Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk strålecystitt og effekten av hyperbar oksygenterapi på pasientrapporterte utfall og urinflammatoriske biomarkører

9. juli 2026 oppdatert av: Rachel A. Moses

Kronisk strålecystitt og effekten av hyperbar oksygenterapi på pasientrapporterte resultater og urinflammatoriske biomarkører

Innsamling av urin-, blod- og vevsprøver fra pasienter som gjennomgår hyperbar oksygenterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Moses, MD
        • Underetterforsker:
          • Jay Buckey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter vil bli identifisert i klinikken under standard behandlingsavtaler. Deltakere i et lokalt hyperbarisk medisinregister vil også bli kontaktet for sin interesse i å delta i denne studien. Friske frivillige vil bli rekruttert fra utlysninger på offentlige oppslagstavler og tilgjengelige lokale samfunns ListServs. Rekrutteringsmaterialer gjennomgås og godkjennes av det lokale IRB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1

  • Minst 18 år gammel
  • Etter bekkenbestråling med diagnosen moderat til alvorlig strålecystitt og tilbakevendende makroskopisk hematuri i fravær av infeksjon eller urotelial malignitet. Diagnosen moderat til alvorlig (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) grad 2, 3-4) RC vil bli stilt av spesialistgodkjente, rekonstruktive urologer som rutinemessig behandler strålecystittpasienter i sin praksis (RM /WB,III) eller medundersøker (JB) ved bruk av Vedlegg B og bekreftet med cystoskopi og negativ urinsytologi og/eller blærebiospsi for å utelukke malignitet (som er standard oppfølging av hematuri som definert av American Urology Association)45 etter at alle andre patologier for grov hematuri er utelukket (inkludert infeksjon, malignitet, etc.).
  • Planlagt til, eller gjennomgår for øyeblikket (startet innen de siste 7 dagene), HBOT som del av standard behandling for strålecystitt Kohort 2 HBOT-kontroller
  • Minst 18 år gammel
  • Uten tidligere bekkenbestråling
  • Planlagt til, eller gjennomgår for øyeblikket (startet innen de siste 7 dagene) HBOT som del av standard behandling av årsaker som ikke inkluderer blærebetennelse) Kohort 3 Friske kontroller
  • Minst 18 år gammel
  • Uten historie med bekkenbestråling eller HBOT Kohort 4
  • Minst 18 år gammel
  • Samme som Kohort 1 bortsett fra at de VELGER UT av deltakelse i HBO-terapi.

Eksklusjonskriterier:

Alle kohorter

  • Gravid eller ammende (kvinner vil bli spurt om det er noen mulighet for at de kan være gravide).
  • Ukompensert hjertesvikt, ukompensert væskeoverbelastning, eller ukompensert hjerteinfarkt som hindrer terapeutisk HBOT
  • En historie med: ukontrollert anfallssykdom, aktiv urinveisinfeksjon, aktiv Graves sykdom, cystisk fibrose, sigdcelleanemi, kjent HIV, eller enhver autoimmun sykdom ikke i remisjon som krever aktiv systemisk steroidterapi eller immunmodulerende medikamenter.
  • Nekter å signere IRB-godkjent informert samtykke-dokument
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som potensielt kan påvirke immunologisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: RC med HBOT
Deltakere med strålecystitt planlagt for hyperbar oksygenterapi
Annen: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetoden for strålecystitt, utført ved å plassere pasienter i kamre og utsette dem for bratte oksygenkonsentrasjoner (100% oksygen ved et trykk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter per dag i opptil 60 påfølgende behandlinger.
Kohort 2: HBOT-kontroller
Deltakere planlagt for hyperbar oksygenterapi uten tidligere bekkenbestråling
Annen: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetoden for strålecystitt, utført ved å plassere pasienter i kamre og utsette dem for bratte oksygenkonsentrasjoner (100% oksygen ved et trykk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter per dag i opptil 60 påfølgende behandlinger.
Kohort 3: Friske kontroller
Kontroller matchet på alder og kjønn uten historie for stråleeksponering
Kohort 4: RC uten HBOT
Deltakere med strålecystitt som velger ikke å gjennomgå hyperbar oksygenterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematuria events
Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel A. Moses

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere