregované výsledky budou zveřejněny v publikacích a prezentacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .