Een methodologische studie om meer te leren over de nierfunctie bij gezonde mensen en bij mensen met een verminderde nierfunctie
2 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Studie naar de nierfunctiereserve bij gezonde deelnemers en deelnemers met een verminderde nierfunctie.
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe betrouwbaar een test is die de nierfunctiereserve (RFR) en de maximale glomerulaire filtratiesnelheid (maxGFR) beoordeelt. MaxGFR- en RFR-beoordelingen worden tweemaal herhaald met tussenpozen van 1 maand. Als deze test nauwkeurig is, kan deze de meting van de nierfunctie verbeteren en nuttig zijn in toekomstige studies voor mensen met chronische nierproblemen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers informatie over de nierfunctie verzamelen en analyseren van maximaal 50 volwassenen, inclusief gezonde mensen en mensen met stabiele nierproblemen. Elke persoon zal naar het studiecentrum komen voor een screeningsbezoek en vervolgens drie studiedagen, elk ongeveer een maand uit elkaar. Op elke studiedag zullen de deelnemers bloed- en urinemonsters laten afnemen voor en na het drinken van een eiwitshake. De tests zullen zaken zoals creatinine, cystatine C en andere markers in het bloed en de urine meten om te zien hoe de nieren functioneren. De studie zal ook basisgezondheidsinformatie, gewicht, bloeddruk en eventuele medicijnen die worden ingenomen, registreren.
De studie duurt ongeveer 2 tot 2,5 maanden voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Bayer AG - Occupational Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
- Stabiele medische conditie gedefinieerd als geen nieuw geneesmiddel of andere behandeling voorgeschreven voor een chronische aandoening binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg.
- Vrouwelijke deelnemers: Een deelnemer is in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd bij screening (bijv. een dubbelzinnig resultaat), moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname.
Exclusiecriteria:
- Recente chirurgische ingreep binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Nieuwe klinische diagnose gesteld binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Nieuw geneesmiddel voorschrift binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Relevante verandering in ernst van een medische aandoening binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1, bijv. ziekte-opflakkering.
- Bekende aangeboren aminozuurstofwisselingsstoornissen.
- Ernstige overgevoeligheid voor zuivelproducten.
- Bekende levercirrose.
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
- Verminderde nierfunctie met eGFR <30 mL/min/1,73m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
|
De studie houdt niet in dat er een onderzoeksinterventie, onderzoeksgeneesmiddel of apparaat wordt toegediend.
Deelnemers zullen zowel voor als na het nuttigen van een eiwitrijke maaltijd bloedafname en urineafname ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale nierfunctie bepaald door meting van creatinineklaring (mGFRCR)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Nierfunctionele reserve door meting van de creatinineklaring (mGFRCR)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale nierfunctie en renale functionele reserve afgeleid van op serumcreatinine gebaseerde eGFR (eGFRSCR)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Maximale nierfunctie en functionele nierreserve afgeleid van op serum cystatine C gebaseerde eGFR (eGFRCYS)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Maximale nierfunctie en renale functionele reserve afgeleid van serumcreatinine-gebaseerde en serumcystatine C-gebaseerde eGFR (eGFRSCR-CYS)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Maximale creatinineklaring en renale functionele reserve afgeleid van plasma PENK-gebaseerde eGFR (eGFRPENK)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Dag 1, 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van Individuele Patiëntgegevens (IPD) uit deze studie.
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toezegging aan de EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing'.
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Zo verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt- / studieniveau klinische onderzoeksgegevens en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd.
Deze toezegging weerspiegelt echter geen actief IPD-delenplan.
Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties.
Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang aan te vragen tot IPD en documenten van klinische studies om onderzoek uit te voeren.
Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies wordt verstrekt in het ledengedeelte van de portal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .