Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk strålbehandlingscystit och effekten av hyperbar syrgasbehandling på patientrapporterade utfall och inflammatoriska biomarkörer i urinen

9 juli 2026 uppdaterad av: Rachel A. Moses

Kronisk strålcystit och effekten av hyperbar syrgasbehandling på patientrapporterade utfall och inflammatoriska biomarkörer i urin

Insamling av urin-, blod- och vävnadsprover från patienter som genomgår hyperbar syrgasbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella patienter kommer att identifieras på kliniken under vanliga vårdbesök. Deltagare i ett lokalt register för hyperbar medicin kommer också att tillfrågas om deras intresse av att delta i denna studie. Friska frivilliga kommer att rekryteras från anslag på offentliga anslagstavlor och tillgängliga lokala community ListServs. Rekryteringsmaterialet granskas och godkänns av den lokala IRB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1

  • Minst 18 år gammal
  • Efter bäckenstrålning med diagnosen måttlig till svår strålningcystit och återkommande makroskopisk hematuri i frånvaro av infektion eller urotelial malignitet. Diagnosen måttlig till svår (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) grad 2, 3-4) RC kommer att ställas av specialistutbildade, rekonstruktiva urologer som rutinmässigt hanterar strålningcystitpatienter i sin praktik (RM/WB,III) eller medundersökare (JB) med hjälp av Bilaga B och bekräftas med cystoskopi och negativ urincytologi och/eller blåsbiopsi för att utesluta malignitet (vilket är standardvård vid utredning av hematuri enligt definitionen av American Urology Association)45 efter att alla andra patologier för grov hematuri har uteslutits (inklusive infektion, malignitet, etc).
  • Planerad att, eller för närvarande genomgår (påbörjad inom de senaste 7 dagarna), HBOT som en del av standardvårdterapi för strålningcystit Kohort 2 HBOT-kontroller
  • Minst 18 år gammal
  • Utan tidigare bäckenstrålning i anamnesen
  • Planerad att, eller för närvarande genomgår (påbörjad inom de senaste 7 dagarna) HBOT som en del av standardvårdterapi av skäl som inte inkluderar blåsinflammation) Kohort 3 Friska kontroller
  • Minst 18 år gammal
  • Utan anamnes på bäckenstrålning eller HBOT Kohort 4
  • Minst 18 år gammal
  • Samma som Kohort 1 förutom att de VÄLJER UT deltagande i HBO-terapi.

Exklusionskriterier:

Alla kohorter

  • Gravid eller ammande (kvinnor kommer att tillfrågas om det finns någon möjlighet att de kan vara gravida).
  • Okompenserad hjärtsvikt, okompenserad vätskeöverbelastning, eller okompenserad hjärtinfarkt som förhindrar terapeutisk HBOT
  • Anamnes på: okontrollerat epilepsisyndrom, aktiv urinvägsinfektion, aktiv Graves sjukdom, cystisk fibros, sickelcellanemi, känd HIV, eller någon autoimmun sjukdom som inte är i remission och kräver aktiv systemisk steroidterapi eller immunmodulerande mediciner.
  • Vägrar att underteckna IRB-godkänt informerat samtyckesdokument
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning som potentiellt kan påverka immunologisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: RC med HBOT
Deltagare med strålningcystit schemalagda för hyperbar syrgasbehandling
Övrig: Hyperbar syrgasbehandling
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) är den enda icke-invasiva behandlingsmetoden för strålningcystit, som utförs genom att placera patienter i kammare och utsätta dem för branta syrgaskoncentrationer (100% syre vid ett tryck på 240-250 kPa) i 80 till 90 minuter per dag under upp till 60 på varandra följande sessioner.
Kohort 2: HBOT-kontroller
Deltagare schemalagda för hyperbar syrgasbehandling utan tidigare strålbehandling av bäckenet
Övrig: Hyperbar syrgasbehandling
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) är den enda icke-invasiva behandlingsmetoden för strålningcystit, som utförs genom att placera patienter i kammare och utsätta dem för branta syrgaskoncentrationer (100% syre vid ett tryck på 240-250 kPa) i 80 till 90 minuter per dag under upp till 60 på varandra följande sessioner.
Kohort 3: Friska kontroller
Ålder och kön matchade kontroller utan tidigare strålningsexponering
Kohort 4: RC utan HBOT
Deltagare med strålningcystit som väljer att inte genomgå hyperbar syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Tidsram: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Tidsram: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Tidsram: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Tidsram: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematuria events
Tidsram: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Tidsram: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Tidsram: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rachel A. Moses

Samarbetspartners

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera