Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická radiační cystitida a vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacienty hlášené výsledky a močové zánětlivé biomarkery

20. ledna 2026 aktualizováno: Rachel A. Moses

Chronická radiační cystitida a vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacienty hlášené výsledky a zánětlivé biomarkery v moči

Odběr vzorků moči, krve a tkání od pacientů podstupujících hyperbarickou kyslíkovou terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Moses, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay Buckey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti budou identifikováni během standardních kontrolních návštěv v klinickém zařízení. Účastníci místního registru hyperbarické medicíny budou rovněž osloveni, aby vyjádřili svůj zájem o účast v této studii. Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z inzerátů na veřejných vývěskách a dostupných místních komunitních ListServech. Rekrutovací materiály jsou posouzeny a schváleny místním etickým výborem (IRB).

Popis

Kriteria pro zařazení:

Kohorta 1

  • Věk alespoň 18 let
  • Stav po pánevní radioterapii s diagnózou středně těžké až těžké radiační cystitidy a recidivující makroskopické hematurie při absenci infekce nebo uroterliální malignity. Diagnóza středně těžké až těžké (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) stupeň 2, 3-4) RC bude stanovena atestovanými rekonstrukčními urology, kteří rutinně v rámci své praxe ošetřují pacienty s radiační cystitidou (RM/WB,III) nebo spoluřešitelem (JB) za použití Přílohy B a potvrzena cystoskopií a negativní cytologií moči a/nebo biopsií močového měchýře k vyloučení malignity (což je standardní postup při vyšetřování hematurie podle definice Americké urologické asociace)45 poté, co byly vyloučeny všechny ostatní patologie způsobující makroskopickou hematurii (včetně infekce, malignity atd.).
  • Plánováno podstoupit nebo aktuálně podstupovat (zahájeno v posledních 7 dnech) HBO terapii jako součást standardní péče o radiační cystitidu Kohorta 2 Kontroly HBO terapie
  • Věk alespoň 18 let
  • Bez anamnézy předchozí pánevní radioterapie
  • Plánováno podstoupit nebo aktuálně podstupovat (zahájeno v posledních 7 dnech) HBO terapii jako součást standardní péče z důvodů, které nezahrnují zánět močového měchýře) Kohorta 3 Zdravé kontroly
  • Věk alespoň 18 let
  • Bez anamnézy pánevní radioterapie nebo HBO terapie Kohorta 4
  • Věk alespoň 18 let
  • Stejná jako Kohorta 1 s výjimkou toho, že se NESOUHLASÍ s účastí v HBO terapii.

Vylučovací kritéria:

Všechny kohorty

  • Těhotné nebo kojící (ženám bude položena otázka, zda existuje jakákoli možnost, že by mohly být těhotné).
  • Nekompenzované srdeční selhání, nekompenzované přetížení tekutinami nebo nekompenzovaný infarkt myokardu znemožňující terapeutickou HBO terapii
  • Anamnéza: nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní infekce močových cest, aktivní Gravesova choroba, cystická fibróza, srpkovitá anémie, známá HIV, nebo jakékoli autoimunitní onemocnění, které není v remisi a vyžaduje aktivní systémovou steroidní terapii nebo imunomodulační léky.
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený etickou komisí
  • Předchozí účast v klinické studii, která by mohla potenciálně ovlivnit imunologický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: RC s HBOT
Účastníci s radiační cystitidou naplánovaní na hyperbarickou kyslíkovou terapii
Jiný: Hyperbarická kyslíková terapie
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) je jedinou neinvazivní léčebnou modalitou pro radiační cystitidu, která se provádí umístěním pacientů do komor a vystavením prudkým kyslíkovým gradientům (100% kyslík při tlaku 240-250 kPa) po dobu 80 až 90 minut denně v až 60 po sobě jdoucích sezeních.
Kohorta 2: Kontroly HBO
Účastníci naplánovaní na hyperbarickou oxygenoterapii bez anamnézy radiační terapie pánve
Jiný: Hyperbarická kyslíková terapie
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) je jedinou neinvazivní léčebnou modalitou pro radiační cystitidu, která se provádí umístěním pacientů do komor a vystavením prudkým kyslíkovým gradientům (100% kyslík při tlaku 240-250 kPa) po dobu 80 až 90 minut denně v až 60 po sobě jdoucích sezeních.
Kohorta 3: Zdravé kontroly
Kontroly odpovídající věku a pohlaví bez anamnézy ozáření
Kohorta 4: RC bez HBOT
Účastníci s radiační cystitidou, kteří se rozhodnou nepodstoupit hyperbarickou kyslíkovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení HBOT
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po dokončení léčby HBOT
Účastníci dokončí hyperbarickou kyslíkovou terapii a finální odběr vzorku moči
Od zařazení do studie do 1 roku po dokončení léčby HBOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení odběru vzorků
Časové okno: Od zařazení do studie přibližně do 1 roku po zařazení
Pro zdravé kontroly a pacienty s radiační cystitidou, kteří nepodstupují HBOT,
Od zařazení do studie přibližně do 1 roku po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel A. Moses

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit