Методологическое исследование для получения дополнительных сведений о функции почек у здоровых людей и у людей со сниженной функцией почек
2 июля 2026 г. обновлено: Bayer
Исследование по изучению почечного функционального резерва у здоровых участников и у участников с нарушенной функцией почек.
Основной целью данного исследования является изучение того, насколько надежны тесты, оценивающие почечный функциональный резерв (ПФР) и максимальную скорость клубочковой фильтрации (максСКФ). Оценки максСКФ и ПФР повторяются дважды с интервалом в 1 месяц. Если тест окажется точным, он может улучшить измерение функции почек и быть полезным в будущих исследованиях для людей с хроническими проблемами почек.
Для этого исследователи соберут и проанализируют информацию о функции почек у до 50 взрослых, включая здоровых людей и людей со стабильными проблемами почек. Каждый участник посетит исследовательский центр для скринингового визита, а затем три исследовательских дня, каждый примерно с месячным интервалом. В каждый исследовательский день у участников будут взяты образцы крови и мочи до и после употребления белкового коктейля. Тесты будут измерять такие показатели, как креатинин, цистатин С и другие маркеры в крови и моче, чтобы оценить, как работают почки. Исследование также будет фиксировать базовую информацию о здоровье, вес, артериальное давление и любые принимаемые лекарства.
Исследование продлится около 2–2,5 месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Bayer AG - Occupational Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания ИДС.
- Стабильное состояние здоровья, определяемое как отсутствие новых лекарств или других назначенных методов лечения хронического заболевания в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
- Масса тела от 50 до 100 кг.
- Участницы женского пола: участница может участвовать, если не беременна и не кормит грудью. Если результат анализа мочи не может быть подтвержден как отрицательный при скрининге (например, неоднозначный результат), участница должна быть исключена из участия.
Критерии исключения:
- Недавнее хирургическое вмешательство в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
- Новый клинический диагноз, установленный в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
- Новое назначение лекарств в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
- Значительное изменение тяжести любого заболевания в течение 60 дней до 1-го дня исследования, например, обострение болезни.
- Известные врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Тяжелая гиперчувствительность к молочным продуктам.
- Известный цирроз печени.
- Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Нарушение функции почек с СКФ <30 мл/мин/1,73м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
|
Исследование не предполагает введения какого-либо исследуемого вмешательства, исследуемого лекарственного препарата или устройства.
Участники пройдут забор крови и сбор мочи как до, так и после употребления высокобелковой пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная функция почек, определяемая по клиренсу креатинина (mGFRCR)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
|
Ренальный функциональный резерв по измерению клиренса креатинина (mGFRCR)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная функция почек и почечный функциональный резерв, рассчитанные на основе СКФ по сывороточному креатинину (СКФСКР)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
|
Максимальная функция почек и почечный функциональный резерв, определенные на основе СКФ по сывороточному цистатину С (СКФ-ЦистС)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
|
Максимальная функция почек и почечный функциональный резерв, рассчитанные на основе eGFR по сывороточному креатинину и сывороточному цистатину C (eGFRSCR-CYS)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
|
Максимальный клиренс креатинина и почечный функциональный резерв, рассчитанные на основе плазменного eGFRPENK (оцененной скорости клубочковой фильтрации по проэнкефалину)
Временное ограничение: День 1, 28 и 56
|
День 1, 28 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не существует установленного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) из этого исследования.
Доступность данных этого исследования будет определена позже в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований».
Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на предоставление данных клинических исследований на уровне пациента/исследования, а также документов из клинических испытаний, касающихся лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС.
Однако данное обязательство не отражает активного плана по обмену ИДП.
Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже.
Исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам из клинических исследований с целью проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований предоставляется в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .