Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe popromienne zapalenie pęcherza moczowego oraz wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów i biomarkery zapalne w moczu

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rachel A. Moses

Przewlekłe popromienne zapalenie pęcherza moczowego i wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na zgłaszane przez pacjentów wyniki oraz biomarkery zapalne w moczu

Pobieranie próbek moczu, krwi i tkanek od pacjentów poddawanych terapii tlenem hiperbarycznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas standardowych wizyt medycznych. Uczestnicy lokalnego rejestru medycyny hiperbarycznej również zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na podstawie ogłoszeń na publicznych tablicach ogłoszeń i dostępnych lokalnych listach dyskusyjnych społeczności. Materiały rekrutacyjne są przeglądane i zatwierdzane przez lokalną komisję bioetyczną.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta 1

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan po napromienianiu miednicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego zapalenia pęcherza popromiennego i nawracającego makroskopowego krwiomoczu przy braku zakażenia lub złośliwego nowotworu urotelialnego. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2, 3-4 według Radiation Therapy Oncology Group, RTOG) zapalenia pęcherza popromiennego zostanie ustalone przez certyfikowanych urologów rekonstrukcyjnych, którzy rutynowo prowadzą pacjentów z zapaleniem pęcherza popromiennego w swojej praktyce (RM/WB,III) lub współbadacza (JB) z użyciem Załącznika B oraz potwierdzone cystoskopią i ujemną cytologią moczu i/lub biopsją pęcherza w celu wykluczenia nowotworu złośliwego (co stanowi standard postępowania diagnostycznego w przypadku krwiomoczu zgodnie z definicją American Urology Association)45 po wykluczeniu wszystkich innych patologii odpowiedzialnych za krwiomocz makroskopowy (w tym zakażenia, nowotworu złośliwego itp.).
  • Zaplanowane lub obecnie prowadzone (rozpoczęte w ciągu ostatnich 7 dni) leczenie HBOT jako część standardowej terapii zapalenia pęcherza popromiennego. Kohorta 2 – Kontrole HBOT
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Bez wywiadu wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Zaplanowane lub obecnie prowadzone (rozpoczęte w ciągu ostatnich 7 dni) leczenie HBOT jako część standardowej terapii z przyczyn niezwiązanych ze stanem zapalnym pęcherza. Kohorta 3 – Kontrole zdrowe
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Bez wywiadu napromieniania miednicy lub leczenia HBOT. Kohorta 4
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Takie same jak w Kohorcie 1, z wyjątkiem rezygnacji z udziału w terapii HBO.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty

  • Ciaża lub laktacja (kobiety zostaną zapytane, czy istnieje jakakolwiek możliwość ciąży).
  • Niewyrównana niewydolność serca, niewyrównane przeciążenie płynami lub niewyrównany zawał mięśnia sercowego uniemożliwiające terapeutyczne HBOT
  • Wywiad: niekontrolowane zaburzenia napadowe, czynne zakażenie układu moczowego, aktywna choroba Gravesa-Basedowa, mukowiscydoza, anemia sierpowata, znane zakażenie HIV lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna nie w remisji, wymagająca aktywnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub leków modulujących odporność.
  • Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję bioetyczną (IRB)
  • Udział wcześniejszy w badaniu klinicznym, który mógłby potencjalnie wpłynąć na status immunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: RC z HBOT
Uczestnicy z popromiennym zapaleniem pęcherza zakwalifikowani do terapii tlenem hiperbarycznym
Inny: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia zapalenia pęcherza popromiennego, przeprowadzaną poprzez umieszczenie pacjentów w komorach i poddanie ich działaniu wysokich gradientów tlenu (100% tlenu pod ciśnieniem 240-250 kPa) przez 80 do 90 minut dziennie, w maksymalnie 60 kolejnych sesjach.
Kohorta 2: Kontrole HBOT
Uczestnicy zakwalifikowani do tlenoterapii hiperbarycznej bez historii radioterapii miednicy
Inny: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia zapalenia pęcherza popromiennego, przeprowadzaną poprzez umieszczenie pacjentów w komorach i poddanie ich działaniu wysokich gradientów tlenu (100% tlenu pod ciśnieniem 240-250 kPa) przez 80 do 90 minut dziennie, w maksymalnie 60 kolejnych sesjach.
Kohorta 3: Grupa Kontrolna Zdrowych
Osoby z grupy kontrolnej dopasowane pod względem wieku i płci, bez historii narażenia na promieniowanie
Kohorta 4: RC bez HBOT
Uczestnicy z popromiennym zapaleniem pęcherza, którzy decydują się nie poddawać terapii tlenem hiperbarycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie HBOT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po zakończeniu leczenia HBOT
Uczestnicy ukończą terapię tlenem hiperbarycznym i pobranie końcowej próbki moczu
Od rekrutacji do 1 roku po zakończeniu leczenia HBOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie pobrania próbek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do około 1 roku po włączeniu
Dla zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z popromiennym zapaleniem pęcherza nie poddawanych HBOT,
Od momentu włączenia do badania do około 1 roku po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel A. Moses

Współpracownicy

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Tlenem Hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj