Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische bestralingscystitis en het effect van hyperbare zuurstoftherapie op door patiënten gerapporteerde uitkomsten en inflammatoire biomarkers in urine

9 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel A. Moses

Chronische bestralingscystitis en het effect van hyperbare zuurstoftherapie op door patiënten gerapporteerde uitkomsten en urine-inflammatoire biomarkers

Verzameling van urinemonsters, bloedmonsters en weefselmonsters van patiënten die hyperbare zuurstoftherapie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële patiënten worden tijdens standaard zorgafspraken in de kliniek geïdentificeerd. Deelnemers aan een lokaal hyperbare geneeskunde-register worden ook benaderd voor hun interesse in deelname aan deze studie. Gezonde vrijwilligers worden geworven via berichten op openbare prikborden en beschikbare lokale gemeenschaps-Listservs. Wervingsmaterialen worden beoordeeld en goedgekeurd door de lokale IRB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1

  • Minstens 18 jaar oud
  • Post-pelvische bestraling met de diagnose matige tot ernstige bestralingscystitis en recidiverende macroscopische hematurie bij afwezigheid van infectie of urotheel maligniteit. De diagnose matige tot ernstige (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) graad 2, 3-4) RC wordt gesteld door gecertificeerde, reconstructieve urologen die routinematig bestralingscystitispatiënten behandelen in hun praktijk (RM/WB,III) of mede-onderzoeker (JB) met behulp van Bijlage B en bevestigd met cystoscopie en negatieve urinecytologie en/of blaasbiopsie om maligniteit uit te sluiten (wat de standaardzorg is voor het onderzoek van hematurie zoals gedefinieerd door de American Urology Association)45 nadat alle andere pathologieën voor grove hematurie zijn uitgesloten (inclusief infectie, maligniteit, etc.).
  • Gepland om, of momenteel ondergaand (gestart binnen de afgelopen 7 dagen), HBOT als onderdeel van standaardzorgtherapie voor bestralingscystitis Cohort 2 HBOT controles
  • Minstens 18 jaar oud
  • Zonder voorgeschiedenis van eerdere pelvische bestraling
  • Gepland om, of momenteel ondergaand (gestart binnen de afgelopen 7 dagen) HBOT als onderdeel van standaardzorgtherapie om redenen die geen blaasontsteking omvatten) Cohort 3 Gezonde controles
  • Minstens 18 jaar oud
  • Zonder voorgeschiedenis van pelvische bestraling of HBOT Cohort 4
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hetzelfde als Cohort 1 behalve dat ze AFZIEN van deelname aan HBO-therapie.

Exclusiecriteria:

Alle Cohorten

  • Zwanger of borstvoeding gevend (vrouwen wordt gevraagd of er enige kans is dat ze zwanger zouden kunnen zijn).
  • Gedecompenseerd hartfalen, gedecompenseerde vochtretentie, of gedecompenseerd myocardinfarct die therapeutische HBOT verhinderen
  • Een voorgeschiedenis van: ongecontroleerde epilepsie, actieve urineweginfectie, actieve ziekte van Graves, cystische fibrose, sikkelcelanemie, bekend HIV, of elke auto-immuunziekte niet in remissie die actieve systemische steroïdtherapie of immuunmodulerende medicatie vereist.
  • Weigering om het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Eerdere deelname aan een klinische studie die mogelijk de immunologische status zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: RC met HBOT
Deelnemers met bestralingscystitis gepland voor hyperbare zuurstoftherapie
Ander: Hyperbare Zuurstof Therapie
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is de enige niet-invasieve behandelingsmodaliteit voor bestralingscystitis, uitgevoerd door patiënten in drukkamers te plaatsen en bloot te stellen aan sterke zuurstofgradiënten (100% zuurstof bij een druk van 240-250 kPa) gedurende 80 tot 90 minuten per dag in maximaal 60 opeenvolgende sessies.
Cohort 2: HBOT-controles
Deelnemers ingepland voor hyperbare zuurstoftherapie zonder een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
Ander: Hyperbare Zuurstof Therapie
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is de enige niet-invasieve behandelingsmodaliteit voor bestralingscystitis, uitgevoerd door patiënten in drukkamers te plaatsen en bloot te stellen aan sterke zuurstofgradiënten (100% zuurstof bij een druk van 240-250 kPa) gedurende 80 tot 90 minuten per dag in maximaal 60 opeenvolgende sessies.
Cohort 3: Gezonde controles
Leeftijds- en geslachtsgelijkende controles zonder voorgeschiedenis van blootstelling aan straling
Cohort 4: RC zonder HBOT
Deelnemers met bestralingscystitis die ervoor kiezen geen hyperbare zuurstoftherapie te ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematuria events
Tijdsspanne: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Tijdsspanne: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachel A. Moses

Medewerkers

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren