Metodologinen tutkimus terveiden henkilöiden ja heikentyneen munuaistoiminnan omaavien henkilöiden munuaistoiminnasta
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Tutkimus munuaisten toiminnallisen varauksen selvittämiseksi terveillä osallistujilla ja munuaisten toimintakyvyn heikentymästä kärsivillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, kuinka luotettavia maksimaalisen glomerulaarisen suodatusnopeuden (maxGFR) ja munuaisen toiminnallisen reservin (RFR) arviointiin käytetyt testit ovat. MaxGFR- ja RFR-arvioinnit toistetaan kahdesti kuukauden välein. Jos testi on tarkka, se voi parantaa munuaisten toiminnan mittausta ja olla hyödyllinen tulevissa tutkimuksissa kroonisia munuaisongelmia sairastavilla henkilöillä.
Tätä varten tutkijat keräävät ja analysoivat munuaisten toimintaan liittyvää tietoa jopa 50 aikuiselta, mukaan lukien terveiltä henkilöiltä ja vakaita munuaisongelmia sairastavilta henkilöiltä. Jokainen henkilö tulee tutkimuskeskukseen seulontakäynnille ja sitten kolmelle tutkimuspäivälle, joiden välinen aika on noin kuukausi. Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteitä ennen proteiinijuoman juomista ja sen jälkeen. Testeissä mitataan esimerkiksi kreatiniinia, kystatiini C:tä ja muita merkkiaineita verestä ja virtsasta nähdäkseen, miten munuaiset toimivat. Tutkimuksessa tallennetaan myös perusterveystiedot, paino, verenpaine ja kaikki käytössä olevat lääkkeet.
Tutkimus kestää noin 2–2,5 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Bayer AG - Occupational Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–75-vuotias (mukaan lukien) ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Stabiili lääketieteellinen tila, joka määritellään siten, ettei krooniseen tilaan ole määrätty uutta lääkettä tai muuta hoitoa 60 päivän aikana ennen tutkimuksen 1. päivää.
- Paino 50–100 kg välillä.
- Naispuoliset osallistujat: Osallistuja voi osallistua, jos hän ei ole raskaana tai imettävä. Jos virtsatestin negatiivisuutta ei voida vahvistaa seulonnassa (esim. epäselvä tulos), osallistuja on suljettava osallistumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen kirurginen toimenpide 60 päivän aikana ennen tutkimuksen 1. päivää.
- Uusi kliininen diagnoosi, joka on tehty 60 päivän aikana ennen tutkimuksen 1. päivää.
- Uusi lääkemääräys 60 päivän aikana ennen tutkimuksen 1. päivää.
- Merkittävä muutos minkä tahansa sairauden vakavuudessa 60 päivän aikana ennen tutkimuksen 1. päivää, esim. sairauden puhkeaminen.
- Tunnetut synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt.
- Vakava yliherkkyys maitotuotteille.
- Tunnettu maksakirroosi.
- Säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö.
- Heikentynyt munuaistoiminta, eGFR <30 ml/min/1,73 m².
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
Tutkimus ei sisällä minkään tutkimusväliaineen, tutkittavan lääkevalmisteen tai laitteen antamista.
Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet sekä ennen että jälkeen korkeaproteiinisen aterian nauttimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen munuaistoiminta määritetty kreatiniinin puhdistuksen mittauksella (mGFRCR)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
|
Munuaisten toiminnallinen varaus kreatiniinin puhdistuksen mittaamisella (mGFRCR)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen munuaistoiminta ja munuaisten toiminnallinen reservi, joka on johdettu seerumin kreatiinipohjaisesta eGFR:stä (eGFRSCR)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
|
Maksimaalinen munuaistoiminta ja munuaistoiminnallinen reservi, joka on johdettu seerumin kystatiini C:hen perustuvasta eGFR:stä (eGFRCYS)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
|
Maksimaalinen munuaistoiminta ja munuaisen toiminnallinen varaus, joka on johdettu seerumin kreatiniiniin perustuvasta ja seerumin kystatiini C:hen perustuvasta eGFR:stä (eGFRSCR-CYS)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
|
Maksimaalinen kreatiniinipuhdistus ja munuaisfunktionaalinen reservi, joka on johdettu plasmassa olevasta PENK-pohjaisesta eGFR:stä (eGFRPENK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 28 ja 56
|
Päivä 1, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta suunnitelma yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamiseksi.
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n 'periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen'.
Tämä koskee tietojen käyttöoikeuden laajuutta, ajoitusta ja prosessia.
Näin ollen Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkimushenkilöiden pyyntöjä potilas- / tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedoista ja asiakirjoista kliinisistä tutkimuksista, joissa on mukana lääkkeitä ja indikaatioita, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
Tämä sitoumus ei kuitenkaan heijasta aktiivista IPD-jakosuunnitelmaa.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä IPD-tietoihin ja asiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen suorittamiseksi.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukseen on saatavilla portaalissa jäsenosastolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .