Um Estudo Metodológico para Saber Mais sobre a Função Renal em Pessoas Saudáveis e em Pessoas com Função Renal Reduzida
2 de julho de 2026 atualizado por: Bayer
Estudo para Investigar a Reserva Funcional Renal em Participantes Saudáveis e em Participantes com Função Renal Comprometida.
O principal objetivo deste estudo é investigar a fiabilidade de um teste que avalia a reserva funcional renal (RFR) e a taxa de filtração glomerular máxima (maxGFR). As avaliações de maxGFR e RFR são repetidas duas vezes com intervalos de 1 mês. Se for preciso, este teste pode melhorar a medição da função renal e ser útil em estudos futuros para pessoas com problemas renais crónicos.
Para isso, os investigadores irão recolher e analisar informações sobre a função renal de até 50 adultos, incluindo pessoas saudáveis e pessoas com problemas renais estáveis. Cada pessoa virá ao centro do estudo para uma visita de rastreio e, em seguida, três dias de estudo, cada um com cerca de um mês de intervalo. Em cada dia de estudo, os participantes terão amostras de sangue e urina colhidas antes e depois de beber um batido de proteína. Os testes irão medir coisas como creatinina, cistatina C e outros marcadores no sangue e na urina para ver como os rins estão a funcionar. O estudo também irá registar informações básicas de saúde, peso, pressão arterial e quaisquer medicamentos que estejam a ser tomados.
O estudo terá uma duração de cerca de 2 a 2,5 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Bayer AG - Occupational Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos inclusive, no momento da assinatura do CFP.
- Condição médica estável definida como nenhum medicamento novo ou outro tratamento prescrito para uma condição crónica dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Peso corporal entre 50 e 100 kg.
- Participantes do sexo feminino: Uma participante é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo no rastreio (por exemplo, um resultado ambíguo), a participante deve ser excluída da participação.
Critérios de Exclusão:
- Intervenção cirúrgica recente dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Novo diagnóstico clínico estabelecido dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Nova prescrição de medicamentos dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Alteração relevante na gravidade de qualquer condição médica dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo, por exemplo, exacerbação da doença.
- Distúrbios congénitos conhecidos do metabolismo de aminoácidos.
- Hipersensibilidade grave a produtos lácteos.
- Cirrose hepática conhecida.
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
- Função renal comprometida com TFGe <30 mL/min/1,73m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
|
O estudo não envolve a administração de qualquer intervenção de estudo, medicamento experimental ou dispositivo.
Os participantes serão submetidos a colheita de sangue e amostras de urina antes e depois de consumir uma refeição rica em proteínas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal máxima determinada pela medição da depuração da creatinina (mGFRCR)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
|
Reserva funcional renal pela medição da depuração da creatinina (mGFRCR)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal máxima e reserva funcional renal derivadas do eGFR baseado na creatinina sérica (eGFRSCR)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
|
Função renal máxima e reserva funcional renal derivadas da eGFR baseada em cistatina C sérica (eGFRCYS)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
|
Função renal máxima e reserva funcional renal derivadas de eGFR baseado em creatinina sérica e cistatina C sérica (eGFRSCR-CYS)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
|
Clareamento máximo de creatinina e reserva funcional renal derivados do eGFR baseado em PENK plasmático (eGFRPENK)
Prazo: Dia 1, 28 e 56
|
Dia 1, 28 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (IPD) deste estudo.
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os 'Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos' da EFPIA/PhRMA.
Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE.
No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de IPD.
Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a IPD e documentos de estudos clínicos para realizar investigação.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .