Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen säteilykystiitti ja hyperbaarisen happihoidon vaikutus potilasarvioihin ja virtsan tulehdusbiomarkkereihin

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel A. Moses

Krooninen säteilykystiitti ja hyperbaarisen hapeterapian vaikutus potilaan raportoimiin tuloksiin ja virtsan tulehdusbiomarkkereihin

Virtsan, veren ja kudostenäytteiden kerääminen potilailta, jotka saavat hyperbaarista happihoidtoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Moses, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Buckey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset potilaat tunnistetaan kliinisessä tutkimuksessa standardoiduissa hoitotapaamisissa. Paikallisen hyperbarisen lääketieteen rekisterin osallistujia pyydetään myös ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan julkisten ilmoitustaulujen ja saatavilla olevien paikallisten yhteisöjen ListServ-viestilistojen kautta. Rekrytointimateriaalit tarkistetaan ja hyväksytään paikallisen IRB:n toimesta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kohortti 1

  • Vähintään 18-vuotias
  • Alaraajojen sädehoidon jälkeen, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea sädehoidon aiheuttama kystiitti ja toistuva makroskooppinen hematuria ilman infektiota tai uroteraalista maligniteettia. Kohtalaisen tai vaikean (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) luokka 2, 3-4) sädekystiitin diagnoosin tekevät alan sertifioidut rekonstruktiiviset urologit, jotka hoitavat sädekystiittipotilaita säännöllisesti käytännössään (RM / WB, III) tai tutkimuksen yhteistyökumppani (JB) käyttäen Liitettä B ja vahvistavat sen kystoskopialla sekä negatiivisella virtsasytologialla ja/tai virtsarakon biopsialla sulkeakseen pois maligniteetin (mikä on hematurian tutkimuksen standardihoito American Urology Associationin määrittelemänä)45, kun kaikki muut makroskooppisen hematurian patologiat on suljettu pois (mukaan lukien infektio, maligniteetti jne.).
  • Aikataulutettu tai käynnissä oleva (aloitettu viimeisten 7 päivän aikana) HBOT sädekystiitin standardihoitona Kohortti 2 HBOT-kontrollit
  • Vähintään 18-vuotias
  • Ei aiempaa alaraajojen sädehoitoa
  • Aikataulutettu tai käynnissä oleva (aloitettu viimeisten 7 päivän aikana) HBOT standardihoitona syistä, jotka eivät sisällä virtsarakon tulehdusta) Kohortti 3 Terveet kontrollit
  • Vähintään 18-vuotias
  • Ei aiempaa alaraajojen sädehoitoa tai HBOT:ia Kohortti 4
  • Vähintään 18-vuotias
  • Sama kuin Kohortti 1, paitsi että he KIELTÄYTYVÄT osallistumasta HBO-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kohortit

  • Raskaana tai imettävä (naisilta kysytään, onko mitään mahdollisuutta raskauteen).
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kompensoimaton nesteen ylikuormitus tai kompensoimaton sydäninfarkti, joka estää terapeuttisen HBOT:n
  • Aiempi historia: hallitsemattomasta kouristushäiriöstä, aktiivisesta virtsatietulehduksesta, aktiivisesta Gravesin taudista, kystisestä fibroosista, sirppisoluanemiasta, tunnetusta HIV:stä tai mistä tahansa autoimmuunisairaudesta, joka ei ole remissiossa ja joka vaatii aktiivista systemaattista steroidihoidoa tai immuunimoduloivia lääkkeitä.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta IRB:n hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa immunologiseen tilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: RC HBOT:lla
Osallistujat, joilla on säteilykystiitti, ajoitettu hyperbaariseen happihoitoon
Muut: Hyperbaarinen happiterapia
Hyperbarinen happiterapia (HBOT) on ainoa ei-invasiivinen hoitomuoto säteilylaskimotulehdukseen, jossa potilaat asetetaan kammioihin ja altistetaan jyrkille happigradientille (100 % happea 240–250 kPa:n paineessa) 80–90 minuutin ajan päivittäin jopa 60:ssa peräkkäisessä istunnossa.
Kohortti 2: HBOT-kontrollit
Osallistujat ajoittavat hyperbaarista happiterapiaa ilman aiempaa lantiosäteilyhoitoa
Muut: Hyperbaarinen happiterapia
Hyperbarinen happiterapia (HBOT) on ainoa ei-invasiivinen hoitomuoto säteilylaskimotulehdukseen, jossa potilaat asetetaan kammioihin ja altistetaan jyrkille happigradientille (100 % happea 240–250 kPa:n paineessa) 80–90 minuutin ajan päivittäin jopa 60:ssa peräkkäisessä istunnossa.
Kohortti 3: Terveet Kontrollit
Ikä- ja sukupuolikohdistetut kontrollit, joilla ei ole säteilyaltistushistoriaa
Kohortti 4: RC ilman HBOT:ia
Osallistujat, joilla on säteilykystiitti ja jotka eivät valitse hyperbaarista happihoidon läpikäymistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematuria events
Aikaikkuna: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Aikaikkuna: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rachel A. Moses

Yhteistyökumppanit

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa