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一项旨在深入了解健康人群及肾功能下降人群肾功能的方法学研究

2026年7月2日 更新者：Bayer

研究健康受试者和肾功能受损受试者的肾功能储备。

本研究的主要目的是评估肾脏功能储备（RFR）和最大肾小球滤过率（maxGFR）测试的可靠性。 maxGFR和RFR评估将在1个月间隔内重复两次。 如果该测试精确，可能会改善肾功能的测量，并对未来慢性肾脏疾病患者的研究有用。

为此，研究人员将收集和分析最多50名成年人的肾功能信息，包括健康人和肾功能稳定的患者。 每位参与者将前往研究中心进行筛查访问，然后进行三次研究日，每次间隔约一个月。 在每个研究日，参与者将在饮用蛋白质奶昔前后采集血液和尿液样本。 测试将测量血液和尿液中的肌酐、胱抑素C和其他标志物，以观察肾脏的工作情况。 研究还将记录基本的健康信息、体重、血压和任何正在服用的药物。

每位参与者的研究将持续约2至2.5个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Bayer AG - Occupational Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄必须在18至75岁之间（含），在签署知情同意书时计算。
  • 稳定的健康状况，定义为在研究第1天前60天内未因慢性疾病开具新药物或其他治疗。
  • 体重在50至100公斤之间。
  • 女性参与者：未怀孕或未哺乳的参与者符合参与资格。 若筛查时尿液检测无法确认为阴性（例如结果不明确），则必须排除该参与者。

排除标准：

  • 在研究第1天前60天内进行过近期外科手术。
  • 在研究第1天前60天内确诊新的临床诊断。
  • 在研究第1天前60天内开具新药物处方。
  • 在研究第1天前60天内任何疾病严重程度发生相关变化，例如疾病发作。
  • 已知先天性氨基酸代谢障碍。
  • 对乳制品严重过敏。
  • 已知肝硬化。
  • 定期使用非甾体抗炎药（NSAIDs）。
  • 肾功能受损，eGFR <30 mL/min/1.73m²

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组
其他：无研究性干预
该研究不涉及任何研究干预、研究性药品或设备的给药。 参与者在食用高蛋白餐前后都将进行血液采集和尿液取样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量肌酐清除率确定的最大肾功能（mGFRCR）
大体时间：第1天、第28天和第56天
第1天、第28天和第56天
通过测量肌酐清除率评估肾功能储备（mGFRCR）
大体时间：第 1 天、第 28 天和第 56 天
第 1 天、第 28 天和第 56 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于血清肌酐的估算肾小球滤过率（eGFRSCR）得出的最大肾功能和肾脏功能储备
大体时间：第 1、28 和 56 天
第 1、28 和 56 天
基于血清胱抑素C的估算肾小球滤过率（eGFRCYS）得出的最大肾功能和肾脏功能储备
大体时间：第 1、28 和 56 天
第 1、28 和 56 天
基于血清肌酐和血清胱抑素C的估算肾小球滤过率（eGFRSCR-CYS）得出的最大肾功能和肾脏功能储备
大体时间：第1天、第28天和第56天
第1天、第28天和第56天
基于血浆PENK的估算肾小球滤过率（eGFRPENK）得出的最大肌酐清除率和肾功能储备
大体时间：第 1、28 和 56 天
第 1、28 和 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年2月19日

研究完成 (估计的)

2027年2月19日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，本研究尚无共享个体患者数据（IPD）的既定计划。 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺进行后续确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和流程。 因此，拜耳承诺考虑合格研究人员对患者/研究级别的临床试验数据以及涉及美国和欧盟批准的药物和适应症的临床试验文件的请求。 然而，这一承诺并不代表一个积极的IPD共享计划。 这适用于2014年1月1日或之后经欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 研究人员可以使用www.vivli.org请求访问临床研究中的IPD和文件以进行研究。 拜耳列出研究的标准信息可在门户网站的成员部分找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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