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Elektive totale abdominale Hysterektomie mit präoperativer Analgesie: Intravenöses Paracetamol versus Placebo

20. Januar 2026 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Ein Vergleich des postoperativen Morphinkonsums bei Patientinnen, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie mit präoperativer Analgesie (intravenöses Paracetamol versus Placebo) unterziehen

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob intravenöses Paracetamol den Morphinverbrauch nach TAH reduziert. Primäres Ziel war der Vergleich des postoperativen Morphinverbrauchs zwischen der intravenösen Paracetamol-Gruppe und der Kontrollgruppe.

Das sekundäre Ziel war der Vergleich der postoperativen Schmerzscores mithilfe der Numerischen Rating-Skala oder NRS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in unserem Krankenhaus (QSMH) durch, einschließlich Frauen, die sich einer elektiven TAH unterzogen. Die Studie wurde zwischen Oktober 2024 (zweitausendvierundzwanzig) und Mai 2025 (zweitausendfünfundzwanzig) durchgeführt, mit Genehmigung der institutionellen Ethikkommission.

Die Teilnehmerinnen wurden im Verhältnis 1:1 (eins zu eins) randomisiert, um entweder 1 g IV Paracetamol oder IV Kochsalzlösung zu erhalten, die im Operationssaal vor der Narkoseeinleitung verabreicht wurde. Postoperativ wurde der Schmerz in Intervallen mit der NRS (numerische Bewertungsskala) nach 1, 6, 12 und 24 Stunden bewertet, wobei bei Bedarf 0,1 mg/kg (null Komma eins Milligramm pro Kilogramm) Morphin intravenös verabreicht wurde.

Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Morphininjektionen innerhalb von 24 Stunden; das sekundäre Ergebnis waren die NRS-Schmerzscores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patientinnen im Alter von 30-50 Jahren.
  2. Geplante totale abdominale Hysterektomie (TAH) im Queen Savang Vadhana Memorial Hospital in Sriracha.
  3. Keine Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen) oder Morphin in der Vorgeschichte.
  4. Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL.
  5. Keine schwere oder wiederkehrende Lebererkrankung, und AST oder ALT ≤ 3× der oberen Normgrenze.
  6. In der Lage, auf Thai zu kommunizieren, den Fragebogen auszufüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (keine Einschränkung bezüglich Rasse oder Nationalität).

Ausschlusskriterien

  1. Unvollständige Patientenakte.
  2. Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  3. Verabreichung anderer postoperativer Schmerzmittel als Morphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
  4. Rückzug aus der Studie.
  5. Nebenwirkung nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Begleitende Operation anderer Organe (z.B. Eierstöcke oder Lymphknoten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Patienten, die präoperativ intravenöses Paracetamol erhielten
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten erhalten postoperativ 1 g Paracetamol intravenös. Morphin 0,1 mg/kg wurde intravenös auf Nachfrage nach 1, 6, 12 und 24 Stunden verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die präoperativ Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Patient erhielt postoperativ intravenöse Kochsalzlösung, die Schmerzen wurden intermittierend mittels NRS (numerische Bewertungsskala) nach 1, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den postoperativen Morphinkonsum zwischen der intravenösen Paracetamol-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie postoperative Schmerzscores mit der Numeric Rating Scale ODER NRS
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011/2567

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form von Microsoft Excel-Tabellen und SPSS-Dateien gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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