Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронический лучевой цистит и влияние гипербарической оксигенотерапии на результаты, сообщаемые пациентами, и воспалительные биомаркеры мочи

9 июля 2026 г. обновлено: Rachel A. Moses

Хронический лучевой цистит и влияние гипербарической оксигенотерапии на результаты, о которых сообщают пациенты, и воспалительные биомаркеры мочи

Сбор образцов мочи, крови и тканей у пациентов, проходящих гипербарическую оксигенотерапию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Moses, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay Buckey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты будут идентифицированы в клинике во время стандартных приемов по уходу. Участникам локального регистра гипербарической медицины также будет предложено принять участие в данном исследовании. Здоровые добровольцы будут набираться через объявления на публичных досках объявлений и доступных локальных общественных списках рассылки. Материалы по набору участников рассматриваются и утверждаются локальным комитетом по этике.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1

  • Возраст не менее 18 лет
  • Состояние после тазовой лучевой терапии с диагнозом лучевого цистита средней и тяжелой степени и рецидивирующей макроскопической гематурии при отсутствии инфекции или уротелиальной злокачественной опухоли. Диагноз лучевого цистита средней и тяжелой степени (2, 3-4 степени по шкале Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)) будет установлен сертифицированными реконструктивными урологами, регулярно ведущими пациентов с лучевым циститом в своей практике (RM /WB,III) или соисследователем (JB) с использованием Приложения Б и подтвержден цистоскопией и отрицательной цитологией мочи и/или биопсией мочевого пузыря для исключения злокачественности (что является стандартом обследования при гематурии согласно определению Американской урологической ассоциации)45 после исключения всех других причин макрогематурии (включая инфекцию, злокачественные новообразования и т.д.).
  • Запланировано или в настоящее время проводится (начато в течение последних 7 дней) ГБО в рамках стандартной терапии лучевого цистита Когорта 2 Контрольная группа ГБО
  • Возраст не менее 18 лет
  • Без предшествующей тазовой лучевой терапии в анамнезе
  • Запланировано или в настоящее время проводится (начато в течение последних 7 дней) ГБО в рамках стандартной терапии по причинам, не связанным с воспалением мочевого пузыря) Когорта 3 Контрольная группа здоровых
  • Возраст не менее 18 лет
  • Без анамнеза тазовой лучевой терапии или ГБО Когорта 4
  • Возраст не менее 18 лет
  • Те же критерии, что и для Когорты 1, за исключением ОТКАЗА от участия в терапии ГБО.

Критерии исключения:

Все когорты

  • Беременность или лактация (женщин спросят о возможной беременности).
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гиперволемия или декомпенсированный инфаркт миокарда, препятствующие проведению терапевтического ГБО
  • Анамнез: неконтролируемое эпилептическое расстройство, активная инфекция мочевыводящих путей, активная болезнь Грейвса, муковисцидоз, серповидноклеточная анемия, известный ВИЧ или любое аутоиммунное заболевание не в стадии ремиссии, требующее активной системной стероидной терапии или иммуномодулирующих препаратов.
  • Отказ от подписания одобренного институциональным наблюдательным советом документа информированного согласия
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании, которое потенциально могло повлиять на иммунологический статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: РЦ с ГБО
Участники с лучевым циститом, запланированные на гипербарическую оксигенотерапию
Другой: Гипербарическая кислородная терапия
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) является единственным неинвазивным методом лечения лучевого цистита, выполняемым путем помещения пациентов в камеры и воздействия на них высоких градиентов кислорода (100% кислород под давлением 240-250 кПа) в течение 80-90 минут в день на протяжении до 60 последовательных сеансов.
Когорта 2: Контрольная группа ГБО
Участники запланированы на гипербарическую оксигенотерапию без предшествующей лучевой терапии таза
Другой: Гипербарическая кислородная терапия
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) является единственным неинвазивным методом лечения лучевого цистита, выполняемым путем помещения пациентов в камеры и воздействия на них высоких градиентов кислорода (100% кислород под давлением 240-250 кПа) в течение 80-90 минут в день на протяжении до 60 последовательных сеансов.
Когорта 3: Здоровые добровольцы
Контрольные группы, соответствующие по возрасту и полу, без истории воздействия радиации
Когорта 4: РЦ без ГБО
Участники с лучевым циститом, которые отказываются от прохождения гипербарической оксигенотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hematuria events
Временное ограничение: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Временное ограничение: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Временное ограничение: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel A. Moses

Соавторы

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться