Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cistitis por radiación crónica y efecto de la oxigenoterapia hiperbárica en los resultados reportados por el paciente y en los biomarcadores inflamatorios urinarios

9 de julio de 2026 actualizado por: Rachel A. Moses

Cistitis por Radiación Crónica y Efecto de la Terapia con Oxígeno Hiperbárico en los Resultados Informados por el Paciente y los Biomarcadores Inflamatorios en la Orina

Recogida de muestras de orina, sangre y tejido de pacientes sometidos a terapia de oxígeno hiperbárico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Moses, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jay Buckey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes potenciales serán identificados en el entorno clínico durante las citas de atención estándar. Se contactará a los participantes de un registro local de medicina hiperbárica para conocer su interés en participar en este estudio también. Los voluntarios sanos serán reclutados a través de anuncios en tablones de anuncios públicos y ListServs comunitarios locales disponibles. Los materiales de reclutamiento son revisados y aprobados por el IRB local.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1

  • Al menos 18 años de edad
  • Post radiación pélvica con diagnóstico de cistitis por radiación de moderada a grave y hematuria macroscópica recurrente en ausencia de infección o malignidad urotelial. El diagnóstico de cistitis por radiación moderada a grave (grado 2, 3-4 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)) será realizado por urólogos reconstructivos certificados que manejan habitualmente pacientes con cistitis por radiación en sus prácticas (RM/WB,III) o por el coinvestigador (JB) utilizando el Apéndice B y confirmado con cistoscopia y citología urinaria negativa y/o biopsia de vejiga para descartar malignidad (que es el estándar de atención en el estudio de la hematuria según la Asociación Americana de Urología)45 una vez excluidas todas las demás patologías de hematuria macroscópica (incluyendo infección, malignidad, etc.).
  • Programados para, o actualmente recibiendo (iniciado en los últimos 7 días), HBOT como parte de la terapia estándar de atención para cistitis por radiación. Controles HBOT de la Cohorte 2
  • Al menos 18 años de edad
  • Sin antecedentes de radiación pélvica previa
  • Programados para, o actualmente recibiendo (iniciado en los últimos 7 días) HBOT como parte de la terapia estándar de atención por razones que no incluyen inflamación de vejiga) Controles sanos de la Cohorte 3
  • Al menos 18 años de edad
  • Sin antecedentes de radiación pélvica o HBOT. Cohorte 4
  • Al menos 18 años de edad
  • Igual que la Cohorte 1 excepto que RENUNCIAN a la participación en la terapia HBO.

Criterios de exclusión:

Todas las cohortes

  • Embarazadas o lactantes (se preguntará a las mujeres si existe alguna posibilidad de que estén embarazadas).
  • Insuficiencia cardíaca no compensada, sobrecarga de líquidos no compensada o infarto de miocardio no compensado que impida la HBOT terapéutica
  • Antecedentes de: trastorno convulsivo no controlado, infección activa del tracto urinario, enfermedad de Graves activa, fibrosis quística, anemia de células falciformes, VIH conocido, o cualquier enfermedad autoinmune no en remisión que requiera terapia activa con esteroides sistémicos o medicamentos moduladores del sistema inmunitario.
  • Negativa a firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el CEI
  • Participación previa en un ensayo clínico que pudiera afectar potencialmente el estado inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: RC con HBOT
Participantes con cistitis por radiación programados para oxigenoterapia hiperbárica
Otro: Terapia de Oxígeno Hiperbárico
La Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) es la única modalidad de tratamiento no invasiva para la Cistitis por Radiación, que se realiza colocando a los pacientes en cámaras y exponiéndolos a gradientes pronunciados de oxígeno (100% de oxígeno a una presión de 240-250 kPa) durante 80 a 90 minutos al día en hasta 60 sesiones consecutivas.
Cohorte 2: Controles HBOT
Participantes programados para oxigenoterapia hiperbárica sin antecedentes de radioterapia pélvica
Otro: Terapia de Oxígeno Hiperbárico
La Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) es la única modalidad de tratamiento no invasiva para la Cistitis por Radiación, que se realiza colocando a los pacientes en cámaras y exponiéndolos a gradientes pronunciados de oxígeno (100% de oxígeno a una presión de 240-250 kPa) durante 80 a 90 minutos al día en hasta 60 sesiones consecutivas.
Cohorte 3: Controles Sanos
Controles emparejados por edad y género sin antecedentes de exposición a radiación
Cohorte 4: RC sin HBOT
Participantes con cistitis por radiación que optan por no someterse a oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematuria events
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rachel A. Moses

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir