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Cistite Cronica da Radiazioni ed Effetto della Terapia con Ossigeno Iperbarico sugli Esiti Riferiti dal Paziente e sui Biomarcatori Infiammatori delle Urine

20 gennaio 2026 aggiornato da: Rachel A. Moses

Cistite Cronica da Radiazioni ed Effetto della Terapia Iperbarica con Ossigeno sugli Esiti Segnalati dai Pazienti e sui Biomarcatori Infiammatori Urinari

Raccolta di campioni di urina, sangue e tessuti da pazienti sottoposti a terapia iperbarica con ossigeno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Moses, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay Buckey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti saranno identificati durante gli appuntamenti di cura standard in ambito clinico. Ai partecipanti di un registro locale di medicina iperbarica verrà chiesto se sono interessati a partecipare a questo studio. I volontari sani saranno reclutati tramite annunci su bacheche pubbliche e ListServ locali disponibili. I materiali di reclutamento sono esaminati e approvati dal comitato etico locale (IRB).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort 1

  • Almeno 18 anni di età
  • Post radioterapia pelvica con diagnosi di cistite da radiazioni da moderata a grave ed ematuria macroscopica ricorrente in assenza di infezione o neoplasia uroteliale. La diagnosi di cistite da radiazioni da moderata a grave (grado 2, 3-4 secondo il Radiation Therapy Oncology Group - RTOG) sarà formulata da urologi ricostruttivi certificati che gestiscono abitualmente pazienti con cistite da radiazioni nella loro pratica (RM/WB,III) o dal co-investigatore (JB) utilizzando l'Appendice B e confermata con cistoscopia e citologia urinaria negativa e/o biopsia vescicale per escludere malignità (che rappresenta lo standard di cura per lo studio dell'ematuria come definito dall'American Urology Association)45, una volta escluse tutte le altre patologie responsabili di ematuria macroscopica (inclusa infezione, neoplasia, ecc.).
  • Pianificato per, o attualmente in corso (iniziato entro i 7 giorni precedenti), HBOT come parte della terapia standard di cura per la cistite da radiazioni Cohort 2 Controlli HBOT
  • Almeno 18 anni di età
  • Senza anamnesi di precedente radioterapia pelvica
  • Pianificato per, o attualmente in corso (iniziato entro i 7 giorni precedenti) HBOT come parte della terapia standard di cura per motivi che non includono infiammazione vescicale) Cohort 3 Controlli sani
  • Almeno 18 anni di età
  • Senza anamnesi di radioterapia pelvica o HBOT Cohort 4
  • Almeno 18 anni di età
  • Stessi criteri della Cohort 1, tranne per il fatto che RINUNCIANO alla partecipazione alla terapia HBO.

Criteri di esclusione:

Tutte le Cohort

  • In gravidanza o allattamento (alle donne verrà chiesto se esiste la possibilità di una gravidanza).
  • Insufficienza cardiaca scompensata, sovraccarico di liquidi scompensato o infarto miocardico scompensato che impedisca la terapia HBOT
  • Anamnesi di: disturbo convulsivo non controllato, infezione delle vie urinarie attiva, morbo di Basedow attivo, fibrosi cistica, anemia falciforme, HIV noto, o qualsiasi malattia autoimmune non in remissione che richieda terapia steroidea sistemica attiva o farmaci immunomodulatori.
  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB
  • Partecipazione precedente a uno studio clinico che potrebbe potenzialmente influenzare lo stato immunologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1: RC con HBOT
Partecipanti con cistite da radiazioni programmati per terapia iperbarica con ossigeno
Altro: Terapia Iperbarica con Ossigeno
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è l'unica modalità di trattamento non invasiva per la cistite da radiazioni, eseguita posizionando i pazienti in camere e sottoponendoli a gradienti di ossigeno elevati (100% di ossigeno a una pressione di 240-250kPa) per 80-90 minuti al giorno in fino a 60 sessioni consecutive.
Cohorte 2: Controlli HBOT
Partecipanti programmati per ossigenoterapia iperbarica senza anamnesi di radioterapia pelvica
Altro: Terapia Iperbarica con Ossigeno
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è l'unica modalità di trattamento non invasiva per la cistite da radiazioni, eseguita posizionando i pazienti in camere e sottoponendoli a gradienti di ossigeno elevati (100% di ossigeno a una pressione di 240-250kPa) per 80-90 minuti al giorno in fino a 60 sessioni consecutive.
Cohorte 3: Controlli Sani
Controlli abbinati per età e sesso senza anamnesi di esposizione alle radiazioni
Cohort 4: RC senza HBOT
Partecipanti con cistite da radiazioni che scelgono di non sottoporsi alla terapia iperbarica con ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di HBOT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento con HBOT
I partecipanti completano la terapia iperbarica con ossigeno e la raccolta finale del campione di urina
Dall'arruolamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento con HBOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della raccolta del campione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a circa 1 anno dopo l'arruolamento
Per controlli sani e pazienti con cistite da radiazioni che non si sottopongono a HBOT,
Dal momento dell'arruolamento fino a circa 1 anno dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel A. Moses

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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