Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine methodologische Studie zur Erweiterung des Wissens über die Nierenfunktion bei gesunden Personen und bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Untersuchung der renalen Funktionsreserve bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie zuverlässig ein Test zur Bewertung der renalen Funktionsreserve (RFR) und der maximalen glomerulären Filtrationsrate (maxGFR) ist. Die Bewertungen von maxGFR und RFR werden zweimal in monatlichen Abständen wiederholt. Falls präzise, könnte dieser Test die Messung der Nierenfunktion verbessern und für zukünftige Studien bei Menschen mit chronischen Nierenproblemen nützlich sein.

Um dies zu erreichen, werden die Forscher Informationen zur Nierenfunktion von bis zu 50 Erwachsenen sammeln und analysieren, einschließlich gesunder Personen und Personen mit stabilen Nierenproblemen. Jede Person wird für einen Screening-Besuch und dann für drei Studientage, jeweils etwa einen Monat auseinander, ins Studienzentrum kommen. An jedem Studientag werden den Teilnehmern vor und nach dem Trinken eines Proteinshakes Blut- und Urinproben entnommen. Die Tests messen Werte wie Kreatinin, Cystatin C und andere Marker im Blut und Urin, um zu sehen, wie die Nieren arbeiten. Die Studie erfasst auch grundlegende Gesundheitsinformationen, Gewicht, Blutdruck und alle eingenommenen Medikamente.

Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 2 bis 2,5 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) sein, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Stabiler Gesundheitszustand, definiert als keine neue Medikation oder andere Behandlung für eine chronische Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Weibliche Teilnehmer: Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt. Falls ein Urintest beim Screening nicht eindeutig negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklarer Befund), muss die Teilnehmerin von der Teilnahme ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche chirurgische Eingriffe innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1.
  • Neue klinische Diagnose, die innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1 gestellt wurde.
  • Neue Medikamentenverordnung innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1.
  • Relevante Änderung der Schwere einer Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1, z. B. Krankheitsschub.
  • Bekannte angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchprodukte.
  • Bekannte Leberzirrhose.
  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR <30 mL/min/1,73m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Sonstiges: Keine Prüfpräparat-Studienintervention
Die Studie beinhaltet nicht die Verabreichung von Studieninterventionen, Prüfpräparaten oder Geräten. Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach dem Verzehr einer proteinreichen Mahlzeit Blutabnahmen und Urinproben durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Nierenfunktion bestimmt durch Messung der Kreatinin-Clearance (mGFRCR)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56
Renale Funktionsreserve durch Messung der Kreatinin-Clearance (mGFRCR)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Nierenfunktion und renale Funktionsreserve, abgeleitet aus der eGFR auf Basis von Serumkreatinin (eGFRSCR)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56
Maximale Nierenfunktion und renale Funktionsreserve abgeleitet vom Serum-Cystatin-C-basierten eGFR (eGFRCYS)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56
Maximale Nierenfunktion und renale Funktionsreserve, abgeleitet von eGFR auf Basis von Serumkreatinin und Serum-Cystatin C (eGFRSCR-CYS)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56
Maximale Kreatinin-Clearance und renale Funktionsreserve, abgeleitet vom Plasma-PENK-basierten eGFR (eGFRPENK)
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56
Tag 1, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen festgelegten Plan für die Weitergabe von Individual Patient Data (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing' festgelegt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anträge von qualifizierten Forschern auf patienten- / studienbezogene klinische Studiendaten und Unterlagen aus klinischen Studien mit Medikamenten und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Unterlagen aus klinischen Studien für Forschungszwecke zu beantragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Prüfpräparat-Studienintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren