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Uno studio metodologico per approfondire la funzione renale nelle persone sane e nelle persone con ridotta funzione renale

15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Studio per investigare la Riserva Funzionale Renale in Partecipanti Sani e in Partecipanti con Funzione Renale Compromessa.

Lo scopo principale di questo studio è di indagare quanto sia affidabile un test che valuta la riserva funzionale renale (RFR) e il tasso di filtrazione glomerulare massimo (maxGFR). Le valutazioni del maxGFR e della RFR vengono ripetute due volte a intervalli di 1 mese. Se preciso, questo test potrebbe migliorare la misurazione della funzione renale ed essere utile in studi futuri per persone con problemi renali cronici.

Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno informazioni sulla funzione renale di fino a 50 adulti, inclusi persone sane e persone con problemi renali stabili. Ogni persona si recherà al centro di studio per una visita di screening e poi per tre giorni di studio, ciascuno a circa un mese di distanza. In ogni giorno di studio, i partecipanti avranno prelievi di sangue e di urina prima e dopo aver bevuto un frullato proteico. I test misureranno elementi come creatinina, cistatina C e altri marcatori nel sangue e nelle urine per vedere come funzionano i reni. Lo studio registrerà anche informazioni sanitarie di base, peso, pressione sanguigna e eventuali farmaci assunti.

Lo studio durerà circa 2-2,5 mesi per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Bayer AG - Occupational Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato (ICF).
  • Condizione medica stabile definita come nessun nuovo farmaco o altro trattamento prescritto per una condizione cronica entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo allo screening (ad esempio, un risultato ambiguo), la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Nuova diagnosi clinica stabilita entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Nuova prescrizione di farmaci entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Modifica rilevante della gravità di qualsiasi condizione medica entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio, ad esempio riacutizzazione della malattia.
  • Disturbi congeniti noti del metabolismo degli aminoacidi.
  • Ipersensibilità grave ai prodotti lattiero-caseari.
  • Cirrosi epatica nota.
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Funzione renale compromessa con eGFR <30 mL/min/1.73m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Altro: Nessun intervento di studio sperimentale
Lo studio non prevede la somministrazione di alcun intervento di studio, prodotto medicinale sperimentale o dispositivo.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e campionamento delle urine sia prima che dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto proteico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima funzionalità renale determinata mediante misurazione della clearance della creatinina (mGFRCR)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56
Riserva funzionale renale mediante misurazione della clearance della creatinina (mGFRCR)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima funzione renale e riserva funzionale renale derivata dall'eGFR basato sulla creatinina sierica (eGFRSCR)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56
Massima funzionalità renale e riserva funzionale renale derivata dall'eGFR basato sulla cistatina C sierica (eGFRCYS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56
Massima funzionalità renale e riserva funzionale renale derivata dall'eGFR basato sulla creatinina sierica e sulla cistatina C sierica (eGFRSCR-CYS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56
Clearance massimo della creatinina e riserva funzionale renale derivata dall'eGFR basato sul PENK plasmatico (eGFRPENK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 28 e 56
Giorno 1, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non esiste un piano stabilito per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) di questo studio.
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello paziente / studio e i documenti degli studi clinici relativi a medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE.
Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione dell'IPD.
Ciò si applica ai dati relativi a nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso all'IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche.
Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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