Un estudio metodológico para obtener más información sobre la función renal en personas sanas y en personas con función renal reducida
2 de julio de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio para investigar la reserva funcional renal en participantes sanos y en participantes con función renal deteriorada.
El propósito principal de este estudio es investigar la fiabilidad de una prueba que evalúa la reserva funcional renal (RFR) y la tasa de filtración glomerular máxima (maxGFR). Las evaluaciones de maxGFR y RFR se repiten dos veces con intervalos de 1 mes. Si es precisa, esta prueba podría mejorar la medición de la función renal y ser útil en estudios futuros para personas con problemas renales crónicos.
Para ello, los investigadores recopilarán y analizarán información sobre la función renal de hasta 50 adultos, incluyendo personas sanas y personas con problemas renales estables. Cada persona acudirá al centro de estudio para una visita de selección y luego tres días de estudio, cada uno con aproximadamente un mes de diferencia. En cada día de estudio, los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina antes y después de beber un batido de proteínas. Las pruebas medirán elementos como creatinina, cistatina C y otros marcadores en la sangre y la orina para ver cómo funcionan los riñones. El estudio también registrará información básica de salud, peso, presión arterial y cualquier medicamento que se esté tomando.
El estudio durará aproximadamente de 2 a 2,5 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Bayer AG - Occupational Health Services
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años inclusive, en el momento de firmar el CIF.
- Condición médica estable definida como no haber recibido prescripción de medicamentos nuevos u otros tratamientos para una afección crónica en los 60 días previos al Día 1 del estudio.
- Peso corporal entre 50 y 100 kg.
- Participantes femeninas: Una participante es elegible si no está embarazada o en período de lactancia. Si no se puede confirmar que una prueba de orina sea negativa en la selección (por ejemplo, un resultado ambiguo), la participante debe ser excluida.
Criterios de exclusión:
- Intervención quirúrgica reciente en los 60 días previos al Día 1 del estudio.
- Nuevo diagnóstico clínico establecido en los 60 días previos al Día 1 del estudio.
- Nueva prescripción de medicamentos en los 60 días previos al Día 1 del estudio.
- Cambio relevante en la gravedad de cualquier afección médica en los 60 días previos al Día 1 del estudio, por ejemplo, brote de enfermedad.
- Trastornos congénitos conocidos del metabolismo de aminoácidos.
- Hipersensibilidad grave a productos lácteos.
- Cirrosis hepática conocida.
- Uso regular de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Función renal deteriorada con TFGe <30 mL/min/1.73m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
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El estudio no implica la administración de ninguna intervención de estudio, producto medicinal en investigación o dispositivo.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre y muestras de orina tanto antes como después de consumir una comida rica en proteínas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Máxima función renal determinada por la medición del aclaramiento de creatinina (mGFRCR)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Reserva funcional renal mediante la medición del aclaramiento de creatinina (mGFRCR)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Máxima función renal y reserva funcional renal derivadas de la eGFR basada en creatinina sérica (eGFRSCR)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Función renal máxima y reserva funcional renal derivada de la eGFR basada en cistatina C sérica (eGFRCYS)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Máxima función renal y reserva funcional renal derivadas de la eGFR basada en creatinina sérica y eGFR basada en cistatina C sérica (eGFRSCR-CYS)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Aclaramiento máximo de creatinina y reserva funcional renal derivados de la TFGe basada en PENK plasmático (eGFRPENK)
Periodo de tiempo: Día 1, 28 y 56
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Día 1, 28 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los Datos de Pacientes Individuales (IPD) de este estudio.
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio, y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE.
Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD.
Esto se aplica a datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para llevar a cabo investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para listar estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .