Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En metodologisk studie för att lära sig mer om njurfunktion hos friska personer och personer med nedsatt njurfunktion

2 juli 2026 uppdaterad av: Bayer

Studie för att undersöka renal funktionsreserv hos friska deltagare och hos deltagare med nedsatt njurfunktion.

Syftet med denna studie är att undersöka hur tillförlitlig en test som bedömer den renala funktionsreserven (RFR) och den maximala glomerulära filtrationshastigheten (maxGFR) är. MaxGFR- och RFR-bedömningar upprepas två gånger med en månads mellanrum. Om testet är precist kan det förbättra mätningen av njurfunktionen och vara användbart i framtida studier för personer med kroniska njurproblem.

För att göra detta kommer forskarna att samla in och analysera information om njurfunktion från upp till 50 vuxna, inklusive friska personer och personer med stabila njurproblem. Varje person kommer till studien för ett screeningbesök och sedan tre studiedagar, med ungefär en månads mellanrum var. På varje studiedag kommer deltagarna att ge blod- och urinprov före och efter att de druckit en proteinshake. Testerna kommer att mäta saker som kreatinin, cystatin C och andra markörer i blodet och urinen för att se hur njurarna fungerar. Studien kommer också att registrera grundläggande hälsouppgifter, vikt, blodtryck och eventuella läkemedel som tas.

Studien kommer att pågå i cirka 2 till 2,5 månader för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 75 år gammal inklusive vid tidpunkten för underskrift av ICF.
  • Stabilt medicinskt tillstånd definierat som ingen ny medicinering eller annan behandling ordinerad för ett kroniskt tillstånd inom 60 dagar före studie dag 1.
  • Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg.
  • Kvinnliga deltagare: En deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt vid screening (t.ex. ett tvetydigt resultat), måste deltagaren uteslutas från deltagande.

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomförd kirurgisk intervention inom 60 dagar före studie dag 1.
  • Ny klinisk diagnos ställd inom 60 dagar före studie dag 1.
  • Ny läkemedelsordination inom 60 dagar före studie dag 1.
  • Relevant förändring i svårighetsgrad för något medicinskt tillstånd inom 60 dagar före studie dag 1, t.ex. sjukdomsutbrott.
  • Kända medfödda aminosyrametabolismrubbningar.
  • Allvarlig överkänslighet mot mjölkprodukter.
  • Känd levercirros.
  • Regelbundet bruk av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Nedsatt njurfunktion med eGFR <30 mL/min/1.73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Övrig: Ingen experimentell studieintervention
Studien innebär inte administrering av någon studieintervention, undersökningsmedicinsk produkt eller enhet. Deltagarna kommer att genomgå blodprovstagning och urinprovstagning både före och efter konsumtion av en måltid med högt proteininnehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal njurfunktion bestämd genom mätning av kreatininclearance (mGFRCR)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56
Renal funktionsreserv genom mätning av kreatininclearance (mGFRCR)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal njurfunktion och renal funktionsreserv baserad på serumkreatinin-baserad eGFR (eGFRSCR)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56
Maximal njurfunktion och renal funktionsreserv härledd från serumcystatin C-baserad eGFR (eGFRCYS)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56
Maximal njurfunktion och renal funktionsreserv härledd från serumkreatininbaserad och serumcystatin C-baserad eGFR (eGFRSCR-CYS)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56
Maximal kreatininclearance och renal funktionell reserv baserad på plasma PENK-baserad eGFR (eGFRPENK)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Dag 1, 28 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns ingen etablerad plan för delning av individuella patientdata (IPD) från denna studie. Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas i enlighet med Bayers åtagande enligt EFPIA/PhRMA:s "Principer för ansvarsfull delning av kliniska studieuppgifter." Detta gäller omfattningen, tidpunkten och processen för dataåtkomst. Således åtar sig Bayer att överväga förfrågningar från kvalificerade forskare om patient- / studienivådata från kliniska prövningar, samt dokument från kliniska prövningar som involverar läkemedel och indikationer godkända i USA och EU. Detta åtagande speglar dock inte en aktiv plan för IPD-delning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till IPD och dokument från kliniska studier för att genomföra forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier finns i medlemsdelen av portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera