Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodologická studie zaměřená na získání dalších informací o funkci ledvin u zdravých osob a u osob se sníženou funkcí ledvin

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

Studie zaměřená na vyšetření renální funkční rezervy u zdravých účastníků a u účastníků s poruchou renální funkce.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat, jak spolehlivý je test posuzující renální funkční rezervu (RFR) a maximální glomerulární filtrační rychlost (maxGFR). Hodnocení maxGFR a RFR se opakuje dvakrát v měsíčních intervalech. Pokud bude tento test přesný, může zlepšit měření funkce ledvin a být užitečný v budoucích studiích pro osoby s chronickými problémy s ledvinami.

K tomu výzkumníci shromáždí a analyzují informace o funkci ledvin od až 50 dospělých, včetně zdravých osob a osob se stabilními problémy s ledvinami. Každá osoba přijde do studijního centra na screeningovou návštěvu a poté na tři studijní dny, každý přibližně měsíc od sebe. V každý studijní den budou účastníkům odebrány vzorky krve a moči před a po vypití proteinového nápoje. Testy budou měřit věci jako kreatinin, cystatin C a další markery v krvi a moči, aby se zjistilo, jak ledviny fungují. Studie bude také zaznamenávat základní zdravotní informace, hmotnost, krevní tlak a jakékoli užívané léky.

Studie pro každého účastníka potrvá přibližně 2 až 2,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku od 18 do 75 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Stabilní zdravotní stav definovaný jako žádná nová medikace nebo jiná léčba předepsaná pro chronický stav v průběhu 60 dnů před prvním dnem studie.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg.
  • Ženské účastnice: Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo kojící. Pokud nelze potvrdit negativní výsledek testu moči při screeningu (např. nejednoznačný výsledek), musí být účastnice z účasti vyloučena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávný chirurgický zákrok v průběhu 60 dnů před prvním dnem studie.
  • Nová klinická diagnóza stanovena v průběhu 60 dnů před prvním dnem studie.
  • Nová medikace předepsaná v průběhu 60 dnů před prvním dnem studie.
  • Podstatná změna závažnosti jakéhokoliv zdravotního stavu v průběhu 60 dnů před prvním dnem studie, např. vzplanutí onemocnění.
  • Známé vrozené poruchy metabolismu aminokyselin.
  • Těžká přecitlivělost na mléčné výrobky.
  • Známá cirhóza jater.
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Jiný: Žádná zkoumaná studie zásahu
Studie nezahrnuje podávání žádného studijního zásahu, zkoumaného léčivého přípravku ani zařízení. Účastníci podstoupí odběr krve a vzorkování moči před i po konzumaci jídla s vysokým obsahem bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální funkce ledvin stanovená měřením clearance kreatininu (mGFRCR)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56
Renální funkční rezerva měřením clearance kreatininu (mGFRCR)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální funkce ledvin a renální funkční rezerva odvozená ze sérového kreatininu na základě eGFR (eGFRSCR)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56
Maximální funkce ledvin a renální funkční rezerva odvozená z eGFR založeného na sérovém cystatinu C (eGFRCYS)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56
Maximální funkce ledvin a renální funkční rezerva odvozené z eGFR založeného na sérovém kreatininu a eGFR založeného na sérovém cystatinu C (eGFRSCR-CYS)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56
Maximální clearance kreatininu a renální funkční rezerva odvozená z eGFR založeného na plazmatickém PENK (eGFRPENK)
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Den 1, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje stanovený plán pro sdílení individuálních údajů pacientů (IPD) z této studie. Dostupnost údajů z této studie bude později určena v souladu se závazkem společnosti Bayer k zásadám EFPIA/PhRMA „Principy odpovědného sdílení údajů z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k údajům. Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o údaje na úrovni pacienta/studie z klinických studií a dokumenty z klinických studií týkajících se léků a indikací schválených v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA 1. ledna 2014 nebo po tomto datu. Výzkumníci mohou požádat o přístup k IPD a dokumentům z klinických studií na adrese www.vivli.org za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v sekci pro členy portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná zkoumaná studie zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit