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Cystite Radique Chronique et Effet de l'Oxygénothérapie Hyperbare sur les Résultats Rapportés par les Patients et les Marqueurs Inflammatoires Urinaires

9 juillet 2026 mis à jour par: Rachel A. Moses

Cystite Radique Chronique et Effet de l'Oxygénothérapie Hyperbare sur les Résultats Rapportés par les Patients et les Biomarqueurs Inflammatoires Urinaires

Prélèvement d'échantillons d'urine, de sang et de tissus chez les patients bénéficiant d'une oxygénothérapie hyperbare

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Moses, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Buckey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiels seront identifiés en clinique lors des rendez-vous de soins standard. Les participants à un registre local de médecine hyperbare seront également contactés pour évaluer leur intérêt à participer à cette étude. Des volontaires en bonne santé seront recrutés via des annonces sur les tableaux d'affichage publics et les ListServs communautaires locaux disponibles. Les documents de recrutement sont examinés et approuvés par le comité d'éthique local.

La description

Critères d'inclusion :

Cohorte 1

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Ayant subi une radiothérapie pelvienne avec un diagnostic de cystite radique modérée à sévère et d'hématurie macroscopique récurrente en l'absence d'infection ou de tumeur maligne urothéliale. Le diagnostic de cystite radique modérée à sévère (grade 2, 3-4 du Radiation Therapy Oncology Group - RTOG) sera établi par des urologues reconstructeurs certifiés, habitués à prendre en charge les patients atteints de cystite radique dans leur pratique (RM/WB,III) ou par le co-investigateur (JB) en utilisant l'Annexe B, et confirmé par une cystoscopie ainsi qu'une cytologie urinaire négative et/ou une biopsie vésicale pour exclure une malignité (ce qui correspond à la prise en charge standard de l'hématurie selon l'American Urology Association)45, une fois toutes les autres pathologies responsables d'hématurie macroscopique exclues (y compris infection, malignité, etc.).
  • Programmé pour, ou actuellement en cours (débuté dans les 7 derniers jours), d'HBOT dans le cadre du traitement standard de la cystite radique. Contrôles HBOT de la Cohorte 2
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Sans antécédent de radiothérapie pelvienne
  • Programmé pour, ou actuellement en cours (débuté dans les 7 derniers jours) d'HBOT dans le cadre du traitement standard pour des raisons n'incluant pas d'inflammation vésicale. Contrôles sains de la Cohorte 3
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Sans antécédent de radiothérapie pelvienne ou d'HBOT. Cohorte 4
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Identique à la Cohorte 1, sauf qu'ils OPTENT pour ne PAS participer à la thérapie HBO.

Critères d'exclusion :

Toutes les cohortes

  • Enceinte ou allaitante (les femmes seront interrogées sur la possibilité d'une grossesse).
  • Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique non compensée, ou infarctus du myocarde non compensé empêchant l'HBOT thérapeutique
  • Antécédents de : trouble épileptique non contrôlé, infection urinaire active, maladie de Basedow active, mucoviscidose, drépanocytose, VIH connu, ou toute maladie auto-immune non en rémission nécessitant un traitement systémique actif par stéroïdes ou des médicaments immunomodulateurs.
  • Refus de signer le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (IRB)
  • Participation antérieure à un essai clinique susceptible d'affecter le statut immunologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : RC avec HBOT
Participants atteints de cystite radique programmés pour une oxygénothérapie hyperbare
Autre: Thérapie Hyperbare à l'Oxygène
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est la seule modalité de traitement non invasive pour la cystite radique, réalisée en plaçant les patients dans des chambres et en les exposant à des gradients d'oxygène élevés (100 % d'oxygène à une pression de 240-250 kPa) pendant 80 à 90 minutes par jour, lors de jusqu'à 60 séances consécutives.
Cohort 2 : Contrôles HBOT
Participants programmés pour une oxygénothérapie hyperbare sans antécédent de radiothérapie pelvienne
Autre: Thérapie Hyperbare à l'Oxygène
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est la seule modalité de traitement non invasive pour la cystite radique, réalisée en plaçant les patients dans des chambres et en les exposant à des gradients d'oxygène élevés (100 % d'oxygène à une pression de 240-250 kPa) pendant 80 à 90 minutes par jour, lors de jusqu'à 60 séances consécutives.
Cohorte 3 : Témoins sains
Témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédent d'exposition aux radiations
Cohorte 4 : RC sans HBOT
Participants atteints de cystite radique qui choisissent de ne pas suivre de traitement par oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Délai: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Délai: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Délai: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Délai: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hematuria events
Délai: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Délai: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Délai: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel A. Moses

Collaborateurs

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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