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選択的腹部子宮全摘出術における術前鎮痛法：静脈内パラセタモール対プラセボ

2026年1月20日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

選択的経腹的子宮全摘出術を受ける患者における術前鎮痛法としての静脈内パラセタモールとプラセボの比較：術後のモルヒネ消費量について

この研究は、IVパラセタモールがTAH後のモルヒネ使用を減少させるかどうかを評価することを目的としています。 主目的は、IVパラセタモール群と対照群の術後モルヒネ消費量を比較することでした。

副次目的は、Numeric Rating Scale（NRS）を使用して術後疼痛スコアを比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

当院（QSMH）にて、選択的子宮全摘出術（TAH）を受ける女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。本試験は、2024年（二千二十四）年10月から2025年（二千二十五）年5月の間に実施され、施設内審査委員会の承認を得ています。

参加者は1:1（一対一）で無作為に割り付けられ、麻酔導入前の手術室で、静脈内パラセタモール1gまたは静脈内生理食塩水を投与しました。術後は、1時間、6時間、12時間、および24時間に、NRS（数値評価尺度）を用いて間欠的に疼痛を評価し、必要に応じて静脈内モルヒネ0.1mg/kg（キログラム当たりゼロポイントワンミリグラム）を投与しました。

主要評価項目は24時間以内のモルヒネ投与回数、副次的評価項目はNRS疼痛スコアでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chon Buri、タイ
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 30歳から50歳までの女性患者。
  2. シラチャにあるクイーン・サワン・ヴァダナ記念病院で腹部子宮全摘出術（TAH）を受ける予定であること。
  3. パラセタモール（アセトアミノフェン）またはモルヒネに対するアレルギーの既往がないこと。
  4. 正常な腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL。
  5. 重度または再発性の肝疾患がなく、ASTまたはALTが正常上限の3倍以下であること。
  6. タイ語でコミュニケーションが取れ、質問票に記入し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること（人種または国籍は問わない）。

除外基準

  1. 不完全な医療記録。
  2. 術前24時間以内に鎮痛薬の使用。
  3. 術後最初の24時間以内にモルヒネ以外の術後鎮痛薬の投与。
  4. 研究からの離脱。
  5. 研究薬投与後の有害反応。
  6. 他の臓器（例：卵巣またはリンパ節）を伴う併行手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール
術前に静脈内投与されたアセトアミノフェンを受けた患者
薬：パラセタモール
患者は術後に静脈内投与でパラセタモール1 gmを受け取り、モルヒネ0.1 mg/kgは静脈内投与で、1、6、12、および24時間にオンデマンドで提供されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
術前にプラセボを受けた患者
薬：プラセボ
患者は術後にIV生理食塩水を受け取り、疼痛は1時間、6時間、12時間、24時間にNRS（数値評価尺度）を用いて断続的に評価されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IVパラセタモール群と対照群との間で、術後のモルヒネ消費量を比較する。
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、および24時間
術後1時間、6時間、12時間、および24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度（Numeric Rating Scale、NRS）を用いた術後疼痛スコアの比較
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間
術後1時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

捜査官

  • 主任研究者：Panumat Phungtippimanchai、Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011/2567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはマイクロソフトエクセルスプレッドシートおよびSPSSファイルの形式で保存されました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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