Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metodisk undersøgelse for at lære mere om nyrefunktion hos raske mennesker og hos mennesker med nedsat nyrefunktion

15. maj 2026 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af nyrefunktionsreserve hos raske deltagere og hos deltagere med nedsat nyrefunktion.

Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge, hvor pålidelig en test, der vurderer den nyrefunktionelle reserve (RFR) og den maksimale glomerulære filtrationsrate (maxGFR), er. MaxGFR- og RFR-vurderinger gentages to gange med 1 måneds mellemrum. Hvis den er præcis, kan denne test forbedre målingen af nyrefunktionen og være nyttig i fremtidige undersøgelser for mennesker med kroniske nyreproblemer.

For at gøre dette vil forskerne indsamle og analysere oplysninger om nyrefunktion fra op til 50 voksne, herunder raske mennesker og mennesker med stabile nyreproblemer. Hver person kommer til undersøgelsescentret til et screeningsbesøg og derefter tre undersøgelsesdage, hver omkring en månad fra hinanden. På hver undersøgelsesdag vil deltagerne få taget blod- og urinprøver før og efter at have drukket en proteinshake. Testene vil måle ting som kreatinin, cystatin C og andre markører i blodet og urinen for at se, hvordan nyrerne fungerer. Undersøgelsen vil også registrere grundlæggende sundhedsoplysninger, vægt, blodtryk og eventuelle medicin, der tages.

Undersøgelsen vil vare omkring 2 til 2,5 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Stabil medicinsk tilstand defineret som ingen ny medicin eller anden behandling foreskrevet for en kronisk tilstand inden for 60 dage før Studie Dag 1.
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg.
  • Kvindelige deltagere: En deltager er berettiget til at deltage, hvis ikke gravid eller ammende. Hvis en urinprøve ikke kan bekræftes som negativ ved screening (f.eks. et tvetydigt resultat), skal deltageren udelukkes fra deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig kirurgisk indgreb inden for 60 dage før Studie Dag 1.
  • Ny klinisk diagnose fastlagt inden for 60 dage før Studie Dag 1.
  • Ny medicinrecept inden for 60 dage før Studie Dag 1.
  • Relevant ændring i alvorligheden af enhver medicinsk tilstand inden for 60 dage før Studie Dag 1, f.eks. sygdomsudbrud.
  • Kendte medfødte aminosyrestofskiftesygdomme.
  • Svær overfølsomhed over for mælkeprodukter.
  • Kendt leverskrumpe.
  • Regelmæssigt brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <30 mL/min/1,73m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Andet: Ingen undersøgelsesmæssig interventionsbehandling
Undersøgelsen involverer ikke administration af nogen undersøgelsesintervention, undersøgelsesmedicin eller apparat. Deltagerne vil blive udsat for blodprøvetagning og urinprøver både før og efter indtagelse af et måltid med højt proteinindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal nyrefunktion bestemt ved måling af kreatininclearance (mGFRCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Nyre funktionsreserve ved måling af kreatininclearance (mGFRCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal nyrefunktion og renal funktionsreserve afledt fra serumkreatinin-baseret eGFR (eGFRSCR)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal nyrefunktion og renal funktionel reserve afledt fra serum cystatin C-baseret eGFR (eGFRCYS)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal nyrefunktion og renal funktionsreserve afledt fra serumkreatinin-baseret og serumcystatin C-baseret eGFR (eGFRSCR-CYS)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56
Maksimal kreatininclearance og nyrefunktionsreserve afledt fra plasma PENK-baseret eGFR (eGFRPENK)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Dag 1, 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ikke etableret nogen plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive fastlagt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg med lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at udføre forskning. Information om Bayers kriterier for opførelse af undersøgelser findes i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesmæssig interventionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner