此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性放射性膀胱炎及高压氧治疗对患者报告结局和尿液炎症生物标志物的影响

2026年7月9日 更新者：Rachel A. Moses
从接受高压氧治疗的患者中收集尿液、血液和组织样本

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在患者将在标准护理预约期间于临床环境中被识别。 当地高压氧医学登记处的参与者也将被询问是否有兴趣参与本研究。 健康志愿者将通过公共公告板上的发布和可用的当地社区列表服务进行招募。 招募材料已由当地伦理审查委员会审查并批准。

描述

纳入标准：

队列1

  • 年龄至少18岁
  • 盆腔放疗后诊断为中度至重度放射性膀胱炎，且在没有感染或尿路上皮恶性肿瘤的情况下反复出现肉眼血尿。中度至重度（放射治疗肿瘤学组（RTOG）2、3-4级）放射性膀胱炎的诊断将由在其临床实践中常规处理放射性膀胱炎患者的委员会认证重建泌尿科医师（RM/WB,III）或共同研究者（JB）使用附录B进行，并通过膀胱镜检查和阴性尿液细胞学检查和/或膀胱活检排除恶性肿瘤（根据美国泌尿外科协会定义的血尿检查标准）45确认，在排除所有其他肉眼血尿的病理因素（包括感染、恶性肿瘤等）后。
  • 计划或正在（过去7天内开始）接受高压氧治疗作为放射性膀胱炎的标准治疗 队列2 高压氧对照组
  • 年龄至少18岁
  • 无盆腔放疗史
  • 计划或正在（过去7天内开始）接受高压氧治疗作为标准治疗的一部分，治疗原因不包括膀胱炎症 队列3 健康对照组
  • 年龄至少18岁
  • 无盆腔放疗或高压氧治疗史 队列4
  • 年龄至少18岁
  • 与队列1相同，但选择不参与高压氧治疗。

排除标准：

所有队列

  • 怀孕或哺乳期（将询问女性是否有怀孕的可能性）。
  • 未代偿性心力衰竭、未代偿性液体超负荷或未代偿性心肌梗死，妨碍治疗性高压氧治疗
  • 有以下病史：未控制的癫痫、活动性尿路感染、活动性格雷夫斯病、囊性纤维化、镰状细胞贫血、已知HIV感染，或任何未缓解且需要积极全身性类固醇治疗或免疫调节药物的自身免疫性疾病。
  • 拒绝签署机构审查委员会批准的知情同意书
  • 先前参与可能影响免疫状态的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1：RC 联合 HBOT
计划接受高压氧治疗的放射性膀胱炎参与者
其他：高压氧治疗
高压氧疗法（HBOT）是治疗放射性膀胱炎的唯一非侵入性治疗方式，通过将患者置于高压氧舱中，使其暴露于陡峭的氧梯度环境（240-250kPa压力下的100%氧气），每日治疗80至90分钟，最多连续进行60次治疗。
队列2：高压氧对照组
计划接受高压氧治疗且无盆腔放疗史的参与者
其他：高压氧治疗
高压氧疗法（HBOT）是治疗放射性膀胱炎的唯一非侵入性治疗方式，通过将患者置于高压氧舱中，使其暴露于陡峭的氧梯度环境（240-250kPa压力下的100%氧气），每日治疗80至90分钟，最多连续进行60次治疗。
队列 3：健康对照组
年龄和性别匹配的无辐射暴露史对照组
队列 4：无高压氧治疗的RC
选择不接受高压氧治疗的放射性膀胱炎参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
大体时间：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
大体时间：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
大体时间：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
大体时间：Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hematuria events
大体时间：Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
大体时间：Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
大体时间：Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rachel A. Moses

合作者

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY02001352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅