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慢性放射線性膀胱炎および高気圧酸素療法が患者報告アウトカムと尿中炎症性バイオマーカーに及ぼす影響

2026年7月9日 更新者：Rachel A. Moses
高圧酸素療法を受ける患者からの尿、血液、組織サンプルの収集

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Moses, MD
        • 副調査官：
          • Jay Buckey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な患者は、標準的なケアの診察中に臨床現場で特定されます。 また、地域の高圧酸素療法医療登録に登録されている参加者にも、本研究への参加意向についてアプローチします。 健康なボランティアは、公共掲示板や利用可能な地域コミュニティのメーリングリストへの投稿から募集します。 募集資料は、地域のIRBによって審査・承認されます。

説明

選定基準:

コホート1

  • 少なくとも18歳以上
  • 骨盤放射線療法後、中等度から重度の放射線性膀胱炎の診断があり、感染症や尿路上皮悪性腫瘍を除き、再発性の肉眼的血尿があること。 中等度から重度（放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）グレード2、3-4）の放射線性膀胱炎の診断は、日常的に放射線性膀胱炎患者を診療している委員会認定の再建泌尿器科医（RM/WB,III）または共同研究者（JB）が付録Bを使用して行い、悪性腫瘍を除外するための膀胱鏡検査および陰性尿細胞診および/または膀胱生検（これはアメリカ泌尿器科学会が定義する血尿の標準的な検査法）45で確認し、肉眼的血尿の他のすべての病理学的状態（感染症、悪性腫瘍など）が除外された後に行う。
  • 放射線性膀胱炎の標準治療の一環として、高気圧酸素療法（HBOT）を予定しているか、現在受けている（過去7日以内に開始）こと（コホート2 HBOT対照群）
  • 少なくとも18歳以上
  • 過去に骨盤放射線療法を受けたことがないこと
  • 膀胱炎症を含まない理由での標準治療の一環として、高気圧酸素療法（HBOT）を予定しているか、現在受けている（過去7日以内に開始）こと（コホート3 健康対照群）
  • 少なくとも18歳以上
  • 骨盤放射線療法またはHBOTの既往歴がないこと（コホート4）
  • 少なくとも18歳以上
  • HBO療法への参加をオプトアウトすることを除き、コホート1と同じ。

除外基準:

すべてのコホート

  • 妊娠中または授乳中（女性には妊娠の可能性があるかどうか尋ねる）。
  • 代償不全性心不全、代償不全性体液過剰、または治療的HBOTを妨げる代償不全性心筋梗塞
  • 以下の既往歴：コントロール不良のてんかん、活動性尿路感染症、活動性バセドウ病、嚢胞性線維症、鎌状赤血球貧血、既知のHIV、または寛解しておらず、積極的な全身性ステロイド療法または免疫調節薬を必要とする自己免疫疾患。
  • IRB承認済みインフォームドコンセント文書への署名拒否
  • 免疫学的状態に影響を与える可能性のある臨床試験への過去の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1：RC＋HBOT
高気圧酸素療法を予定している放射線性膀胱炎の参加者
他の：高気圧酸素療法
高圧酸素療法（HBOT）は、放射線性膀胱炎に対する唯一の非侵襲的治療法であり、患者をチャンバー内に置き、急峻な酸素勾配（240-250kPaの圧力で100％酸素）を1日80〜90分間、最大60回連続セッションで導入することにより実施されます。
コホート 2: HBOT 対照群
骨盤放射線治療の既往歴がない高気圧酸素療法の参加者スケジュール
他の：高気圧酸素療法
高圧酸素療法（HBOT）は、放射線性膀胱炎に対する唯一の非侵襲的治療法であり、患者をチャンバー内に置き、急峻な酸素勾配（240-250kPaの圧力で100％酸素）を1日80〜90分間、最大60回連続セッションで導入することにより実施されます。
Cohort 3: 健康な対照群
放射線被曝歴のない年齢・性別を一致させた対照群
Cohort 4: RC（高気圧酸素療法なし）
高圧酸素療法を受けることを選択しない放射線性膀胱炎の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
時間枠：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
時間枠：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
時間枠：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
時間枠：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hematuria events
時間枠：Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
時間枠：Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
時間枠：Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rachel A. Moses

協力者

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02001352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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