Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En metodologisk studie for å lære mer om nyrefunksjon hos friske personer og hos personer med redusert nyrefunksjon

2. juli 2026 oppdatert av: Bayer

Studie for å undersøke nyrefunksjonell reserve hos friske deltakere og hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke hvor pålitelig en test som vurderer nyrefunksjonell reserve (RFR) og maksimal glomerulær filtreringsrate (maxGFR) er. MaxGFR- og RFR-vurderinger gjentas to ganger med 1 måneds mellomrom. Hvis nøyaktig, kan denne testen forbedre målingen av nyrefunksjon og være nyttig i fremtidige studier for personer med kroniske nyreproblemer.

For å gjøre dette vil forskerne samle inn og analysere informasjon om nyrefunksjon fra opptil 50 voksne, inkludert friske personer og personer med stabile nyreproblemer. Hver person vil komme til studiesenteret for et screeningsbesøk og deretter tre studiedager, hver med omtrent en måneds mellomrom. På hver studiedag vil deltakerne få tatt blod- og urinprøver før og etter å ha drukket en proteinshake. Testene vil måle ting som kreatinin, cystatin C og andre markører i blodet og urinen for å se hvordan nyrene fungerer. Studien vil også registrere grunnleggende helseinformasjon, vekt, blodtrykk og eventuelle medisiner som tas.

Studien vil vare i omtrent 2 til 2,5 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for signering av ICF.
  • Stabil medisinsk tilstand definert som ingen ny medisin eller annen behandling foreskrevet for en kronisk tilstand innen 60 dager før Studie Dag 1.
  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg.
  • Kvinnelige deltakere: En deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer. Hvis en urintest ikke kan bekreftes som negativ ved screening (f.eks. et tvetydig resultat), må deltakeren utelukkes fra deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig kirurgisk inngrep innen 60 dager før Studie Dag 1.
  • Ny klinisk diagnose etablert innen 60 dager før Studie Dag 1.
  • Ny medisinresept innen 60 dager før Studie Dag 1.
  • Relevant endring i alvorlighetsgrad for enhver medisinsk tilstand innen 60 dager før Studie Dag 1, f.eks. sykdomsoppblussing.
  • Kjente medfødte aminosyremetabolskeforstyrrelser.
  • Alvorlig overfølsomhet for melkeprodukter.
  • Kjent leversirrhose.
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 mL/min/1.73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Annen: Ingen intervensjon i forsøksstudien
Studien involverer ikke administrering av noe studieintervensjon, undersøkelsesmedisinsk produkt eller enhet. Deltakerne vil gjennomgå blodprøvetaking og urinprøver både før og etter inntak av et måltid med høyt proteininnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal nyrefunksjon bestemt ved måling av kreatininklarering (mGFRCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Nyre funksjonsreserve ved måling av kreatininklarering (mGFRCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal nyrefunksjon og renal funksjonsreserve avledet fra serumkreatinin-basert eGFR (eGFRSCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal nyrefunksjon og renal funksjonsreserve avledet fra serum cystatin C-basert eGFR (eGFRCYS)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal nyrefunksjon og nyrefunksjonell reserve avledet fra serumkreatininbasert og serumcystatin C-basert eGFR (eGFRSCR-CYS)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal kreatininclearance og renal funksjonsreserve avledet fra plasma PENK-basert eGFR (eGFRPENK)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen fastsatt plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA 'Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata'. Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for dataadgang. Bayer forplikter seg dermed til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivå kliniske studiedata og dokumenter fra kliniske studier som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske tilsynsmyndigheter på eller etter 1. januar 2014. Forskere kan bruke www.vivli.org til å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere