Badanie metodologiczne mające na celu lepsze poznanie funkcji nerek u osób zdrowych oraz u osób z obniżoną funkcją nerek
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie mające na celu zbadanie rezerwy czynnościowej nerek u zdrowych uczestników oraz u uczestników z upośledzoną czynnością nerek.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, jak wiarygodny jest test oceniający rezerwę czynnościową nerek (RFR) i maksymalny współczynnik filtracji kłębuszkowej (maxGFR). Oceny maxGFR i RFR są powtarzane dwukrotnie w odstępach miesięcznych. Jeśli test okaże się precyzyjny, może poprawić pomiar czynności nerek i być przydatny w przyszłych badaniach dla osób z przewlekłymi problemami z nerkami.
Aby to osiągnąć, badacze będą zbierać i analizować informacje na temat czynności nerek od do 50 dorosłych, w tym zdrowych osób i osób ze stabilnymi problemami z nerkami. Każda osoba przyjdzie do ośrodka badawczego na wizytę kwalifikacyjną, a następnie na trzy dni badań, każdy oddzielony około miesięcznym odstępem. W każdym dniu badania uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi i moczu przed i po wypiciu koktajlu białkowego. Testy będą mierzyć takie parametry jak kreatynina, cystatyna C i inne markery we krwi i moczu, aby ocenić, jak funkcjonują nerki. Badanie będzie również rejestrować podstawowe informacje zdrowotne, wagę, ciśnienie krwi i przyjmowane leki.
Badanie będzie trwało około 2 do 2,5 miesiąca dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Bayer AG - Occupational Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Stabilny stan medyczny definiowany jako brak nowych leków lub innych metod leczenia przewlekłej choroby przepisanych w ciągu 60 dni przed Dniem Badania 1.
- Masa ciała między 50 a 100 kg.
- Uczestniczki: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Jeśli wynik testu moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny podczas kwalifikacji (np. niejednoznaczny wynik), uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału.
Kryteria wykluczenia:
- Ostatnia interwencja chirurgiczna w ciągu 60 dni przed Dniem Badania 1.
- Nowa diagnoza kliniczna ustalona w ciągu 60 dni przed Dniem Badania 1.
- Nowa recepta na lek w ciągu 60 dni przed Dniem Badania 1.
- Istotna zmiana w nasileniu jakiegokolwiek stanu medycznego w ciągu 60 dni przed Dniem Badania 1, np. zaostrzenie choroby.
- Znane wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
- Ciężka nadwrażliwość na produkty mleczne.
- Znana marskość wątroby.
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Upośledzona czynność nerek z eGFR <30 ml/min/1.73m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
|
Badanie nie obejmuje podawania żadnej interwencji badawczej, badanego produktu leczniczego ani urządzenia.
Uczestnicy będą poddawani pobieraniu krwi i próbek moczu zarówno przed, jak i po spożyciu posiłku bogatego w białko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna funkcja nerek określona przez pomiar klirensu kreatyniny (mGFRCR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
|
Rezerwa czynnościowa nerek poprzez pomiar klirensu kreatyniny (mGFRCR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna czynność nerek i czynnościowa rezerwa nerkowa określone na podstawie eGFR wyliczonego z surowicowej kreatyniny (eGFRSCR)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
|
Maksymalna funkcja nerek i czynnościowa rezerwa nerkowa wyliczona na podstawie eGFR w oparciu o cystatynę C w surowicy (eGFRCYS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
|
Maksymalna funkcja nerek i rezerwa czynnościowa nerek wyznaczone na podstawie eGFR opartego na stężeniu kreatyniny w surowicy i eGFR opartego na stężeniu cystatyny C w surowicy (eGFRSCR-CYS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
|
Maksymalny klirens kreatyniny i czynnościowa rezerwa nerkowa określone na podstawie eGFR w osoczu opartego na PENK (eGFRPENK)
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 i 56
|
Dzień 1, 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD) z tego badania.
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy dotyczących danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumentów z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE.
Jednak to zaangażowanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD.
Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 roku.
Badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby wystąpić o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinowych w celu prowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji członkowskiej portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .