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Cistite por Radiação Crónica e Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica nos Resultados Reportados pelos Doentes e nos Biomarcadores Inflamatórios da Urina

9 de julho de 2026 atualizado por: Rachel A. Moses

Cistite por Radiação Crónica e Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica nos Resultados Reportados pelos Doentes e Biomarcadores Inflamatórios Urinários

Colheita de amostras de urina, sangue e tecidos de pacientes submetidos a oxigenoterapia hiperbárica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Moses, MD
        • Subinvestigador:
          • Jay Buckey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais doentes serão identificados na clínica durante as consultas de cuidados padrão. Os participantes num registo local de medicina hiperbárica serão contactados para manifestarem o seu interesse em participar neste estudo. Os voluntários saudáveis serão recrutados através de anúncios em quadros de avisos públicos e ListServs locais disponíveis. Os materiais de recrutamento são revistos e aprovados pelo IRB local.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cohorte 1

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pós-radioterapia pélvica com diagnóstico de cistite por radiação moderada a grave e hematuria macroscópica recorrente na ausência de infeção ou neoplasia urotelial. O diagnóstico de cistite por radiação moderada a grave (grau 2, 3-4 do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)) será feito por urologistas reconstrutivos certificados que tratam rotineiramente pacientes com cistite por radiação nas suas práticas (RM/WB,III) ou co-investigador (JB) utilizando o Apêndice B e confirmado com cistoscopia e citologia urinária negativa e/ou biópsia da bexiga para excluir neoplasia (que é o padrão de cuidado no estudo da hematuria conforme definido pela American Urology Association)45 após exclusão de todas as outras patologias para hematuria macroscópica (incluindo infeção, neoplasia, etc.).
  • Agendado para, ou atualmente a realizar (iniciado nos últimos 7 dias), HBOT como parte da terapia padrão para cistite por radiação Cohort 2 Controlos HBOT
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Sem histórico de radioterapia pélvica prévia
  • Agendado para, ou atualmente a realizar (iniciado nos últimos 7 dias) HBOT como parte da terapia padrão por razões que não incluem inflamação da bexiga) Cohort 3 Controlos saudáveis
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Sem histórico de radioterapia pélvica ou HBOT Cohort 4
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Igual à Cohorte 1, exceto que OPTAM por não participar na terapia HBO.

Critérios de Exclusão:

Todas as Coortes

  • Grávida ou a amamentar (às mulheres será perguntado se há alguma possibilidade de estarem grávidas).
  • Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga de fluidos descompensada, ou enfarte do miocárdio descompensado que impeça a HBOT terapêutica
  • Histórico de: perturbação convulsiva não controlada, infeção do trato urinário ativa, doença de Graves ativa, fibrose cística, anemia falciforme, VIH conhecido, ou qualquer doença autoimune não em remissão que requeira terapia sistémica ativa com esteroides ou medicamentos moduladores do sistema imunitário.
  • Recusa em assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Participação prévia num ensaio clínico que possa potencialmente afetar o estado imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1: RC com HBOT
Participantes com cistite por radiação agendados para terapia com oxigénio hiperbárico
Outro: Terapia de Oxigénio Hiperbárico
A Terapia de Oxigénio Hiperbárico (HBOT) é a única modalidade de tratamento não invasivo para Cistite por Radiação, realizada através da colocação dos doentes em câmaras e expondo-os a gradientes de oxigénio elevados (100% de oxigénio a uma pressão de 240-250 kPa) durante 80 a 90 minutos por dia, em até 60 sessões consecutivas.
Cohorte 2: Controlos HBOT
Participantes agendados para oxigenoterapia hiperbárica sem antecedentes de radioterapia pélvica
Outro: Terapia de Oxigénio Hiperbárico
A Terapia de Oxigénio Hiperbárico (HBOT) é a única modalidade de tratamento não invasivo para Cistite por Radiação, realizada através da colocação dos doentes em câmaras e expondo-os a gradientes de oxigénio elevados (100% de oxigénio a uma pressão de 240-250 kPa) durante 80 a 90 minutos por dia, em até 60 sessões consecutivas.
Cohort 3: Controlos Saudáveis
Controlos com idade e género correspondentes sem histórico de exposição à radiação
Cohorte 4: RC sem HBOT
Participantes com cistite por radiação que optam por não realizar a terapia com oxigénio hiperbárico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Prazo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Prazo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Prazo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Prazo: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematuria events
Prazo: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Prazo: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Prazo: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel A. Moses

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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