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Une étude méthodologique pour en apprendre davantage sur la fonction rénale chez les personnes en bonne santé et chez les personnes atteintes d'une fonction rénale réduite

2 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

Étude visant à investiguer la réserve fonctionnelle rénale chez les participants en bonne santé et chez les participants atteints d'une insuffisance rénale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fiabilité d'un test mesurant la réserve fonctionnelle rénale (RFR) et le débit de filtration glomérulaire maximal (maxGFR). Les évaluations du maxGFR et de la RFR sont répétées deux fois à des intervalles d'un mois. Si ce test est précis, il pourrait améliorer la mesure de la fonction rénale et être utile dans de futures études pour les personnes souffrant de problèmes rénaux chroniques.

Pour cela, les chercheurs recueilleront et analyseront des informations sur la fonction rénale auprès de jusqu'à 50 adultes, incluant des personnes en bonne santé et des personnes ayant des problèmes rénaux stables. Chaque participant se rendra au centre d'étude pour une visite de dépistage, puis pour trois jours d'étude, espacés d'environ un mois chacun. Lors de chaque jour d'étude, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après la consommation d'un shake protéiné. Les tests mesureront des éléments comme la créatinine, la cystatine C et d'autres marqueurs dans le sang et l'urine pour évaluer le fonctionnement des reins. L'étude enregistrera également des informations de santé de base, le poids, la tension artérielle et tout médicament pris.

L'étude durera environ 2 à 2,5 mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • État médical stable défini comme l'absence de nouveau médicament ou autre traitement prescrit pour une affection chronique dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Poids corporel compris entre 50 et 100 kg.
  • Participantes : Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas. Si un test urinaire ne peut être confirmé comme négatif au dépistage (par exemple, un résultat ambigu), la participante doit être exclue de la participation.

Critères d'exclusion :

  • Intervention chirurgicale récente dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Nouveau diagnostic clinique établi dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Nouvelle prescription médicamenteuse dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Changement pertinent dans la sévérité de toute affection médicale dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude, par exemple une poussée de la maladie.
  • Troubles congénitaux connus du métabolisme des acides aminés.
  • Hypersensibilité sévère aux produits laitiers.
  • Cirrhose hépatique connue.
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Fonction rénale altérée avec DFGe <30 mL/min/1,73m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Autre: Aucune intervention d'étude expérimentale
L'étude n'implique pas l'administration d'aucune intervention de l'étude, de produit médicinal expérimental ou de dispositif. Les participants subiront des prélèvements sanguins et des échantillons d'urine avant et après la consommation d'un repas riche en protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale maximale déterminée par la mesure de la clairance de la créatinine (mGFRCR)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56
Réserve fonctionnelle rénale par mesure de la clairance de la créatinine (mGFRCR)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale maximale et réserve fonctionnelle rénale dérivées de l'eGFR basée sur la créatinine sérique (eGFRSCR)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56
Fonction rénale maximale et réserve fonctionnelle rénale dérivées de l'eGFR basé sur la cystatine C sérique (eGFRCYS)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56
Fonction rénale maximale et réserve fonctionnelle rénale dérivées de la DFGe basée sur la créatinine sérique et la cystatine C sérique (eGFRSCR-CYS)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56
Clairance maximale de la créatinine et réserve fonctionnelle rénale dérivées du DFGe basé sur la PENK plasmatique (eGFRPENK)
Délai: Jour 1, 28 et 56
Jour 1, 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, il n'y a pas de plan établi pour le partage des données individuelles des patients (DIP) de cette étude. La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les «Principes de partage responsable des données des essais cliniques» de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. Ainsi, Bayer s'engage à examiner les demandes de chercheurs qualifiés pour les données d'essais cliniques au niveau patient/étude, ainsi que les documents provenant d'essais cliniques impliquant des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE. Cependant, cet engagement ne reflète pas un plan actif de partage de DIP. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014. Les chercheurs peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux DIP et aux documents des études cliniques afin de mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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