健康な人々と腎機能が低下した人々における腎機能についてさらに学ぶための方法論的研究
2026年7月2日 更新者：Bayer
健康な参加者および腎機能障害のある参加者における腎機能予備能を調査する研究。
本研究の主な目的は、腎機能予備能（RFR）および最大糸球体濾過率（maxGFR）を評価する検査の信頼性を調査することです。 MaxGFRおよびRFRの評価は、1か月間隔で2回繰り返されます。 この検査が正確であれば、腎機能の測定を改善し、将来の慢性腎臓病のある人々の研究に役立つ可能性があります。
このため、研究者は健康な人々および安定した腎臓の問題を抱える人々を含む最大50人の成人から腎機能に関する情報を収集し分析します。 各参加者は、スクリーニング訪問の後、それぞれ約1か月間隔で3回の研究日に研究センターに来ます。 各研究日には、参加者はプロテインシェイクを飲む前後に血液および尿サンプルを採取します。 検査では、クレアチニン、シスタチンC、およびその他の血液および尿中のマーカーを測定して、腎臓の働きを確認します。 この研究では、基本的な健康情報、体重、血圧、および服用中の薬剤も記録します。
この研究は、各参加者にとって約2〜2.5か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Bayer AG - Occupational Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 参加者は、ICF（インフォームド・コンセント）に署名する時点で、18歳から75歳までであること。
- 安定した病状と定義されること。具体的には、研究第1日の60日前から慢性疾患に対する新薬や新たな治療が処方されていないこと。
- 体重が50kgから100kgの間であること。
- 女性参加者：妊娠中または授乳中でない参加者のみが参加資格を有する。スクリーニング時に尿検査で陰性が確認できない場合（例：曖昧な結果）、参加者は除外される。
除外基準：
- 研究第1日の60日前以内に外科的処置を受けたこと。
- 研究第1日の60日前以内に新たな臨床診断が確定したこと。
- 研究第1日の60日前以内に新薬が処方されたこと。
- 研究第1日の60日前以内に、いかなる病状の重症度に関連する変化があったこと（例：疾患の悪化）。
- 先天性アミノ酸代謝異常症が既知であること。
- 乳製品に対する重度の過敏症があること。
- 既知の肝硬変があること。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を定期的に使用していること。
- 腎機能障害があり、eGFRが30mL/min/1.73m²未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
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本研究は、研究介入、治験用医薬品、または機器の投与を含みません。
参加者は、高タンパク質食を摂取する前後に、採血および尿サンプリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチニンクリアランス測定による腎機能の最大値（mGFRCR）
時間枠：第1日、第28日、第56日
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第1日、第28日、第56日
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クレアチニンクリアランス測定による腎機能予備能（mGFRCR）
時間枠：第1日目、28日目、56日目
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第1日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニンベースのeGFR（eGFRSCR）から導出される最大腎機能および腎機能予備能
時間枠：1日目、28日目、56日目
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1日目、28日目、56日目
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血清シスタチンCに基づく推算糸球体濾過量（eGFRCYS）から導出される最大腎機能および腎機能予備能
時間枠：1日目、28日目および56日目
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1日目、28日目および56日目
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血清クレアチニンベースおよび血清シスタチンCベースのeGFR（eGFRSCR-CYS）から導出される最大腎機能および腎機能予備力
時間枠：1日目、28日目、56日目
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1日目、28日目、56日目
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血漿PENKベースeGFR（eGFRPENK）から導出される最大クレアチニンクリアランスと腎機能予備能
時間枠：1日目、28日目、56日目
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1日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2027年2月19日
研究の完了 (推定)
2027年2月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、この研究からの個別患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。
本研究のデータの利用可能性は、後日、EFPIA／PhRMAの『責任ある臨床試験データ共有の原則』に対するバイエルのコミットメントに基づいて決定されます。
これは、データアクセスの範囲、時期、およびプロセスに関するものです。
したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験において、適格な研究者からの患者レベル／研究レベルの臨床試験データおよび文書のリクエストを検討することを約束します。
ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。
これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。
研究者は、研究を実施するために、臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするためにwww.vivli.orgを使用できます。
バイエルの研究掲載基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。