건강한 사람과 신기능이 감소한 사람들의 신장 기능에 대해 더 많이 알아보기 위한 방법론적 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Bayer
건강한 참가자와 신기능 장애가 있는 참가자의 신장 기능 예비력 조사 연구.
이 연구의 주요 목적은 신장 기능 예비력(RFR)과 최대 사구체 여과율(maxGFR)을 평가하는 검사의 신뢰성을 조사하는 것입니다. MaxGFR 및 RFR 평가는 1개월 간격으로 두 번 반복됩니다. 정확하다면 이 검사는 신장 기능 측정을 개선하고 만성 신장 문제가 있는 사람들을 위한 향후 연구에 유용할 수 있습니다.
이를 위해 연구진은 건강한 사람과 안정적인 신장 문제가 있는 사람을 포함하여 최대 50명의 성인으로부터 신장 기능에 관한 정보를 수집하고 분석할 것입니다. 각 참가자는 스크리닝 방문과 약 한 달 간격으로 이루어지는 세 번의 연구 일정을 위해 연구 센터를 방문할 것입니다. 각 연구 일정에서 참가자는 단백질 쉐이크를 마시기 전과 후에 혈액 및 소변 샘플을 채취하게 됩니다. 검사는 크레아티닌, 시스타틴 C 및 혈액과 소변 내 다른 지표들을 측정하여 신장이 어떻게 작동하는지 확인할 것입니다. 연구는 또한 기본 건강 정보, 체중, 혈압 및 복용 중인 약물을 기록할 것입니다.
각 참가자에 대한 연구는 약 2~2.5개월 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
-
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Bayer AG - Occupational Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 시점에 만 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 안정적인 의학적 상태는 연구 시작일 1일 기준 60일 이내에 만성 질환에 대해 새로운 약물이나 기타 치료가 처방되지 않은 상태로 정의됩니다.
- 체중이 50kg에서 100kg 사이여야 합니다.
- 여성 참가자: 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. 선별 검사에서 소변 검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과) 해당 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작일 1일 기준 60일 이내의 최근 수술적 중재.
- 연구 시작일 1일 기준 60일 이내에 확립된 새로운 임상 진단.
- 연구 시작일 1일 기준 60일 이내의 새로운 약물 처방.
- 연구 시작일 1일 기준 60일 이내에 발생한 모든 의학적 상태의 심각도에 관한 관련 변화(예: 질환 악화).
- 알려진 선천성 아미노산 대사 장애.
- 유제품에 대한 심각한 과민증.
- 알려진 간경변증.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적 사용.
- eGFR <30 mL/min/1.73m2인 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
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본 연구는 연구 개입, 시험용 의약품 또는 장치의 투여를 포함하지 않습니다.
참가자는 고단백 식사 섭취 전후에 혈액 채취와 소변 샘플링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크레아티닌 청소율 측정으로 결정된 최대 신기능 (mGFRCR)
기간: 1일, 28일 및 56일
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1일, 28일 및 56일
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크레아티닌 청소율 측정에 의한 신기능 예비력 (mGFRCR)
기간: Day 1, 28 및 56
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Day 1, 28 및 56
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 기반 eGFR(eGFRSCR)에서 도출된 최대 신장 기능 및 신기능 예비력
기간: 1일차, 28일차 및 56일차
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1일차, 28일차 및 56일차
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혈청 시스타틴 C 기반 eGFR(eGFRCYS)에서 도출된 최대 신장 기능 및 신기능 예비력
기간: Day 1, 28 및 56
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Day 1, 28 및 56
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혈청 크레아티닌 기반 및 혈청 시스타틴 C 기반 eGFR(eGFRSCR-CYS)에서 유도된 최대 신장 기능 및 신기능 예비능
기간: 1일, 28일 및 56일
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1일, 28일 및 56일
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혈장 PENK 기반 eGFR(eGFRPENK)에서 도출된 최대 크레아티닌 청소율 및 신장 기능 예비력
기간: Day 1, 28 및 56
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Day 1, 28 및 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 이 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다.
본 연구 데이터의 이용 가능성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항입니다.
따라서 Bayer는 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함한 임상시험에 참여한 환자 수준/연구 수준의 임상시험 데이터 및 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 검토할 것을 약속합니다.
그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하는 것은 아닙니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
연구자는 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청하기 위해 www.vivli.org를 사용할 수 있습니다.
Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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